En utvärdering av Omnipod® M-systemet hos vuxna med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Ålder vid tidpunkten för samtycke 18-75 år (inklusive)
2. Klinisk diagnos, baserat på utredarens bedömning, av typ 2-diabetes i minst 6 månader vid tidpunkten för screening
3. På nuvarande insulinregim i minst 3 månader före screening (dvs. basal-bolus, endast basalinulin eller premix)
4. Basal-bolus (AID eller icke-AID pump & MDI) eller premix-användare med A1C < 14% ELLER basal-användare på långverkande eller intermediärt verkande insulin endast med A1C > 8,0% och < 14%
5. Beredd att endast använda följande typer av U-100-insulin under studien: Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev eller deras generiska motsvarigheter
6. Bedöms lämplig för pumpterapi enligt utredarens bedömning med hänsyn till tidigare historik av svår hypoglykemi och hyperglykemiska händelser, samt andra komorbiditeter
7. Om man använder icke-insulinbaserade glukossänkande läkemedel (såsom GLP-1-receptoragonister, SGLT2-hämmare eller andra) eller viktminskningsläkemedel, har dosen varit stabil i 6 veckor före screening; och deltagaren är villig att inte ändra dosen om det inte krävs av säkerhetsskäl.
8. Utredaren har förtroende för att deltagaren säkert kan hantera alla studieenheter och kan följa protokollet
9. Beredd att bära systemet, inklusive Pods, kontinuerligt under hela studien
10. Villig och kapabel att underteckna informerat samtyckesformulär (ICF)
11. Kan läsa och förstå engelska
12. Om man är i fertil ålder, villig och kapabel att genomgå graviditetstestning

Exklusionskriterier:

1. Alla medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel säkerhetsrisk. Detta kan inkludera obehandlad malignitet, instabil hjärtsjukdom, instabil eller slutstadium av njursjukdom, instabil proliferativ retinopati, instabila psykiatriska tillstånd såsom ätstörningar, missbruk av droger eller alkohol.
2. Nuvarande eller känd historia av kranskärlssjukdom som inte är stabil med medicinsk behandling, inklusive instabil angina, eller en historia av hjärtinfarkt, perkutan koronarintervention eller kranskärlsbypassoperation inom 12 månader före screening
3. All planerad kirurgi under studien som kan anses vara stor enligt utredarens åsikt
4. Historia av mer än 1 svår hypoglykemi under de senaste 6 månaderna. Svår hypoglykemi definieras som en händelse som kräver hjälp från en annan person på grund av förändrat medvetandetillstånd och kräver att en annan person aktivt administrerar kolhydrater, glukagon eller andra återupplivande åtgärder
5. Historia av mer än 1 diabetisk ketoacidos (DKA) eller hyperosmolär hyperglykemisk tillstånd (HHS) under de senaste 6 månaderna, ej relaterat till en interkurrent sjukdom; knäckt, förskjuten eller ockluderad kanil; eller initial diabetesdiagnos
6. Kan inte tolerera tejp eller har något olöst hudtillstånd som kan påverka sensorns eller pumpens placering
7. Blodsjukdom eller dyskrasi inom 3 månader före screening, som enligt utredarens åsikt kan störa bestämningen av HbA1c
8. Användning av hydroxyurea
9. Planerar att få blodtransfusion under studiens gång
10. Gravid eller ammande, eller är i fertil ålder och använder inte en acceptabel form av preventivmedel (acceptabla former av preventivmedel inkluderar avhållsamhet, barriärmetoder såsom kondomer, hormonella preventivmedel, intrauterin spiral, kirurgisk sterilisering såsom tubarligering eller hysterektomi, eller vasektomerad partner); fertil ålder innebär att menstruation har börjat och deltagaren inte är kirurgiskt steril eller mer än 12 månader postmenopausal).
11. Har tagit systemiska kortikosteroider (orala eller injicerbara) inom 4 veckor eller har fått en lokal steroidinjektion (intraartikulär, epidural) inom 1 vecka före screening eller planerar att ta orala eller injicerbara steroider under studien
12. Deltagande i en annan klinisk studie med ett undersökningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller avser att delta i någon annan studie under denna studieperiod
13. Kan inte följa det kliniska protokollet under hela studien eller bedöms på annat sätt som oacceptabel att delta i studien enligt utredarens kliniska bedömning
14. Deltagaren är anställd hos Insulet, en utredare eller medlem av utredarens studiegrupp, eller nära familjemedlem till någon av ovanstående