En evaluering av Omnipod® M-systemet hos voksne med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Alder ved samtykketidspunkt 18–75 år (inklusive)
2. Klinisk diagnose, basert på undersøkerens vurdering, av type 2-diabetes i minst 6 måneder ved screeningtidspunktet
3. På nåværende insulinregime i minst 3 måneder før screening (dvs. basal-bolus, kun basalinsulin eller premiks)
4. Basal-bolus (AID- eller ikke-AID-pumpe & MDI) eller premiksbrukere med A1C < 14% ELLER basalbrukere på kun langt eller mellomlangt virkende insulin med A1C > 8,0 % og < 14 %
5. Villig til å kun bruke følgende typer U-100 insulin under studien: Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev eller deres generiske ekvivalenter
6. Ansett som egnet for pumpeterapi etter undersøkerens vurdering med hensyn til tidligere historie med alvorlige hypoglykemiske og hyperglykemiske hendelser, og andre komorbiditeter
7. Hvis deltakeren bruker ikke-insulin glukosesenkende medisiner (som GLP-1-reseptoragonist, SGLT2-hemmer eller annet) eller vektreduksjonsmedisiner, har dosen vært stabil i 6 uker før screening; og deltakeren er villig til ikke å endre dosen med mindre det er nødvendig av sikkerhetsmessige årsaker.
8. Undersøkeren har tillit til at deltakeren trygt kan betjene alle studieenhetene og kan følge protokollen
9. Villig til å bære systemet, inkludert Pods, kontinuerlig gjennom hele studien
10. Villig og i stand til å signere informert samtykkeerklæringen (ICF)
11. I stand til å lese og forstå engelsk
12. Hvis deltakeren er i fruktbar alder, villig og i stand til å gjennomgå svangerskapstesting

Eksklusjonskriterier:

1. Enhver medisinsk tilstand som etter undersøkerens mening vil utsette deltakeren for en uakseptabel sikkerhetsrisiko. Dette kan inkludere ubehandlet malignitet, ustabil hjertesykdom, ustabil eller terminal nyresykdom, ustabil proliferativ retinopati, ustabile psykiske tilstander som spiseforstyrrelser, rusmisbruk eller alkoholmisbruk.
2. Nåværende eller kjent historie med koronar hjertesykdom som ikke er stabil med medisinsk behandling, inkludert ustabil angina, eller historie med hjerteinfarkt, perkutan koronarintervensjon eller bypass-operasjon innen 12 måneder før screening
3. Planlagt kirurgi under studien som etter undersøkerens mening kan anses som større
4. Historie med mer enn 1 alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene. Alvorlig hypoglykemi er definert som en hendelse som krever assistanse fra en annen person på grunn av endret bevissthet, og krever at en annen person aktivt tilfører karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivende tiltak
5. Historie med mer enn 1 diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperosmolær hyperglykemisk tilstand (HHS) de siste 6 månedene, uten sammenheng med en interkurrent sykdom; vridd, forskyvet eller okkludert kanil; eller første diabetesdiagnose
6. Ikke i stand til å tåle klebebånd eller har en uløst hudtilstand som kan påvirke plassering av sensor eller pumpe
7. Blodsykdom eller dyskrasi innen 3 måneder før screening, som etter undersøkerens mening kan forstyrre bestemmelsen av HbA1c
8. Bruk av hydroxyurea
9. Planer om å motta blodoverføring i løpet av studien
10. Gravid eller ammende, eller er i fruktbar alder og bruker ikke en akseptabel prevensjonsmetode (akseptable prevensjonsmetoder inkluderer avholdenhet, barrieremetoder som kondomer, hormonell prevensjon, spiral, kirurgisk sterilisering som tubarligatur eller hysterektomi, eller vasektomert partner; fruktbar alder betyr at menstruasjonen har startet, og deltakeren ikke er kirurgisk steril eller mer enn 12 måneder postmenopausal).
11. Har brukt systemiske kortikosteroider (oralt eller injiserbart) innen 4 uker eller har hatt lokal steroidinjeksjon (intraartikulær, epidural) innen 1 uke før screening eller planlegger å ta orale eller injiserbare steroider under studien
12. Deltakelse i en annen klinisk studie med en undersøkelsesmedisin eller -enhet innen 30 dager eller har til hensikt å delta i en annen studie i løpet av denne studieperioden
13. Ikke i stand til å følge klinisk protokoll i studiens varighet eller anses på annen måte som uakseptabel å delta i studien etter undersøkerens kliniske skjønn
14. Deltakeren er ansatt hos Insulet, en undersøker eller medlem av undersøkerens studiegruppe, eller nærmeste familiemedlem av noen av de ovennevnte