Ocena systemu Omnipod® M u dorosłych z cukrzycą typu 2

Kryteria włączenia:

1. Wiek w momencie wyrażenia zgody 18-75 lat (włącznie)
2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2, oparte na ocenie badacza, przez co najmniej 6 miesięcy w momencie badań przesiewowych
3. Stosowanie aktualnego schematu insulinoterapii przez co najmniej 3 miesiące przed badaniami przesiewowymi (tj. baza-bolus, sama insulina bazowa lub mieszanka)
4. Użytkownicy schematu baza-bolus (pompa AID lub nie-AID oraz MDI) lub mieszanki z HbA1c < 14% LUB użytkownicy samej insuliny bazowej o długim lub pośrednim czasie działania z HbA1c > 8,0% i < 14%
5. Gotowość do stosowania wyłącznie następujących typów insuliny U-100 podczas badania: Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev lub ich odpowiedników generycznych
6. Uznany za odpowiedniego do terapii pompą według oceny badacza, biorąc pod uwagę wcześniejszą historię ciężkich epizodów hipoglikemii i hiperglikemii oraz innych chorób współistniejących
7. Jeśli stosuje leki obniżające poziom glukozy inne niż insulina (takie jak agonistę receptora GLP-1, inhibitor SGLT2 lub inne) lub leki redukujące masę ciała, dawka była stabilna przez 6 tygodni przed badaniami przesiewowymi; oraz uczestnik jest gotowy nie zmieniać dawki, chyba że jest to wymagane ze względów bezpieczeństwa.
8. Badacz ma pewność, że uczestnik może bezpiecznie obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i może przestrzegać protokołu
9. Gotowość do ciągłego noszenia systemu, w tym Poda, przez cały okres badania
10. Gotowy i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
11. Zdolny czytać i rozumieć język angielski
12. Jeśli ma potencjał rozrodczy, gotowy i zdolny do wykonania testu ciążowego

Kryteria wykluczenia:

1. Jakikolwiek stan medyczny, który zdaniem badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko bezpieczeństwa dla uczestnika. Może to obejmować nieleczone nowotwory, niestabilną chorobę serca, niestabilną lub schyłkową chorobę nerek, niestabilną retinopatię proliferacyjną, niestabilne stany psychiatryczne, takie jak zaburzenia odżywiania, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
2. Obecna lub znana historia choroby wieńcowej, która nie jest stabilna przy leczeniu farmakologicznym, w tym niestabilna dławica piersiowa, lub historia zawału mięśnia sercowego, przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi
3. Jakikolwiek planowany zabieg chirurgiczny podczas badania, który mógłby być uznany za poważny według opinii badacza
4. Historia więcej niż 1 ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężka hipoglikemia definiowana jest jako zdarzenie wymagające pomocy innej osoby z powodu zaburzeń świadomości i wymagające aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych przez inną osobę.
5. Historia więcej niż 1 epizodu kwasicy ketonowej (DKA) lub stanu hiperglikemiczno-hiperosmolalnego (HHS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezwiązanych z chorobą współistniejącą; zagiętej, przemieszczonej lub zatkanej kaniuli; lub wstępnego rozpoznania cukrzycy
6. Nietolerancja taśmy klejącej lub jakikolwiek nierozwiązany problem skórny, który mógłby wpłynąć na umieszczenie czujnika lub pompy
7. Zaburzenie krwi lub skaza w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić oznaczenie HbA1c
8. Stosowanie hydroksymocznika
9. Plany otrzymania transfuzji krwi w trakcie badania
10. Ciaża lub laktacja, lub posiadanie potencjału rozrodczego i niestosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji (akceptowalne formy antykoncepcji obejmują abstynencję, metody barierowe, takie jak prezerwatywy, hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, sterylizację chirurgiczną, taką jak podwiązanie jajowodów lub histerektomia, lub partnera po wazektomii); potencjał rozrodczy oznacza, że rozpoczęła się miesiączka, a uczestnik nie jest chirurgicznie sterylny ani nie jest dłużej niż 12 miesięcy po menopauzie).
11. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnych lub wstrzykiwanych) w ciągu 4 tygodni lub otrzymanie miejscowego zastrzyku steroidowego (dostawowego, zewnątrzoponowego) w ciągu 1 tygodnia przed badaniami przesiewowymi lub plany przyjmowania doustnych lub wstrzykiwanych steroidów podczas badania
12. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z użyciem leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni lub zamiar uczestniczenia w jakimkolwiek innym badaniu w okresie trwania tego badania
13. Niezdolność do przestrzegania protokołu klinicznego przez cały okres badania lub w inny sposób uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu według oceny klinicznej badacza
14. Uczestnik jest pracownikiem firmy Insulet, badaczem lub członkiem zespołu badawczego badacza, lub członkiem najbliższej rodziny któregokolwiek z wyżej wymienionych