Een evaluatie van het Omnipod® M-systeem bij volwassenen met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd op moment van toestemming 18-75 jaar (inclusief)
2. Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling van de onderzoeker, van diabetes type 2 gedurende ten minste 6 maanden op moment van screening
3. Huidig insulineschema gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening (d.w.z. basaal-bolus, alleen basale insuline of premix)
4. Basaal-bolus (AID of niet-AID pomp & MDI) of premix-gebruikers met A1C < 14% OF basale gebruikers van alleen lang- of middellangwerkende insuline met A1C > 8,0% en < 14%
5. Bereid om tijdens de studie alleen de volgende soorten U-100 insuline te gebruiken: Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev of hun generieke equivalenten
6. Geschikt geacht voor pomptherapie volgens beoordeling van de onderzoeker, rekening houdend met voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemische en hyperglykemische episodes en andere comorbiditeiten
7. Indien gebruik wordt gemaakt van niet-insuline glucoseverlagende medicatie (zoals GLP-1-receptoragonist, SGLT2-remmer of andere) of gewichtsreducerende medicatie, is de dosis 6 weken voorafgaand aan screening stabiel geweest; en de deelnemer is bereid de dosis niet te wijzigen tenzij vereist voor veiligheidsdoeleinden.
8. Onderzoeker heeft vertrouwen dat de deelnemer alle studieapparaten veilig kan bedienen en het protocol kan volgen
9. Bereid om het systeem, inclusief Pods, continu gedurende de studie te dragen
10. Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen
11. In staat om Engels te lezen en te begrijpen
12. Indien vruchtbaar, bereid en in staat om zwangerschapstesten te ondergaan

Exclusiecriteria:

1. Elke medische aandoening die volgens de mening van de onderzoeker de deelnemer aan een onaanvaardbaar veiligheidsrisico zou blootstellen. Dit kan omvatten: onbehandelde maligniteit, instabiele hartziekte, instabiele of terminale nierziekte, instabiele proliferatieve retinopathie, instabiele psychiatrische aandoeningen zoals eetstoornissen, drugs- of alcoholmisbruik.
2. Huidige of bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte die niet stabiel is met medische behandeling, inclusief instabiele angina pectoris, of een voorgeschiedenis van myocardinfarct, percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie binnen de 12 maanden voorafgaand aan screening
3. Geplande operatie tijdens de studie die volgens de mening van de onderzoeker als groot kan worden beschouwd
4. Voorgeschiedenis van meer dan 1 ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een episode die assistentie van een ander persoon vereist vanwege veranderd bewustzijn en waarbij een andere persoon actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieve handelingen moet toedienen
5. Voorgeschiedenis van meer dan 1 diabetische ketoacidose (DKA) of hyperosmolair hyperglykemisch syndroom (HHS) in de afgelopen 6 maanden, niet gerelateerd aan een intercurrente ziekte; geknikte, verplaatste of verstopte canule; of initiële diabetesdiagnose
6. Niet in staat om kleefpleister te verdragen of heeft een onopgeloste huidaandoening die plaatsing van sensor of pomp kan beïnvloeden
7. Bloedziekte of dyscrasie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening die volgens de mening van de onderzoeker de bepaling van HbA1c kan verstoren
8. Gebruik van hydroxyureum
9. Plannen om tijdens de studie bloedtransfusie te ontvangen
10. Zwangere of lacterende, of vruchtbaar en geen acceptabele vorm van anticonceptie gebruikt (acceptabele anticonceptiemethoden zijn: onthouding, barrièremethoden zoals condooms, hormonale anticonceptie, spiraaltje, chirurgische sterilisatie zoals tubaligatie of hysterectomie, of gesteriliseerde partner; vruchtbaar betekent dat menstruatie is begonnen en de deelnemer niet chirurgisch steriel is of meer dan 12 maanden postmenopauzaal).
11. Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan screening systemische corticosteroïden (oraal of injecteerbaar) gebruikt of heeft binnen 1 week voorafgaand aan screening een lokale steroïdeninjectie (intra-articulair, epiduraal) gehad of plant orale of injecteerbare steroïden te gebruiken tijdens de studie
12. Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen of van plan om tijdens deze studieperiode deel te nemen aan een andere studie
13. Niet in staat om het klinisch protocol voor de duur van de studie te volgen of wordt om andere redenen volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker ongeschikt geacht om deel te nemen aan de studie
14. Deelnemer is een werknemer van Insulet, een onderzoeker of lid van het onderzoeksteam van de onderzoeker, of direct familielid van een van bovengenoemden