Vyhodnocení systému Omnipod® M u dospělých s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk v době souhlasu 18–75 let (včetně)
2. Klinická diagnóza diabetu 2. typu podle posouzení vyšetřovatele po dobu alespoň 6 měsíců v době screeningu
3. Stávající inzulinový režim po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (tj. bazální-bolusový, pouze bazální inzulin nebo premix)
4. Uživatelé bazální-bolusového režimu (AID nebo ne-AID pumpa & MDI) nebo premixu s HbA1c < 14 % NEBO uživatelé bazálního inzulinu pouze s dlouhodobě nebo střednědobě působícím inzulinem s HbA1c > 8,0 % a < 14 %
5. Ochota používat během studie pouze následující typy inzulinu U-100: Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev nebo jejich generické ekvivalenty
6. Podle posouzení vyšetřovatele vhodný pro pumpovou terapii s ohledem na předchozí anamnézu závažných hypoglykemických a hyperglykemických příhod a dalších komorbidit
7. Pokud se používají neinzulinová léčiva snižující hladinu glukózy (jako je agonista receptoru GLP-1, inhibitor SGLT2 nebo jiné) nebo léky na snížení hmotnosti, dávka byla stabilní po dobu 6 týdnů před screeningem; a účastník je ochoten neměnit dávku, pokud to není vyžadováno z bezpečnostních důvodů.
8. Vyšetřovatel je přesvědčen, že účastník může bezpečně obsluhovat všechna studijní zařízení a dodržovat protokol
9. Ochota nosit systém, včetně Podů, nepřetržitě po celou dobu studie
10. Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
11. Schopen číst a rozumět angličtině
12. Pokud má plodnost, ochotný a schopný podstoupit těhotenský test

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele představoval pro účastníka nepřijatelné bezpečnostní riziko. To může zahrnovat neléčenou malignitu, nestabilní srdeční onemocnění, nestabilní nebo terminální onemocnění ledvin, nestabilní proliferativní retinopatii, nestabilní psychiatrické stavy, jako jsou poruchy příjmu potravy, zneužívání drog nebo alkoholu.
2. Aktuální nebo známá anamnéza onemocnění koronárních tepen, které není stabilní při léčbě, včetně nestabilní anginy pectoris, nebo anamnéza infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence nebo koronárního bypassu během 12 měsíců před screeningem
3. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během studie, který by podle názoru vyšetřovatele mohl být považován za závažný
4. Anamnéza více než 1 závažné hypoglykémie za posledních 6 měsíců. Závažná hypoglykémie je definována jako příhoda, která vyžaduje pomoc druhé osoby kvůli změněnému vědomí a vyžaduje, aby druhá osoba aktivně podala sacharidy, glukagon nebo provedla jiné resuscitační opatření.
5. Anamnéza více než 1 diabetické ketoacidózy (DKA) nebo hyperosmolárního hyperglykemického stavu (HHS) za posledních 6 měsíců, nesouvisející s interkurentním onemocněním; zalomená, uvolněná nebo ucpaná kanyla; nebo počáteční diagnóza diabetu
6. Neschopen snášet lepicí pásku nebo má jakýkoli nevyřešený kožní problém, který by mohl ovlivnit umístění senzoru nebo pumpy
7. Porucha krve nebo dyskrazie během 3 měsíců před screeningem, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit stanovení HbA1c
8. Užívání hydroxyurey
9. Plánovaná krevní transfuze v průběhu studie
10. Těhotná nebo kojící, nebo má plodnost a nepoužívá přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné formy antikoncepce zahrnují abstinenci, bariérové metody, jako jsou kondomy, hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, chirurgickou sterilizaci, jako je podvázání vejcovodů nebo hysterektomie, nebo vasektomizovaného partnera); plodnost znamená, že menstruace začala a účastnice není chirurgicky sterilní nebo není více než 12 měsíců po menopauze).
11. Užil/a systémové kortikosteroidy (perorální nebo injekční) do 4 týdnů nebo měl/a lokální steroidní injekci (intraartikulární, epidurální) do 1 týdne před screeningem nebo plánuje užívat perorální nebo injekční steroidy během studie
12. Účast v jiné klinické studii s použitím zkoumaného léčiva nebo zařízení do 30 dnů nebo má v úmyslu účastnit se jakékoli jiné studie během tohoto studijního období
13. Neschopen dodržovat klinický protokol po dobu trvání studie nebo je jinak podle klinického úsudku vyšetřovatele považován za nepřijatelného pro účast ve studii
14. Účastník je zaměstnancem společnosti Insulet, vyšetřovatelem nebo členem vyšetřovatelského týmu, nebo přímým rodinným příslušníkem kterékoli z výše uvedených osob