Évaluation du système Omnipod® M chez les adultes atteints de diabète de type 2

Critères d'inclusion :

1. Âge au moment du consentement : 18-75 ans (inclus)
2. Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 2 depuis au moins 6 mois au moment du dépistage
3. Sous régime d'insuline actuel depuis au moins 3 mois avant le dépistage (c'est-à-dire basal-bolus, insuline basale uniquement ou prémélange)
4. Utilisateurs de basal-bolus (pompe AID ou non-AID & MDI) ou de prémélange avec HbA1c < 14 % OU utilisateurs d'insuline basale à action longue ou intermédiaire uniquement avec HbA1c > 8,0 % et < 14 %
5. Disposé à n'utiliser que les types suivants d'insuline U-100 pendant l'étude : Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev ou leurs équivalents génériques
6. Considéré approprié pour la thérapie par pompe selon l'évaluation de l'investigateur, compte tenu des antécédents d'événements hypoglycémiques et hyperglycémiques sévères et d'autres comorbidités
7. Si utilisation de médicaments hypoglycémiants non insuliniques (tels qu'agoniste des récepteurs du GLP-1, inhibiteur du SGLT2, ou autre) ou de médicaments de réduction de poids, la dose est stable depuis 6 semaines avant le dépistage ; et le participant accepte de ne pas modifier la dose sauf si nécessaire pour des raisons de sécurité.
8. L'investigateur a confiance que le participant peut manipuler en toute sécurité tous les dispositifs de l'étude et peut adhérer au protocole
9. Disposé à porter le système, y compris les Pods, en continu tout au long de l'étude
10. Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (FCI)
11. Capable de lire et de comprendre l'anglais
12. Si en âge de procréer, disposé et capable de réaliser un test de grossesse

Critères d'exclusion :

1. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque de sécurité inacceptable. Cela peut inclure une malignité non traitée, une maladie cardiaque instable, une maladie rénale instable ou terminale, une rétinopathie proliférative instable, des conditions psychiatriques instables telles que des troubles alimentaires, une toxicomanie ou un abus d'alcool.
2. Maladie coronarienne actuelle ou antécédents connus non stabilisés par traitement médical, y compris angine instable, ou antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aorto-coronarien dans les 12 mois précédant le dépistage
3. Toute chirurgie planifiée pendant l'étude qui pourrait être considérée comme majeure selon l'avis de l'investigateur
4. Antécédents de plus d'une hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois. L'hypoglycémie sévère est définie comme un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne en raison d'une altération de la conscience, et nécessitant qu'une autre personne administre activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation
5. Antécédents de plus d'une acidocétose diabétique (ACD) ou d'état hyperosmolaire hyperglycémique (EHH) au cours des 6 derniers mois, non liés à une maladie intercurrente ; canule pliée, délogée ou obstruée ; ou diagnostic initial de diabète
6. Incapable de tolérer le ruban adhésif ou a une affection cutanée non résolue pouvant affecter le placement du capteur ou de la pompe
7. Trouble sanguin ou dyscrasie dans les 3 mois précédant le dépistage, qui selon l'avis de l'investigateur pourrait interférer avec la détermination de l'HbA1c
8. Utilisation d'hydroxyurée
9. Prévoit de recevoir une transfusion sanguine au cours de l'étude
10. Enceinte ou allaitante, ou en âge de procréer et n'utilisant pas une forme acceptable de contraception (les formes acceptables de contraception incluent l'abstinence, les méthodes barrières telles que les préservatifs, les contraceptifs hormonaux, le dispositif intra-utérin, la stérilisation chirurgicale telle que la ligature des trompes ou l'hystérectomie, ou un partenaire vasectomisé) ; en âge de procréer signifie que les menstruations ont commencé et que le participant n'est pas stérilisé chirurgicalement ou n'est pas en post-ménopause depuis plus de 12 mois).
11. A pris des corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectables) dans les 4 semaines ou a reçu une injection de stéroïde local (intra-articulaire, péridurale) dans la semaine précédant le dépistage, ou prévoit de prendre des stéroïdes oraux ou injectables pendant l'étude
12. Participation à une autre étude clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours, ou prévoit de participer à toute autre étude pendant cette période d'étude
13. Incapable de suivre le protocole clinique pour la durée de l'étude ou est autrement jugé inacceptable pour participer à l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur
14. Le participant est un employé d'Insulet, un investigateur ou un membre de l'équipe d'étude de l'investigateur, ou un membre de la famille immédiate de l'un des susmentionnés