Eine Bewertung des Omnipod® M Systems bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung 18-75 Jahre (inklusive)
2. Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes, basierend auf der Einschätzung des Prüfers, seit mindestens 6 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings
3. Derzeitige Insulinregime seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening (d.h. basal-bolus, nur Basalinsulin oder Premix)
4. Basal-bolus (AID- oder Nicht-AID-Pumpe & MDI) oder Premix-Anwender mit A1C < 14% ODER Basal-Anwender nur mit lang- oder mittelwirksamem Insulin mit A1C > 8,0% und < 14%
5. Bereitschaft, während der Studie ausschließlich folgende U-100-Insulintypen zu verwenden: Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev oder deren generische Äquivalente
6. Als geeignet für die Pumpentherapie gemäß Einschätzung des Prüfers unter Berücksichtigung der Vorgeschichte schwerer hypoglykämischer und hyperglykämischer Ereignisse sowie anderer Begleiterkrankungen
7. Bei Verwendung von nichtinsulinhaltigen blutzuckersenkenden Medikamenten (wie GLP-1-Rezeptoragonisten, SGLT2-Hemmer oder anderen) oder gewichtsreduzierenden Medikamenten: Dosis war 6 Wochen vor dem Screening stabil; und Teilnehmer ist bereit, die Dosis nicht zu ändern, es sei denn aus Sicherheitsgründen erforderlich.
8. Der Prüfer ist zuversichtlich, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte sicher bedienen und sich an das Protokoll halten kann
9. Bereitschaft, das System einschließlich Pods während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
10. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben
11. In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
12. Bei gebärfähigen Personen: Bereit und in der Lage, einen Schwangerschaftstest durchzuführen

Ausschlusskriterien:

1. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer einem inakzeptablen Sicherheitsrisiko aussetzen würde. Dies kann unbehandelte Malignome, instabile Herzerkrankungen, instabile oder terminale Nierenerkrankungen, instabile proliferative Retinopathie, instabile psychiatrische Zustände wie Essstörungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch umfassen.
2. Derzeitige oder bekannte Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, die unter medikamentöser Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris, oder Vorgeschichte von Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention oder koronarer Bypass-Operation innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
3. Geplante Operation während der Studie, die nach Meinung des Prüfers als größerer Eingriff angesehen werden könnte
4. Vorgeschichte von mehr als 1 schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten. Schwere Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, das aufgrund von Bewusstseinsveränderungen die Hilfe einer anderen Person erfordert und bei dem eine andere Person aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen verabreichen muss
5. Vorgeschichte von mehr als 1 diabetischer Ketoazidose (DKA) oder hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand (HHS) in den letzten 6 Monaten, nicht im Zusammenhang mit einer interkurrenten Erkrankung; geknickter, verrutschter oder verstopfter Kanüle; oder Erstdiagnose Diabetes
6. Unverträglichkeit gegenüber Klebeband oder ungelöste Hauterkrankung, die die Platzierung von Sensor oder Pumpe beeinträchtigen könnte
7. Blutstörung oder -dyskrasie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, die nach Meinung des Prüfers die Bestimmung von HbA1c beeinträchtigen könnte
8. Verwendung von Hydroxyurea
9. Planung einer Bluttransfusion im Verlauf der Studie
10. Schwanger oder stillend, oder gebärfähig und keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwendend (akzeptable Verhütungsmethoden umfassen Enthaltsamkeit, Barrieremethoden wie Kondome, hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation wie Tubenligatur oder Hysterektomie oder vasektomierter Partner; gebärfähig bedeutet, dass die Menstruation begonnen hat und die Teilnehmerin nicht chirurgisch steril oder mehr als 12 Monate postmenopausal ist).
11. Einnahme von systemischen Kortikosteroiden (oral oder injizierbar) innerhalb von 4 Wochen oder lokale Steroidinjektion (intraartikulär, epidural) innerhalb von 1 Woche vor dem Screening oder Planung der Einnahme von oralen oder injizierbaren Steroiden während der Studie
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder beabsichtigte Teilnahme an einer anderen Studie während dieses Studienzeitraums
13. Nicht in der Lage, dem klinischen Protokoll für die Dauer der Studie zu folgen oder wird aus anderen Gründen nach klinischem Ermessen des Prüfers als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen
14. Teilnehmer ist Mitarbeiter von Insulet, ein Prüfer oder Mitglied des Prüferteams oder unmittelbarer Familienangehöriger eines der Genannten