Az Omnipod® M rendszer értékelése felnőtt, 2-es típusú cukorbeteg személyeknél

Bevonási kritériumok:

1. A beleegyezés időpontjában 18-75 év (beleértve)
2. Klinikai diagnózis, a vizsgálóorvos értékelése alapján, 2-es típusú cukorbetegség legalább 6 hónapja a szűrés időpontjában
3. Jelenlegi inzulinrendszer legalább 3 hónapja a szűrés előtt (pl. bázis-bolusz, csak bázis inzulin vagy keverék)
4. Bázis-bolusz (AID vagy nem-AID pumpa és MDI) vagy keverék használók A1C < 14% VAGY bázis használók csak hosszú vagy közepes hatású inzulinnal A1C > 8,0% és < 14%
5. Hajlandó kizárólag a következő típusú U-100 inzulinokat használni a vizsgálat alatt: Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev vagy azok generikus megfelelői
6. A vizsgálóorvos értékelése szerint pumpaterápiára alkalmas, figyelembe véve a súlyos hipoglikémiás és hiperglikémiás események korábbi előfordulását és egyéb társbetegségeket
7. Ha nem inzulin glükózt csökkentő gyógyszereket (mint GLP-1 receptor agonist, SGLT2 gátló vagy más) vagy fogyókúrás gyógyszereket használ, az adag stabil volt a szűrés előtti 6 hétben; és a résztvevő hajlandó nem változtatni az adagon, kivéve biztonsági okokból szükséges esetben.
8. A vizsgálóorvos megbizonyosodott arról, hogy a résztvevő biztonságosan tudja kezelni az összes vizsgálati eszközt és betartja a protokollt
9. Hajlandó a rendszert, beleértve a Podokat, folyamatosan viselni a vizsgálat során
10. Hajlandó és képes aláírni a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (ICF)
11. Képes angolul olvasni és megérteni
12. Ha gyermekvállalásra képes, hajlandó és képes terhességi tesztet végeztetni

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen orvosi állapot, amely a vizsgálóorvos véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelentene a résztvevőre. Ez magában foglalhatja a kezeletlen rosszindulatú daganatot, instabil szívbetegséget, instabil vagy végső stádiumú vesebetegséget, instabil proliferatív retinopátiát, instabil pszichiátriai állapotokat, mint étkezési zavarok, drog- vagy alkoholfüggőség.
2. Jelenlegi vagy ismert előzménye koronáriaér-betegségnek, amely nem stabil gyógyszeres kezeléssel, beleértve az instabil angina pectorist, vagy szívinfarktus, percutan coronaria intervenció vagy koszorúér-bypass műtét előzményét a szűrés előtti 12 hónapban
3. Bármilyen tervezett műtét a vizsgálat alatt, amely a vizsgálóorvos véleménye szerint jelentősnek tekinthető
4. Több mint 1 súlyos hipoglikémia előzménye az elmúlt 6 hónapban. A súlyos hipoglikémiát olyan eseményként definiáljuk, amely más személy segítségét igényli az eszmélet megváltozása miatt, és más személynek szénhidrát, glükagon vagy más újraélesztő intézkedés aktív beadását igényli
5. Több mint 1 diabetikus ketoacidosis (DKA) vagy hiperozmoláris hiperglikémiás állapot (HHS) előzménye az elmúlt 6 hónapban, nem összefüggő betegséggel; meghajlított, kicsúszott vagy eltömődött kanül; vagy kezdeti cukorbetegség diagnózis
6. Nem tudja tolerálni a ragasztószalagot vagy bármilyen feloldatlan bőrproblémája van, amely befolyásolhatja az érzékelő vagy pumpa elhelyezését
7. Vérképző rendszeri betegség vagy diszkrázia a szűrés előtti 3 hónapban, amely a vizsgálóorvos véleménye szerint zavarhatja a HbA1c meghatározását
8. Hidroxiurea használata
9. Tervez vérátömlesztést kapni a vizsgálat során
10. Terhes vagy szoptat, vagy gyermekvállalásra képes és nem használ elfogadható fogamzásgátlási módszert (elfogadható fogamzásgátlási módszerek: absztinencia, barrier módszerek mint óvszer, hormonális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, műtéti sterilizáció mint petevezeték kötés vagy hiszterectomia, vagy vazektomizált partner); gyermekvállalásra képes azt jelenti, hogy megkezdődött a menstruáció, és a résztvevő nem műtétileg steril vagy nem több mint 12 hónap menopauza után).
11. Szisztémás kortikoszteroidokat (orális vagy injekciós) szedett a szűrés előtti 4 héten belül, vagy helyi szteroid injekciót (intraarticularis, epidurális) kapott a szűrés előtti 1 héten belül, vagy tervez orális vagy injekciós szteroidot szedni a vizsgálat alatt
12. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használt, a szűrés előtti 30 napon belül, vagy szándékozik részt venni bármely más vizsgálatban a jelen vizsgálat időtartama alatt
13. Nem képes betartani a klinikai protokollt a vizsgálat időtartama alatt, vagy a vizsgálóorvos klinikai ítélete szerint egyébként nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
14. A résztvevő az Insulet alkalmazottja, vizsgálóorvos vagy a vizsgálóorvos csapatának tagja, vagy a fentiek közül bármelyik közvetlen családtagja