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성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 Omnipod® M 시스템 평가

2026년 4월 29일 업데이트: Insulet Corporation

제2형 당뇨병 성인 환자에서 Omnipod® M 시스템 평가

이것은 제2형 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 Omnipod M System을 평가하기 위한 단일군 타당성 연구입니다. 18~75세의 제2형 당뇨병 환자 40명을 등록하여 최소 20명의 참가자가 Omnipod M System 사용을 시작하고 16명의 참가자가 6주 치료 기간을 완료하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
        • MassResearch LLC.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Mountain Area Health Educational Center ( MAHEC)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology (TDE)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Disease & Glandular Disease Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에서 연령 18-75세 (포함)
  2. 선별 시점에서 조사관 평가에 기반한 임상 진단상 2형 당뇨병 진단 후 최소 6개월 경과
  3. 선별 전 최소 3개월 동안 현재 인슐린 요법 유지 (예: 기저-대사량, 기저 인슐린 단독 또는 프리믹스)
  4. 기저-대사량 (AID 또는 비-AID 펌프 및 MDI) 또는 프�믹스 사용자로서 당화혈색소 < 14% 또는 장기 또는 중간 작용 인슐린 단독 기저 사용자로서 당화혈색소 > 8.0% 및 < 14%
  5. 연구 중 다음 U-100 인슐린 유형만 사용할 의향: 휴맥로그 U-100, 노보로그, 애드멜로그, 커스티, 피아스프, 리움제브 또는 이들의 제네릭 동등품
  6. 조사관 평가에 따라 심각한 저혈당 및 고혈당 사건 이력 및 기타 동반 질환을 고려하여 펌프 요법에 적합하다고 판단됨
  7. 비인슐린 혈당 강하 약물 (GLP-1 수용체 작용제, SGLT2 억제제 등) 또는 체중 감량 약물 사용 시 선별 전 6주 동안 용량 안정적 유지; 참가자는 안전상 필요 시를 제외하고 용량 변경을 원치 않음
  8. 조사관이 참가자가 모든 연구 장치를 안전하게 조작하고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신함
  9. 연구 전 기간 동안 포드를 포함한 시스템을 지속적으로 착용할 의향
  10. 동의서에 서명할 의향 및 능력 보유
  11. 영어 읽기 및 이해 가능
  12. 가임력이 있는 경우 임신 검사에 동의하고 검사 가능

제외 기준:

  1. 조사관 의견상 참가자에게 허용 불가한 안전 위험을 초래할 수 있는 의학적 상태. 이는 치료되지 않은 악성 종양, 불안정한 심장 질환, 불안정하거나 말기 신장 질환, 불안정한 증식성 망막병증, 섭식 장애, 약물 또는 알코올 남용과 같은 불안정한 정신과적 상태를 포함할 수 있음
  2. 의학적 관리로 안정되지 않은 관상동맥질환의 현재 또는 알려진 이력, 불안정 협심증, 또는 선별 전 12개월 이내 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회로 이식술 이력
  3. 조사관 의견상 주요 수술로 간주될 수 있는 연구 중 계획된 수술
  4. 과거 6개월 동안 1회 이상의 심각한 저혈당 이력. 심각한 저혈당은 의식 변화로 인해 타인의 도움이 필요하며, 타인이 적극적으로 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 투여해야 하는 사건으로 정의됨
  5. 과거 6개월 동안 1회 이상의 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당 상태 이력 (동반 질환과 무관); 꼬이거나 빠지거나 막힌 캐뉼라; 또는 초기 당뇨병 진단
  6. 접착 테이프를 견디지 못하거나 센서 또는 펌프 부착에 영향을 미칠 수 있는 미해결 피부 상태 보유
  7. 선별 전 3개월 이내 혈액 장애 또는 이상, 조사관 의견상 당화혈색소 측정에 간섭할 가능성 있음
  8. 하이드록시우레아 사용
  9. 연구 기간 중 수혈 계획
  10. 임신 중이거나 수유 중이거나, 가임력이 있으면서 허용 가능한 피임법을 사용하지 않음 (허용 가능한 피임법: 금욕, 콘돔과 같은 장벽법, 호르몬 피임약, 자궁내 장치, 난관 결찰 또는 자궁 적출술과 같은 외과적 불임 수술, 또는 정관 수술을 받은 파트너); 가임력은 월경이 시작되었고 참가자가 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 12개월 이내가 아님을 의미)
  11. 선별 전 4주 이내 전신 코르티코스테로이드 (경구 또는 주사) 복용 또는 1주 이내 국소 스테로이드 주사 (관절내, 경막외) 이력, 또는 연구 중 경구 또는 주사 스테로이드 복용 계획
  12. 30일 이내 다른 연구용 약물 또는 장치를 사용하는 임상 연구 참여 또는 본 연구 기간 중 다른 연구 참여 의도
  13. 연구 기간 동안 임상 프로토콜을 따를 수 없거나 조사관의 임상적 판단에 따라 연구 참여가 부적절하다고 판단됨
  14. 참가자가 인슐렛 직원, 조사관 또는 조사관 연구팀 구성원, 또는 상기 언급된 자의 직계 가족 구성원인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험- 제 2 형 당뇨병 참가자
장치: Omnipod M 시스템
Omnipod M 시스템은 사용자가 낮은 포도당 목표를 사용하고 시스템 포도당 제어를 개선 할 수 있도록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 범위(70mg/dL 미만)에서 보낸 시간의 백분율
기간: 기초 측정치를 치료 기간 종료 시점(45일차)과 비교
연구 연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 측정
기초 측정치를 치료 기간 종료 시점(45일차)과 비교
과혈당 범위(>180 mg/dL)에서의 시간 비율
기간: 치료 기간 종료 시점(45일차)에 대한 기준선 지표 비교
연구용 연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 측정 지표
치료 기간 종료 시점(45일차)에 대한 기준선 지표 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈당
기간: 치료 기간(45일) 종료 시점의 기준 지표 비교
연구용 연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 측정치
치료 기간(45일) 종료 시점의 기준 지표 비교
<54 mg/dL 이하의 시간 비율
기간: 기준선 지표와 치료 기간 종료 시점(45일차) 비교
연구용 연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 지표
기준선 지표와 치료 기간 종료 시점(45일차) 비교
250mg/dL 초과 시간 비율
기간: 치료 기간 종료 시점(45일차)과 기준선 지표 비교
연구용 연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 측정 지표
치료 기간 종료 시점(45일차)과 기준선 지표 비교
300mg/dL 초과 시간 비율
기간: 치료 기간 종료 시점(45일차)에 대한 기준선 지표 비교
연구 연속 혈당 모니터링 시스템의 포도당 측정 항목
치료 기간 종료 시점(45일차)에 대한 기준선 지표 비교
70-180mg/dL 사이의 시간 비율
기간: 치료 기간 종료 시점(45일차)과 기초 측정치 비교
연구용 연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 지표
치료 기간 종료 시점(45일차)과 기초 측정치 비교
표준 편차
기간: 치료 기간(45일차) 종료 시점의 기준 측정치 비교
연구에서 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)으로 측정한 혈당 변동성 지표로서 표준편차(SD)
치료 기간(45일차) 종료 시점의 기준 측정치 비교
변동계수
기간: 기초 측정치를 치료 기간 말(45일차)과 비교
연구용 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)으로 측정한 혈당 변동성의 변동 계수(CV)를 나타내는 포도당 지표
기초 측정치를 치료 기간 말(45일차)과 비교
평균 총 일일 인슐린 투여량 (TDI)
기간: 기초 지표를 치료 기간 말(45일차)과 비교
연구용 연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 지표
기초 지표를 치료 기간 말(45일차)과 비교
평균 TDI/kg
기간: 치료 기간 말(45일차)까지의 기준선 지표 비교
연구용 연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 지표
치료 기간 말(45일차)까지의 기준선 지표 비교
체중 변화
기간: 기준선 지표를 치료 기간 종료 시점(45일차)과 비교
체중 변화를 측정합니다
기준선 지표를 치료 기간 종료 시점(45일차)과 비교
환자 보고 결과
기간: 기준선 지표와 치료 기간 종료 시점(Day45) 비교
참가자가 조사 대상 기기와 당뇨병 관리와 관련된 다양한 설문지에 응답한 내용
기준선 지표와 치료 기간 종료 시점(Day45) 비교
식후 4시간 혈당 지표
기간: 치료 기간 시작 시 기준 지표와 치료 기간 종료 시점(45일차)의 지표 비교
연구용 연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 측정치
치료 기간 시작 시 기준 지표와 치료 기간 종료 시점(45일차)의 지표 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insulet Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Evolution 3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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