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基于设备与手动感觉训练在腰痛中的应用

2026年5月12日 更新者:AYŞE GÜRLÜK、Medipol University

设备驱动与手动感官敏锐度训练对慢性腰痛的影响:一项三臂随机对照试验方案

慢性腰痛是全球范围内导致残疾的主要原因之一,影响着大量工作年龄人群。慢性腰痛中的皮质重组,特别是在感觉运动皮层内,已被证明会对感觉敏锐度和运动控制产生负面影响。这种重组背后的神经可塑性可能会增强感觉运动再训练疗法的效果,这些疗法涉及针对体感皮层区域的具体刺激特征。

这项随机对照试验将包括三组:设备辅助感觉敏锐度训练组、手动感觉敏锐度训练组以及接受常规物理治疗的对照组。在本研究中,设备辅助感觉敏锐度训练将通过标准化的振动触觉界面进行,该界面提供受控刺激并记录参与者的反应。干预将针对与手动训练类似的感觉敏锐度组成部分进行结构化设计。

因此,结构化训练方案将包括:

  • 定位训练,以提高对刺激位置的检测能力,
  • 方向辨别,以识别刺激方向,
  • 时间敏锐度训练,以区分触觉刺激之间的时间差异,以及
  • 图形感觉训练,通过触觉输入提高对皮肤上绘制的形状或字母的识别能力。

本研究的主要目的是评估慢性腰痛患者的感觉敏锐度,并确定结构化手动和基于技术的感觉敏锐度训练方案结合常规物理治疗对疼痛强度(视觉模拟评分)、腰部两点辨别和综合感觉敏锐度评分的影响。

我们假设,在包括运动控制练习在内的常规物理治疗方案基础上,增加手动和基于技术的结构化感觉敏锐度训练方案将支持中枢神经系统重组,改善感觉特征,并导致疼痛相关变量、残疾和生活质量的改善。

通过这一结构化感觉敏锐度训练方案,我们旨在提供一种评估和训练慢性腰痛患者感觉敏锐度多个维度的方法,包括定位、方向和时间辨别。

研究概览

详细说明

本研究包含三个研究组:技术辅助感觉敏锐度训练组(T-SATG)、手动感觉敏锐度训练组(M-SATG)和对照组(CG)。 为便于比较,所有组都将接受常规物理治疗。 此外,T-SATG将接受结构化的技术辅助SAT方案,M-SATG将接受结构化的手动SAT方案,而对照组将接受旨在不提供额外感觉刺激的患者教育(PE)方案。 此方法将确保所有组的单次训练时长保持一致。

所有非特异性慢性腰痛(NCLBP)患者将接受常规物理治疗,每天30分钟,每周三天,持续四周。 所有患者的纳入将在同一物理治疗团队的指导下进行,以确保方案执行的一致性,并在整个研究过程中保障患者安全。 参与者将被要求在四周干预期间避免接受任何针对腰部的额外治疗,任何药物类型或剂量的变化将被记录。

本研究中,作为常规物理治疗一部分的运动控制训练(MCE)方案,旨在通过适当的肌肉激活、姿势对位和动作完整性来优化脊柱和骨盆的控制。 该方案基于分级递进系统,强调激活腹横肌和多裂肌。 训练将从这些肌肉的孤立收缩基础练习开始,随后进行更复杂的动作(如桥式运动和四点跪姿运动),这些动作需要两块肌肉的协调激活。 每次训练中,物理治疗师将指导参与者确保正确的练习技巧,并提供必要的调整。

纳入T-SATG和M-SATG的非特异性慢性腰痛(CLBP)患者将接受感觉敏锐度训练(SAT),每周三次,每次30分钟,为期四周,难度每周逐步增加。 该训练方案包含依次进行的四个感觉敏锐度组成部分:定位敏锐度训练(LAT)、方向敏锐度训练(OAT)、时间敏锐度训练(TAT)和皮肤书写觉训练(GT)。

感觉敏锐度训练方案将遵循结构化的每周递进计划。 在第1周和第2周,参与者将完成训练的三大核心组成部分:定位敏锐度训练(LAT)、方向敏锐度训练(OAT)和时间敏锐度训练(TAT)。 在第3周和第4周,将继续进行相同的三个组成部分,并将皮肤书写觉训练(GT)加入方案,使训练扩展到四个感觉敏锐度领域。 这种逐步递进的设计旨在逐渐增加训练复杂性,并确保在四周干预期内系统地发展感觉辨别能力。

定位敏锐度训练(LAT)旨在提高个体感知所施加刺激并准确识别其位置的能力。 方向敏锐度训练(OAT)侧重于增强辨别两个连续刺激方向的能力。 时间敏锐度训练(TAT)旨在培养当对单一点施加的两个连续刺激在时间上存在差异时,正确判断刺激数量的能力。 最后,皮肤书写觉训练(GT)涉及识别在皮肤上书写的字母,这是一个复杂的过程,不仅需要触觉敏锐度,还需要皮层水平的处理和字母的心理表征。

对于两个组,参与者将被要求对每个训练参数(LAT、OAT、TAT、GT)呈现的刺激进行视觉标记响应。 T-SATG的参与者将通过与设备(TactiPain)同步的平板应用程序指示其响应。系统将自动记录正确和错误的响应。 M-SATG的参与者将获得一个包含代表刺激变量指定区域的纸质模板,并被指导在此模板上标记感知到的刺激特征。 所有响应将在每次训练结束时由物理治疗师收集并记录。此程序将确保响应过程的标准化,并维持两种训练方法中测量的可靠性。

  1. 技术辅助感觉敏锐度训练组(T-SATG):TactiPain设备将设计为可穿戴的腰部腰带,包含16个振动电机(Pololu - 无轴微型振动电机,10 × 3.4 mm),置于最后一根肋骨和骶骨之间。 电机将按照文献推荐的距离排列成4 × 4矩阵。氯丁橡胶和棉织物的组合将优化舒适度和振动传递。 该设备将与物理治疗师的计算机界面和参与者的平板应用程序集成。 物理治疗师将能够通过界面调整振动电机的强度、每次振动的持续时间以及训练期间的振动间隔时间。 用户界面将简单易用,仅记录响应和响应时间。 这个通过振动电机提供结构化SAT方案的创新系统,旨在通过重新训练感觉交互机制和减轻NCLBP患者的疼痛,为临床决策过程做出科学贡献。 训练期间,振动强度将根据不同的最大电机电压水平进行调整。振动持续时间和刺激间隔将根据参与者的表现,从较易级别逐步推进到更具挑战性的级别。 这种结构化的递进设计旨在允许选择最适合个体感觉感知特征和生理反应的参数,从而优化感觉敏锐度技能的发展。 对振动触觉刺激的感知敏感度和响应准确性将作为决定训练是否继续的主要递进标准。 此方法基于文献中推荐的旨在增强参与者刺激识别和辨别能力的感觉训练方案。
  2. 手动感觉敏锐度训练组(M-SATG):在此训练中,将使用Semmes-Weinstein单丝测压计的细头和粗头来改变刺激强度(压力大小),并提供两种不同的刺激水平,以逐步增加难度。 所有SAT参数(定位、方向、时间敏锐度和皮肤书写觉)将使用每次训练前通过random.org程序随机生成的集合进行施测。 此方法旨在防止参与者产生习惯化。所有响应将由研究人员记录以监控每周进展。 训练期间,一个包含16个孔洞的粘性网格模板将被放置在参与者最后一根肋骨和骶骨之间的腰部区域。 将为每位参与者准备个性化的粘性网格模板,网格将在每次训练前直接贴在皮肤上。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:PINAR KAYA SARİBAS, ASSOCIATE PROFESSOR
  • 电话号码:+905415909667
  • 邮箱:pkaya@medipol.edu.tr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在25至45岁之间,脊柱无骨折或急性椎间盘突出,疼痛主诉持续时间超过3个月,疼痛强度大于4/10分,疼痛与解剖结构不符且分布广泛,患者中枢敏化量表评分达到40分或以上,无当前精神问题或智力缺陷,且无任何运动禁忌症。

排除标准:

  • 已诊断为腰椎神经根病,疼痛由肿瘤、感染、转移、骨质疏松、炎性关节炎或骨折引起,特定医疗状况(过去3年内进行过颈部或背部手术、骨质疏松性椎体骨折或风湿性疾病),慢性广泛性疼痛综合征(纤维肌痛或慢性疲劳综合征),以及在研究期间正在接受任何其他慢性腰痛治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手动感觉敏锐度训练组(M-SATG)
除了运动控制练习外,参与M-SATG的非特异性腰痛患者还将接受难度逐步增加的感觉敏锐度训练。 该训练将包括手动实施的定位敏锐度、方向敏锐度、时间敏锐度和图形觉训练。 所有感觉敏锐度训练(定位、方向、时间敏锐度、图形觉)将按照每次训练前生成的随机序列进行。 在定位、方向和时间敏锐度任务中,将在腰部区域应用包含16个点的标准化粘性网格模板,以指导刺激施加。 在整个训练过程中,参与者达到当周80%的准确率后,将进入下一训练阶段。 刺激之间将提供10秒的反应间隔,训练组间有1分钟的休息时间,不同训练参数间有2分钟的休息时间。
为逐步增加难度,将使用不同粗细尖端的Semmes-Weinstein单丝来调节刺激压力。 刺激时长将每周递增:第1周 - 粗尖端5秒,第2周 - 粗尖端2秒,第3周 - 细尖端5秒,第4周 - 细尖端2秒,使用秒表确保标准化和刺激间的固定间隔。 所有感觉敏锐度任务(定位、定向、时间敏锐度和图形觉)将通过random.org生成的随机序列进行,以防止习惯化。 每周记录反应以追踪进展。 每次训练前,将在每位参与者的最后一根肋骨和骶骨之间放置一个带粘性的16孔网格模板。
实验性的:对照组(CG)
该组所有个体将接受30分钟的运动控制练习(MCEs),以促进正确的肌肉激活、姿势对齐、运动完整性以及脊柱和骨盆的最佳控制。 除了MCEs外,参与者还将接受一个结构化的30分钟患者教育(PE)计划,其时长与其他组实施的结构化SAT计划相匹配。 该PE计划将重点培养安全运动策略、姿势意识、人体工程学和自我管理技能。
MCE计划将采用渐进式方法,重点激活腹横肌和多裂肌。 首先进行强调孤立收缩的基础练习,逐步过渡到涉及两种肌肉协同激活的更复杂动作,包括桥式练习和四足支撑练习。 作为PE组成部分,参与者将获得关于脊柱健康、中立脊柱姿势以及日常活动适当运动策略的基础信息。 将提供人体工程学指导,包括举重技巧、工作空间组织以及减轻腰部机械负荷的方法。 该计划还将通过促进定期体育活动、疼痛发作期间适当调整节奏、充分休息和健康生活习惯来支持自我护理。
实验性的:基于技术的感官敏锐度训练组 (T-SATG)
该组参与者将通过TactiPain设备接受基于技术的感官敏锐度训练,并配合运动控制练习。 训练将包括振动触觉定位、方向识别、时间敏锐度和图形觉任务,按照每周渐进式方案进行。 振动触觉刺激将通过位于腰部区域的4×4矩阵(含16个振动电机)呈现,每周在强度、振动持续时间和刺激间隔方面逐步提升。 所有任务将采用随机序列,当准确率达到≥80%时进入下一阶段。 刺激之间提供10秒响应间隔,训练组间休息1分钟,不同训练参数间休息2分钟。
振动触觉刺激将按照预定的每周进展方案进行施加。 第一周,将施加高强度振动,持续时间为500毫秒,刺激间隔为1秒。 第二周,将施加中等强度振动,持续时间为500毫秒,刺激间隔为500毫秒。 第三周,将施加中等强度振动,持续时间为200毫秒,刺激间隔为200毫秒;第四周,将施加低强度振动,持续时间为100毫秒,刺激间隔为100毫秒。 这种结构化进展方案旨在确保任务难度逐步增加,并使振动触觉训练在所有参与者中实现标准化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分法(VAS)
大体时间:基线(干预前)、治疗结束(第12次治疗后)和治疗后6个月。
为评估参与者的疼痛水平,将使用视觉模拟评分法(VAS)评估过去7天的平均疼痛强度。
基线(干预前)、治疗结束(第12次治疗后)和治疗后6个月。
两点辨别测试 (TPDT)
大体时间:基线(干预前)、治疗结束时(第12次治疗后)和治疗后6个月。
患有严重肢体缺血(CLI)的个体的TPDT技能水平将使用市售的机械触觉测量仪(Baseline,12-1480型触觉测量仪)进行测量。
基线(干预前)、治疗结束时(第12次治疗后)和治疗后6个月。
感觉敏锐度综合评分
大体时间:基线(干预前)、治疗结束(第12次治疗后)和治疗后6个月。
定位、定向和时间敏锐度准确性(%)将通过计算各层级总和平均值得出。 评估将使用单丝粗端进行。 每次操作将以随机顺序执行两组20次重复测试,每组测试包含刺激位置、方向和数量。 定位准确性将通过位置觉测试评估,该测试通过触摸4x4网格中编号1至16区域测量正确反应百分比,参与者需在示意图上指出正确点位。
基线(干预前)、治疗结束(第12次治疗后)和治疗后6个月。
罗兰·莫里斯功能障碍问卷(RMDQ)
大体时间:基线(干预前)、治疗结束时(第12次治疗后)以及治疗后6个月。
将采用罗兰·莫里斯残疾问卷(RMDQ)评估参与者的残疾程度,该问卷包含24个关注日常常规活动的问题。 总分范围为0至24分,分数越高表示残疾程度越严重,超过14分则表明存在严重残疾。
基线(干预前)、治疗结束时(第12次治疗后)以及治疗后6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坦帕运动恐惧量表 (TKS)
大体时间:基线(干预前)、治疗结束时(第12次治疗后)以及治疗后6个月。
坦帕运动恐惧症量表(TKS)包含17个问题,涉及工作相关活动、再损伤和恐惧回避参数,将用于评估参与者对运动的恐惧。 得分>37分表明患者存在运动恐惧症症状。
基线(干预前)、治疗结束时(第12次治疗后)以及治疗后6个月。
弗里曼特尔背部感知问卷 (FBAQ)
大体时间:基线(干预前)、治疗结束时(第12次治疗后)和治疗后6个月。
参与者腰部区域的意识水平将使用弗里曼特尔背部意识问卷(FBAQ)进行评估,该问卷包含9个项目。 问卷得分的增加表明意识水平的下降。
基线(干预前)、治疗结束时(第12次治疗后)和治疗后6个月。
中枢敏化量表 (CSS)
大体时间:基线(干预前)、治疗结束时(第12次治疗后)以及治疗后6个月。
将使用中枢敏化量表(CSS)评估参与者的中枢敏化临床症状,该量表包含25个项目,评分范围为0(从不)到4(总是)。 研究表明,得分高于40分可以检测出中枢敏化的存在,该分数也将用于项目的纳入标准。
基线(干预前)、治疗结束时(第12次治疗后)以及治疗后6个月。
疼痛压力阈值 (PPT)
大体时间:基线(干预前)、治疗结束(第12次治疗后)及治疗后6个月。
将使用Baseline® Dolorimeter - 22磅容量数字痛觉计评估痛压阈值水平。
基线(干预前)、治疗结束(第12次治疗后)及治疗后6个月。
左右判断任务(LRJT)
大体时间:基线(干预前)、治疗结束(第12次治疗后)和治疗后6个月。
为了评估参与者的身体意识和侧向感知,将使用左右判断任务(LRJT)Recognise Online™程序测量有关身体图像方向的反应时间和准确率。
基线(干预前)、治疗结束(第12次治疗后)和治疗后6个月。
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:基线(干预前)、治疗结束时(第12次治疗后)和治疗后6个月。
PCS将用于评估参与者对疼痛和疼痛灾难化的感受和想法。 如果疼痛灾难化量表的截断值等于或大于17,则视为高值;如果小于17,则视为低值。
基线(干预前)、治疗结束时(第12次治疗后)和治疗后6个月。
简短健康调查问卷-36(SF-36)
大体时间:基线(干预前)、治疗结束时(第12次治疗后)和治疗后6个月。
36个项目被分为8个子量表和2个复合领域。 建议每个子量表使用加权李克特量表。 将子量表内的项目分数相加,获得每个子量表或维度的总分。 将8个总分分别线性转换为0(负面健康)至100(正面健康)的评分,为每个子量表提供一个分数。 每个子量表可以独立使用。 对于每个领域(身体和心理健康复合):平均分=50,标准差=10
基线(干预前)、治疗结束时(第12次治疗后)和治疗后6个月。
关节位置觉(JPS)
大体时间:基线(干预前)、治疗结束时(第12次治疗后)以及治疗后6个月。
所有参与者将使用倾斜计测量其全范围运动(ROM),并将每个运动范围的50%设为JPS评估目标。 研究人员将引导参与者从中立位置移动到目标位置(50% ROM),并要求他们保持该位置5秒并记住它。 然后,他们将返回起始位置,并要求参与者主动回到相同的目标位置。 当参与者到达目标时,他们通过说“是”来示意,JPS误差将以度数计算。 每次测试将重复三次,并使用平均值。
基线(干预前)、治疗结束时(第12次治疗后)以及治疗后6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:AYSE GURLUK, PhD (c)、Medipol University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月15日

初级完成 (估计的)

2027年5月15日

研究完成 (估计的)

2027年12月15日

研究注册日期

首次提交

2025年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月29日

首次发布 (实际的)

2025年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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