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Addestramento Sensoriale Basato su Dispositivo vs Manuale nel Dolore Lombare

12 maggio 2026 aggiornato da: AYŞE GÜRLÜK, Medipol University

Effetti dell'Addestramento dell'Acuità Sensoriale Basato su Dispositivo e Manuale sul Dolore Cronico alla Parte Bassa della Schiena: Protocollo di uno Studio Randomizzato Controllato a Tre Bracci

Il dolore lombare cronico (CLBP) è una delle principali cause di disabilità a livello mondiale e colpisce una vasta proporzione di individui in età lavorativa. La riorganizzazione corticale nel CLBP, in particolare all'interno della corteccia sensomotoria, ha dimostrato di influenzare negativamente l'acuità sensoriale e il controllo motorio. La neuroplasticità alla base di questa riorganizzazione può migliorare l'efficacia delle terapie di riaddestramento sensomotorio che coinvolgono caratteristiche di stimolo specifiche mirate alle regioni corticali somatosensoriali.

Questo studio randomizzato controllato includerà tre gruppi: un gruppo di addestramento all'acuità sensoriale assistito da dispositivo, un gruppo di addestramento all'acuità sensoriale manuale e un gruppo di controllo che riceverà fisioterapia convenzionale. In questo studio, l'addestramento all'acuità sensoriale assistito da dispositivo verrà erogato utilizzando un'interfaccia vibrotattile standardizzata che presenta stimoli controllati e registra le risposte dei partecipanti. L'intervento sarà strutturato per mirare ai componenti dell'acuità sensoriale simili a quelli affrontati nell'addestramento manuale.

Di conseguenza, il protocollo di addestramento strutturato includerà:

  • addestramento alla localizzazione per migliorare il rilevamento della posizione dello stimolo,
  • discriminazione dell'orientamento per identificare la direzione dello stimolo,
  • addestramento all'acuità temporale per distinguere le differenze di tempistica tra stimoli tattili e
  • addestramento alla grafestesia per migliorare il riconoscimento di forme o lettere disegnate sulla pelle attraverso input tattile.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'acuità sensoriale negli individui con CLBP e determinare gli effetti di un programma strutturato di addestramento all'acuità sensoriale manuale e basato sulla tecnologia, combinato con fisioterapia convenzionale, sull'intensità del dolore (VAS), la discriminazione a due punti lombare e un punggio composito di acuità sensoriale.

Ipotesi che l'aggiunta di un programma strutturato di addestramento all'acuità sensoriale (SAT) manuale e basato sulla tecnologia a un regime di fisioterapia convenzionale che includa esercizi di controllo motorio sosterrà la riorganizzazione del sistema nervoso centrale, migliorerà i profili sensoriali e porterà a miglioramenti nelle variabili legate al dolore, nella disabilità e nella qualità della vita.

Attraverso questo programma SAT strutturato, miriamo a fornire un approccio che valuta e allena molteplici dimensioni dell'acuità sensoriale nel CLBP, inclusa la localizzazione, l'orientamento e la discriminazione temporale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in tre gruppi di ricerca: il Gruppo di Addestramento all'Acuità Sensoriale Basato sulla Tecnologia (T-SATG), il Gruppo di Addestramento all'Acuità Sensoriale Manuale (M-SATG) e il Gruppo di Controllo (CG). Tutti i gruppi riceveranno fisioterapia convenzionale per scopi comparativi. Inoltre, al T-SATG verrà somministrato un programma strutturato di SAT tecnologico, mentre all'M-SATG verrà somministrato un programma strutturato di SAT manuale, mentre il gruppo di controllo riceverà un programma di educazione del paziente (PE) progettato per non fornire ulteriore stimolazione sensoriale. Questo approccio garantirà una durata uguale delle sessioni in tutti i gruppi.

Tutti gli individui con lombalgia cronica aspecifica (NCLBP) riceveranno fisioterapia convenzionale per 30 minuti al giorno, tre giorni alla settimana, per quattro settimane. Tutte le ammissioni dei pazienti saranno condotte sotto la guida dello stesso team di fisioterapia per garantire un'implementazione coerente del protocollo e mantenere la sicurezza dei pazienti durante tutto lo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal ricevere ulteriori trattamenti per la parte bassa della schiena durante il periodo di intervento di quattro settimane, e eventuali cambiamenti nel tipo o dosaggio dei farmaci saranno registrati.

In questo studio, il programma di esercizi di controllo motorio (MCE) somministrato come parte della fisioterapia convenzionale mirerà a ottimizzare il controllo della colonna vertebrale e del bacino attraverso un'appropriata attivazione muscolare, allineamento posturale e integrità del movimento. Il programma si basa su un sistema di progressione graduale che enfatizza l'attivazione dei muscoli trasverso dell'addome e multifido. Inizierà con esercizi fondamentali che coinvolgono contrazioni isolate di questi muscoli, seguiti da movimenti più complessi—come esercizi di ponte e quadrupede—che richiedono un'attivazione coordinata di entrambi i muscoli. Durante ogni sessione, il fisioterapista guiderà i partecipanti per garantire la corretta tecnica degli esercizi e fornirà le necessarie regolazioni.

Gli individui con lombalgia cronica aspecifica (CLBP) inclusi nel T-SATG e M-SATG riceveranno un addestramento all'acuità sensoriale (SAT) per 30 minuti, tre volte alla settimana, per un periodo di quattro settimane, con il livello di difficoltà che aumenta progressivamente ogni settimana. Questo programma di addestramento comprende quattro componenti di acuità sensoriale somministrate sequenzialmente: Addestramento all'Acuità di Localizzazione (LAT), Addestramento all'Acuità di Orientamento (OAT), Addestramento all'Acuità Temporale (TAT) e Addestramento alla Grafestesia (GT).

Il programma di addestramento all'acuità sensoriale seguirà una progressione settimanale strutturata. Durante le Settimane 1 e 2, i partecipanti completeranno tre componenti fondamentali dell'addestramento: Addestramento all'Acuità di Localizzazione (LAT), Addestramento all'Acuità di Orientamento (OAT) e Addestramento all'Acuità Temporale (TAT). Nelle Settimane 3 e 4, le stesse tre componenti continueranno, e l'Addestramento alla Grafestesia (GT) verrà aggiunto al protocollo, espandendo il programma a quattro domini di acuità sensoriale. Questa progressione graduale è progettata per aumentare gradualmente la complessità dell'addestramento e garantire lo sviluppo sistematico delle capacità di discriminazione sensoriale durante il periodo di intervento di quattro settimane.

L'Addestramento all'Acuità di Localizzazione (LAT) mira a migliorare la capacità dell'individuo di percepire gli stimoli applicati e identificare accuratamente la loro posizione. L'Addestramento all'Acuità di Orientamento (OAT) si concentra sul miglioramento della capacità di distinguere la direzione di due stimoli consecutivi. L'Addestramento all'Acuità Temporale (TAT) mira alla capacità di determinare correttamente il numero di stimoli quando due stimoli successivi erogati in un singolo punto differiscono nel tempo. Infine, l'Addestramento alla Grafestesia (GT) coinvolge il riconoscimento di lettere disegnate sulla pelle e rappresenta un processo complesso che richiede non solo acuità tattile ma anche elaborazione a livello corticale e rappresentazione mentale delle lettere.

Per entrambi i gruppi, ai partecipanti verrà chiesto di segnare visivamente le loro risposte agli stimoli presentati per ogni parametro di addestramento (LAT, OAT, TAT, GT). I partecipanti nel T-SATG indicheranno le loro risposte attraverso un'applicazione tablet sincronizzata con il dispositivo (TactiPain). Il sistema registrerà automaticamente le risposte corrette e errate. Ai partecipanti nell'M-SATG verrà fornito un modello cartaceo contenente aree designate che rappresentano le variabili dello stimolo, e verranno istruiti a segnare le caratteristiche percepite dello stimolo su questo modello. Tutte le risposte saranno raccolte dal fisioterapista alla fine di ogni sessione e registrate. Questa procedura garantirà la standardizzazione del processo di risposta e manterrà l'affidabilità della misurazione in entrambi i metodi di addestramento.

  1. Gruppo di Addestramento all'Acuità Sensoriale Assistito dalla Tecnologia (T-SATG): Il dispositivo TactiPain sarà progettato come una cintura vita indossabile contenente 16 motori a vibrazione (Pololu - Shaftless Mini Vibration Motor, 10 × 3,4 mm) posizionati tra l'ultima costa e il sacro. I motori saranno allineati in una matrice 4 × 4 secondo le distanze raccomandate in letteratura. La combinazione di neoprene e tessuto di cotone ottimizzerà sia il comfort che la trasmissione delle vibrazioni. Il dispositivo sarà integrato con un'interfaccia computer per il fisioterapista e un'applicazione tablet per il partecipante. Il fisioterapista potrà regolare l'intensità dei motori a vibrazione, la durata di ogni vibrazione e i periodi di riposo tra le vibrazioni durante la sessione attraverso l'interfaccia. Lo schermo utente sarà semplice e user-friendly, registrando solo le risposte e i tempi di risposta. Questo sistema innovativo, che offre un protocollo SAT strutturato tramite motori a vibrazione, mira a contribuire scientificamente ai processi decisionali clinici riaddestrando i meccanismi di interazione sensoriale e riducendo il dolore negli individui con NCLBP. Durante l'addestramento, l'intensità della vibrazione verrà regolata per corrispondere a diversi livelli di tensione massima del motore. La durata della vibrazione e gli intervalli inter-stimolo progrediranno gradualmente da livelli più facili a più impegnativi in base alla performance del partecipante. Questa progressione strutturata è progettata per consentire la selezione dei parametri più appropriati al profilo di percezione sensoriale e alle risposte fisiologiche dell'individuo, ottimizzando così lo sviluppo delle abilità di acuità sensoriale. La sensibilità percettiva agli stimoli vibrotattili e l'accuratezza della risposta serviranno come criteri principali di progressione che determinano la continuazione dell'addestramento. Questo metodo si basa su protocolli di addestramento sensoriale raccomandati in letteratura per migliorare le capacità dei partecipanti di identificazione e discriminazione degli stimoli.
  2. Gruppo di Addestramento all'Acuità Sensoriale Manuale (M-SATG): Durante questo addestramento, le punte sottili e spesse del monofilamento di Semmes-Weinstein verranno utilizzate per variare l'intensità dello stimolo (magnitudine della pressione) e per fornire due diversi livelli di stimolo al fine di aumentare progressivamente la difficoltà. Tutti i parametri SAT (localizzazione, orientamento, acuità temporale e grafestesia) verranno somministrati utilizzando set generati casualmente prima di ogni sessione di addestramento tramite il programma random.org. Questo metodo è inteso a prevenire lo sviluppo di assuefazione nei partecipanti. Tutte le risposte saranno registrate dal ricercatore per monitorare i progressi settimanali. Durante l'addestramento, un modello di griglia adesiva composta da 16 fori verrà posizionato sulla regione lombare del partecipante tra l'ultima costola e il sacro. Un modello di griglia adesiva personalizzato verrà preparato per ogni partecipante, e la griglia verrà posizionata direttamente sulla pelle prima di ogni sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: PINAR KAYA SARİBAS, ASSOCIATE PROFESSOR
  • Numero di telefono: +905415909667
  • Email: pkaya@medipol.edu.tr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 25 e 45 anni, non avere una frattura o un'ernia discale acuta nella colonna vertebrale, un dolore che persiste da più di 3 mesi, un'intensità del dolore superiore a 4 su 10, un dolore che non sia compatibile con le strutture anatomiche e sia diffuso, un punteggio pari o superiore a 40 sulla Scala di Sensibilizzazione Centrale, non avere problemi psichiatrici attuali o deficit mentali e non avere controindicazioni all'esercizio fisico.

Criteri di esclusione:

  • Essere stati diagnosticati con radicolopatia lombare, avere dolore dovuto a tumori o infezioni, metastasi, osteoporosi, artrite infiammatoria o fratture, condizioni mediche specifiche (intervento chirurgico al collo o alla schiena nei 3 anni precedenti, fratture vertebrali osteoporotiche o malattie reumatologiche), sindromi da dolore cronico diffuso (fibromialgia o sindrome da fatica cronica) e ricevere qualsiasi altro trattamento per il dolore lombare cronico al momento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Addestramento dell'Acuità Sensoriale Manuale (M-SATG)
Oltre agli esercizi di controllo motorio, gli individui con NLBP inclusi nel M-SATG riceveranno un addestramento all'acuità sensoriale con livelli di difficoltà progressivamente crescenti. Questo addestramento includerà componenti somministrate manualmente di acuità di localizzazione, acuità di orientamento, acuità temporale e grafestesia. Tutte le componenti di acuità sensoriale (localizzazione, orientamento, acuità temporale, grafestesia) saranno erogate in sequenze randomizzate generate prima di ogni sessione. Durante i compiti di localizzazione, orientamento e acuità temporale, un modello di griglia adesiva standardizzato composto da 16 punti sarà applicato alla regione lombare per guidare la somministrazione dello stimolo. Durante il processo di addestramento, i partecipanti passeranno alla fase successiva di addestramento una volta raggiunta l'80% di accuratezza per quella settimana. Un intervallo di risposta di 10 secondi sarà fornito tra gli stimoli, con periodi di riposo di 1 minuto tra le serie di addestramento e periodi di riposo di 2 minuti tra i diversi parametri di addestramento.
Altro: Gruppo di Addestramento Manuale dell'Acuità Sensoriale (M-SATG)
Per aumentare progressivamente la difficoltà, verranno utilizzati monofilamenti di Semmes-Weinstein con punte spesse e sottili per variare la pressione dello stimolo. La durata dello stimolo aumenterà settimanalmente: settimana 1 - punta spessa 5 s, settimana 2 - punta spessa 2 s, settimana 3 - punta sottile 5 s, settimana 4 - punta sottile 2 s, con un cronometro che garantirà la standardizzazione e intervalli fissi tra gli stimoli. Tutte le attività di acuità sensoriale (localizzazione, orientamento, acuità temporale e grafestesia) saranno somministrate utilizzando set randomizzati generati da random.org per prevenire l'abituazione. Le risposte saranno registrate settimanalmente per monitorare i progressi. Prima di ogni sessione, verrà posizionato un modello di griglia adesiva a 16 fori tra l'ultima costola e il sacro su ciascun partecipante.
Sperimentale: Gruppo di Controllo (CG)
Tutti gli individui in questo gruppo riceveranno Esercizi di Controllo Motorio (MCEs) per 30 minuti per promuovere la corretta attivazione muscolare, l'allineamento posturale, l'integrità del movimento e il controllo ottimale della colonna vertebrale e del bacino. Oltre agli MCEs, i partecipanti riceveranno anche un programma strutturato di educazione del paziente (PE) della durata di 30 minuti, corrispondente alla durata del programma SAT strutturato somministrato negli altri gruppi. Il programma PE si concentrerà sullo sviluppo di strategie di movimento sicure, consapevolezza posturale, ergonomia e capacità di autogestione.
Altro: Gruppo di Controllo (CG)
Il programma MCE seguirà un approccio progressivo mirato all'attivazione dei muscoli trasverso dell'addome e multifido. Inizierà con esercizi di base che enfatizzano contrazioni isolate e progredirà verso movimenti più complessi che coinvolgono la co-attivazione di entrambi i muscoli, inclusi esercizi di ponte e quadrupede. Come parte della componente PE, i partecipanti riceveranno informazioni fondamentali riguardanti la salute spinale, la postura neutra della colonna vertebrale e strategie di movimento appropriate per le attività quotidiane. Verranno fornite indicazioni sull'ergonomia, incluse tecniche di sollevamento, organizzazione dello spazio di lavoro e metodi per ridurre il carico meccanico sulla zona lombare. Il programma sosterrà anche l'autocura promuovendo l'attività fisica regolare, un ritmo appropriato durante le riacutizzazioni, un riposo adeguato e abitudini di vita sane.
Sperimentale: Gruppo di Addestramento all'Acuità Sensoriale Basato sulla Tecnologia (T-SATG)
I partecipanti di questo braccio riceveranno un addestramento sensoriale basato sulla tecnologia erogato attraverso il dispositivo TactiPain, oltre a esercizi di controllo motorio. L'addestramento includerà compiti di localizzazione vibrotattile, orientamento, acuità temporale e grafestesia somministrati con un protocollo settimanale progressivo. Gli stimoli vibrotattili saranno presentati attraverso una matrice 4×4 di 16 motori vibranti posizionati sulla regione lombare, con progressione settimanale dell'intensità, della durata della vibrazione e degli intervalli inter-stimolo. Saranno utilizzate sequenze randomizzate per tutti i compiti e la progressione avverrà quando si raggiunge una precisione ≥80%. Verrà fornito un intervallo di risposta di 10 secondi tra gli stimoli, con periodi di riposo di 1 minuto tra le serie di addestramento e di 2 minuti tra i diversi parametri di addestramento.
Dispositivo: Gruppo di Addestramento all'Acuità Sensoriale Basato sulla Tecnologia (T-SATG)
Gli stimoli vibrotattili saranno erogati secondo una progressione settimanale predefinita. Nella Settimana 1, verranno applicate vibrazioni ad alta intensità con una durata di 500 ms e un intervallo inter-stimolo di 1 secondo. Nella Settimana 2, verranno erogate vibrazioni a media intensità con una durata di 500 ms e un intervallo inter-stimolo di 500 ms. Nella Settimana 3, verranno erogate vibrazioni a media intensità con una durata di 200 ms e un intervallo inter-stimolo di 200 ms, e nella Settimana 4, verranno applicate vibrazioni a bassa intensità con una durata di 100 ms e un intervallo inter-stimolo di 100 ms. Questa progressione strutturata è progettata per garantire un aumento graduale della difficoltà del compito e per standardizzare l'addestramento vibrotattile tra i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12ª sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.
Per valutare i livelli di dolore dei partecipanti, l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni sarà valutata con la Scala Analogica Visiva (VAS).
Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12ª sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.
Test di Discriminazione a Due Punti (TPDT)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12a sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.
I livelli di abilità TPDT degli individui con CLI saranno misurati utilizzando un aestesiometro meccanico disponibile in commercio (Baseline, 12-1480 Aesthesiometer).
Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12a sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.
Punteggio Composto dell'Acuità Sensoriale
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12a sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.
La precisione di localizzazione, orientamento e acutezza temporale (%) sarà calcolata prendendo il valore medio della somma dei livelli. Le valutazioni saranno effettuate utilizzando l'estremità spessa del monofilamento. Ogni applicazione sarà eseguita in due serie di 20 ripetizioni in ordine casuale, ciascuna serie includendo localizzazione, direzione e numero di stimoli. La precisione di localizzazione sarà valutata utilizzando un test di locognosia, che misura la percentuale di risposte corrette toccando aree numerate da 1 a 16 su una griglia 4x4, con i partecipanti che indicano il punto corretto sulla figura.
Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12a sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.
Questionario sulla Disabilità di Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12a sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.
Il questionario Roland Morris sulla disabilità (RMDQ), composto da 24 domande incentrate sulle normali attività della vita quotidiana, sarà utilizzato per valutare i livelli di disabilità dei partecipanti. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che riflettono una disabilità crescente e punteggi superiori a 14 che indicano una disabilità grave.
Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12a sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12ª sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.
La Scala di Kinesiofobia di Tampa (TKS), composta da 17 domande che includono attività legate al lavoro, parametri di ri-infortunio e di evitamento della paura, verrà utilizzata per valutare la paura del movimento dei partecipanti. Un punteggio >37 indica che il paziente presenta sintomi di kinesiofobia.
Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12ª sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.
Questionario di consapevolezza dorsale di Fremantle (FBAQ)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12° sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.
Il livello di consapevolezza dei partecipanti riguardo alla zona della vita sarà valutato con il Fremantle Back Awareness Questionnaire (FBAQ), che consiste di 9 elementi. Un aumento del punteggio nel questionario indica una diminuzione della consapevolezza.
Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12° sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.
Scala di Sensibilizzazione Centrale (CSS)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12ª sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.
I sintomi clinici di sensibilizzazione centrale dei partecipanti saranno valutati con la Scala di Sensibilizzazione Centrale (CSS), che consiste di 25 item ed è valutata tra 0 (mai) e 4 (sempre). È stato dimostrato che un punteggio superiore a 40 può rilevare la presenza di sensibilizzazione centrale, e questo punteggio sarà utilizzato anche nei criteri di inclusione del progetto.
Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12ª sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.
Soglia di Pressione Dolorosa (PPT)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12ª sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.
La soglia di pressione del dolore verrà valutata utilizzando il Baseline® Dolorimeter - Capacità 22 libbre, un algometro digitale.
Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12ª sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.
Compito di Giudizio Sinistra-Destra (LRJT)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12a sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.
Per valutare la consapevolezza corporea e la percezione della lateralità dei partecipanti, i tempi di risposta e il tasso di accuratezza riguardanti la direzione delle immagini del corpo verranno misurati con il programma Left-Right Judgment Task (LRJT) Recognise Online™.
Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12a sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.
Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12ª sessione), e 6 mesi dopo il trattamento.
La PCS sarà utilizzata per valutare i sentimenti e i pensieri dei partecipanti riguardo al dolore e alla catastrofizzazione del dolore. Se il valore di cut-off della scala di catastrofizzazione del dolore è uguale o superiore a 17, i valori sono considerati alti, mentre se è inferiore a 17, sono considerati bassi.
Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12ª sessione), e 6 mesi dopo il trattamento.
Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12a sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.
I 36 item sono suddivisi in 8 sottoscale e 2 domini compositi. Per ogni sottoscala è consigliata una scala Likert ponderata. Gli item delle sottoscale vengono sommati per ottenere un punteggio totale per ogni sottoscala o dimensione. Ciascuno degli 8 punteggi totali viene convertito linearmente su una scala da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva) per fornire un punteggio per ogni sottoscala. Ogni sottoscala può essere utilizzata indipendentemente. Per ogni dominio (composito fisico e mentale): Punteggio medio = 50, Deviazione standard = 10
Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12a sessione) e 6 mesi dopo il trattamento.
Senso della Posizione Articolare (JPS)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12a sessione), e 6 mesi post-trattamento.
Tutti i partecipanti avranno la loro gamma completa di movimento (ROM) misurata utilizzando un inclinometro, con il 50% di ogni movimento impostato come obiettivo di valutazione JPS. Il ricercatore guiderà il partecipante da una posizione neutra alla posizione target (50% ROM) e gli chiederà di mantenere questa posizione per 5 secondi e memorizzarla. Quindi, torneranno alla posizione di partenza e al partecipante verrà chiesto di tornare attivamente alla stessa posizione target. Quando il partecipante raggiunge il target, lo indicherà dicendo "sì" e l'errore JPS verrà calcolato in gradi. Ogni test verrà ripetuto tre volte e verrà utilizzato il valore medio.
Baseline (prima dell'intervento), fine del trattamento (dopo la 12a sessione), e 6 mesi post-trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

  • Investigatore principale: AYSE GURLUK, PhD (c), Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MedipolUniversity2025
  • 225S070 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TUBITAK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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