使用经会阴超声与阴道检查在产程入院中的决策
2025年12月10日 更新者：Marcos Javier Cuerva González、Hospital Universitario La Paz
经会阴超声与阴道指检用于住院分娩决策的随机对照研究
这项临床试验旨在确定，与传统阴道检查相比，经会阴超声检查（会阴外部扫描）是否能改善足月临产孕妇入院决策的制定。
在急诊科就诊且出现宫缩的足月孕妇（>37周）将在到达时随机分配接受经会阴超声检查或阴道检查。
本研究将评估基于超声的评估是否能降低引产率，并减少入院评估期间患者的不适感。
所有参与者将根据分配的方法接受标准的临床评估和随访，使用标准化量表报告不适程度，并记录分娩结局——包括引产、催产素使用、分娩时间和分娩方式——以确定超声是否能改善临床决策和产妇舒适度。
研究概览
详细说明
这项单中心、前瞻性、随机对照临床试验旨在评估，对于出现宫缩的足月孕妇，经会阴超声是否比标准阴道检查提供更有效且不适感更低的方法来决定是否住院。
阴道检查仍是评估产程进展的标准方法，但众所周知，它具有主观性、可重复性差，并且经常使患者感到不适。
相比之下，经会阴超声提供客观且可重复的参数，如宫颈扩张、胎头位置、进展角度和头-会阴距离。
将这些测量结果纳入临床评估，可以优化入院标准，减少不必要的住院，并降低引产率。
在获得知情同意后，符合条件的参与者将以1:1的比例随机分配到经会阴超声组或标准阴道检查组。
在超声组中，当存在规律宫缩且宫颈扩张≥3厘米或进展角度超过120°时，将建议住院。
在阴道检查组中，当存在规律宫缩且宫颈扩张≥4厘米时，将建议住院。
评估期间产妇的不适感将采用0-10数字量表进行评估，所有分娩结局和干预措施将记录在标准化的病例报告表中。
总共将招募170名参与者（每组85人），以80%的检验效能和95%的置信水平检测引产率18%的差异。
统计分析将包括描述性和比较性方法（卡方检验、t检验或非参数等效方法），显著性定义为p<0.05。
本研究将遵循《赫尔辛基宣言》的原则，并遵守适用的数据保护法规，包括西班牙《数据保护组织法》（LOPD）和欧洲《通用数据保护条例》（GDPR）。所有参与者在纳入研究前将提供书面知情同意，所有数据将被匿名化。
该方案已获得机构伦理委员会的批准。
本试验基于先前的观察性发现，这些发现表明超声评估和传统方法在评估产程进展方面具有高度一致性。
通过产生高水平证据，它旨在支持将经会阴超声纳入产程分诊方案，提高临床决策的准确性，增强产妇舒适度，并有助于改善产科结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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接触：
- Marcos Javier Cuerva González, PhD
- 电话号码：0034677026551
- 邮箱：marcosj.cuerva@salud.madrid.org
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接触：
- Jose Luis Bartha Rasero, Prof. Dr. José Luis Bartha, MD
- 电话号码：0034917277008
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首席研究员：
- Marcos Javier Cuerva González, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至45岁的女性
- 单胎妊娠
- 孕周≥37周（足月妊娠）
- 急诊就诊时出现自发性子宫收缩
- 头位
- 愿意且能够提供书面知情同意
排除标准：
- 胎膜早破（PROM）
- 多胎妊娠
- 已知高危妊娠（如子痫前期、宫内生长受限、胰岛素依赖型糖尿病）
- 既往剖宫产史
- 臀位或其他非头位
- 计划或要求择期剖宫产
- 拒绝经阴道分娩
- 无法或不愿遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经会阴超声
该组的参与者将接受经会阴超声检查，以评估宫颈扩张情况、进展角度（AOP）、胎头位置以及胎头与会阴之间的距离（HPD）。
住院将基于预定义的超声标准（例如，宫颈扩张≥3厘米或进展角度>120°加上规律宫缩）。
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将进行经会阴超声检查以评估宫颈扩张、产程进展角度、胎头位置以及头-会阴距离。
入院决定将基于预设的超声阈值做出。
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有源比较器：阴道检查
该组的参与者将接受标准数字阴道检查。
根据常规临床方案，入院标准为宫颈扩张≥4厘米且存在规律宫缩。
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将进行标准数字阴道检查以评估宫颈扩张情况。
入院决定将遵循机构规程（扩张≥4厘米且伴有规律宫缩）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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引产率
大体时间：从决定入院到分娩
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经会阴超声或阴道检查评估后入院接受引产手术的参与者比例。
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从决定入院到分娩
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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催产素用于产程催产
大体时间：分娩期间（至分娩前）
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在初步分诊评估后接受催产素用于加强宫缩的参与者比例。
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分娩期间（至分娩前）
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从入院到分娩的时间
大体时间：从入院到分娩时间
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从入院到分娩时间
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给药方式（按病历记录）
大体时间：出生时
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分娩方式将从医疗记录中记录，并分为自然阴道分娩、辅助阴道分娩（器械助产）或剖腹产。
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出生时
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阴道检查次数
大体时间：从入院待产至分娩
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从入院待产至分娩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月29日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PI-4053
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究报告结果所依据的个体参与者数据（IPD，经去标识化处理后）将根据合理请求向研究人员提供。
这包括主要和次要结局的数据。
数据将在主要结果发表后，经主要研究者和机构伦理委员会批准后共享。
请求应发送至Marcos J. Cuerva博士，邮箱：marcosj.cuerva@salud.madrid.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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