Besluitvorming bij opname in het kraambed met transperineale echografie versus vaginaal onderzoek

Dit single-center, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek is ontworpen om te evalueren of transperineale echografie een effectievere en minder oncomfortabele methode biedt dan standaard vaginaal onderzoek voor besluitvorming over ziekenhuisopname bij zwangere vrouwen met voldragen zwangerschap die zich presenteren met weeën. Vaginaal onderzoek blijft de standaardaanpak voor het beoordelen van de voortgang van de bevalling, maar staat bekend als subjectief, slecht reproduceerbaar en vaak oncomfortabel voor patiënten. Daarentegen biedt transperineale echografie objectieve en reproduceerbare parameters zoals cervicale ontsluiting, foetale hoofdpositie, progressiehoek en hoofd-perineumafstand. Het opnemen van deze metingen in de klinische evaluatie kan de opnamecriteria optimaliseren, onnodige ziekenhuisopnames verminderen en het percentage bevallingsinducties verlagen. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende deelnemers willekeurig worden toegewezen in een 1:1-verhouding aan een transperineale echografiegroep of een standaard vaginaal onderzoekgroep. In de echografiegroep wordt ziekenhuisopname aanbevolen wanneer de cervicale ontsluiting ≥3 cm is of de progressiehoek 120° overschrijdt, in aanwezigheid van regelmatige uteruscontracties. In de vaginaal onderzoekgroep wordt opname aanbevolen wanneer de cervicale ontsluiting ≥4 cm is met regelmatige contracties. Maternale ongemak tijdens de evaluatie wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0-10, en alle bevallingsuitkomsten en interventies worden vastgelegd in gestandaardiseerde casusrapportageformulieren. In totaal zullen 170 deelnemers (85 per groep) worden ingesloten om een verschil van 18% in bevallingsinductiepercentages te detecteren met 80% power en een 95% betrouwbaarheidsniveau. Statistische analyses omvatten beschrijvende en vergelijkende methoden (Chi-kwadraat, t-test of niet-parametrische equivalenten), met significantie gedefinieerd als p<0.05. De studie zal zich houden aan de principes van de Verklaring van Helsinki en voldoen aan toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving, waaronder de Spaanse Ley Orgánica de Protección de Datos (Organieke Wet Gegevensbescherming, LOPD) en de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).Alle deelnemers zullen voorafgaand aan inclusie schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, en alle gegevens zullen geanonimiseerd worden. Het protocol is goedgekeurd door de institutionele ethische commissie. Dit onderzoek bouwt voort op eerdere observationele bevindingen die een hoge overeenkomst aantonen tussen echografie-gebaseerde en traditionele methoden voor het beoordelen van de voortgang van de bevalling. Door hoogwaardig bewijs te genereren, beoogt het de implementatie van transperineale echografie in bevallingstriageprotocollen te ondersteunen, de nauwkeurigheid van klinische besluitvorming te verbeteren, het comfort van moeders te vergroten en bij te dragen aan betere obstetrische uitkomsten.