Beslutsfattande vid förlossningsinläggning med transperineal ultraljud vs. vaginal undersökning

Denna enskilda-centrerade, prospektiva, randomiserade kontrollerade kliniska prövning är utformad för att utvärdera om transperineal ultraljud ger en mer effektiv och mindre obehaglig metod än standard vaginalundersökning för beslut om sjukhusinläggning hos fullgångna gravida kvinnor som söker med kontraktioner. Vaginalundersökning förblir standardmetoden för att bedöma förlossningsförloppet men är känd för att vara subjektiv, dåligt reproducerbar och ofta obehaglig för patienter. Däremot erbjuder transperineal ultraljud objektiva och reproducerbara parametrar som livmoderhalsvidgning, fosterhuvudets station, progressionsvinkel och huvud-perineum-avstånd. Att införliva dessa mätningar i den kliniska utvärderingen kan optimera inläggningskriterier, minska onödiga sjukhusvistelser och sänka frekvensen av förlossningsinduktioner. Efter att informerat samtycke erhållits kommer berättigade deltagare att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande till antingen en transperineal ultraljudsgrupp eller en standard vaginalundersökninggrupp. I ultraljudsgruppen kommer sjukhusinläggning att rekommenderas när livmoderhalsvidgning är ≥3 cm eller progressionsvinkeln överstiger 120°, i närvaro av regelbundna livmodersammandragningar. I vaginalundersökninggruppen kommer inläggning att rekommenderas när livmoderhalsvidgning är ≥4 cm med regelbundna sammandragningar. Maternellt obehag under utvärderingen kommer att bedömas på en numerisk skala från 0 till 10, och alla förlossningsutfall och interventioner kommer att registreras i standardiserade fallrapportformulär. Totalt kommer 170 deltagare (85 per grupp) att rekryteras för att upptäcka en 18% skillnad i förlossningsinduktionsfrekvenser med 80% styrka och en 95% konfidensnivå. Statistiska analyser kommer att inkludera beskrivande och jämförande metoder (Chi-två, t-test eller icke-parametriska ekvivalenter), med signifikans definierad som p<0,05. Studien kommer att följa principerna i Helsingforsdeklarationen och följa tillämpliga dataskyddsförordningar, inklusive den spanska Ley Orgánica de Protección de Datos (Organisk lag om dataskydd, LOPD) och den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).Alla deltagare kommer att lämna skriftligt informerat samtycke före inkludering, och all data kommer att anonymiseras. Protokollet har fått godkännande från den institutionella etikkommittén. Denna prövning bygger på tidigare observationsresultat som visar hög överensstämmelse mellan ultraljudsbaserade och traditionella metoder för att bedöma förlossningsförlopp. Genom att generera högnivåbevis syftar den till att stödja implementeringen av transperineal ultraljud i förlossningstriageprotokoll, förbättra noggrannheten i kliniskt beslutsfattande, öka maternellt välbefinnande och bidra till bättre obstetriska utfall.