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경회음 초음파 대 질 검사를 이용한 진통 입원 결정

2025년 12월 10일 업데이트: Marcos Javier Cuerva González, Hospital Universitario La Paz

경질초음파 대 질내진찰을 통한 분만 시 병원 입원 결정: 무작위 대조군 연구

이 임상 시험은 만삭 임신 여성의 입원 결정 시 전통적인 질 내 진단과 비교하여 경회음 초음파(회음부 외부 스캔)가 의사 결정을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 응급실에서 진통을 호소하는 만삭 임신 여성(>37주)은 도착 시 무작위로 경회음 초음파 또는 질 내 진단 중 하나를 받도록 배정됩니다. 본 연구는 초음파 기반 평가가 유도 분만율을 감소시키고 입원 평가 중 환자의 불편감을 줄이는지 평가할 것입니다. 모든 참가자는 배정된 방법에 따라 표준 임상 평가와 추적 관찰을 받고, 표준화된 척도를 사용하여 불편감 수준을 보고하며, 유도 분만, 옥시토신 사용, 분만 시간, 분만 방식 등을 포함한 분만 결과가 기록되어 초음파가 임상 의사 결정과 산모의 편안함을 개선하는지 여부를 확인하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일기관, 전향적, 무작위 대조 임상시험은 진통을 호소하는 만삭 임산부의 입원 결정에 있어서 경질 초음파가 표준 질내 진찰보다 더 효과적이고 불편감이 적은 방법인지 평가하기 위해 설계되었습니다. 질내 진찰은 분만 진행을 평가하는 표준 접근법으로 남아 있지만 주관적이고 재현성이 낮으며 환자에게 자주 불편한 것으로 알려져 있습니다. 반면, 경질 초음파는 경관 개대도, 태아 선진부 고도, 진행 각도, 두부-회음부 거리와 같은 객관적이고 재현 가능한 매개변수를 제공합니다. 이러한 측정값을 임상 평가에 통합함으로써 입원 기준을 최적화하고 불필요한 입원을 줄이며 유도 분만율을 낮출 수 있습니다. 사전 동의를 얻은 후, 적격 참가자는 1:1 비율로 경질 초음파 군 또는 표준 질내 진찰 군에 무작위 배정됩니다. 초음파 군에서는 규칙적인 자궁 수축이 있을 때 경관 개대도가 3cm 이상이거나 진행 각도가 120°를 초과하면 입원을 권장할 것입니다. 질내 진찰 군에서는 규칙적인 수축과 함께 경관 개대도가 4cm 이상일 때 입원을 권장할 것입니다. 평가 중 모성 불편감은 0-10 숫자 척도로 평가되며, 모든 분만 결과와 중재는 표준화된 증례 보고서 양식에 기록됩니다. 총 170명의 참가자(각 군당 85명)가 80% 검정력과 95% 신뢰수준으로 유도 분만율에서 18% 차이를 검출하기 위해 등록될 것입니다. 통계 분석에는 기술 및 비교 방법(카이제곱, t-검정 또는 비모수적 등가 방법)이 포함되며, 유의성은 p<0.05로 정의됩니다. 본 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 준수하고 스페인 개인정보보호법(LOPD) 및 유럽 일반 개인정보보호규정(GDPR)을 포함한 적용 가능한 데이터 보호 규정을 준수할 것입니다. 모든 참가자는 포함 전 서면 사전 동의서를 제공하며, 모든 데이터는 익명화될 것입니다. 연구 계획서는 기관 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 이 시험은 분만 진행 평가에 있어 초음파 기반 방법과 전통적 방법 간 높은 일치도를 보인 이전 관찰 연구 결과를 바탕으로 합니다. 고수준의 증거를 생성함으로써, 본 연구는 분만 분류 프로토콜에 경질 초음파를 도입하여 임상 의사 결정의 정확성을 향상시키고 모성 편안함을 증진하며 더 나은 산과적 결과에 기여하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jose Luis Bartha Rasero, Prof. Dr. José Luis Bartha, MD
          • 전화번호: 0034917277008
        • 수석 연구원:
          • Marcos Javier Cuerva González, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 여성
  • 단태아 임신
  • 임신 주수 ≥ 37주(만기 임신)
  • 응급실 방문 시 자궁 수축이 자연적으로 발생
  • 두위 분만
  • 서면 동의서 작성 의사 및 능력

제외 기준:

  • 조기 양막 파열(PROM)
  • 다태아 임신
  • 고위험 임신 확인(예: 자간전증, 자궁 내 성장 제한, 인슐린 의존성 당뇨병)
  • 이전 제왕절개 분만
  • 둔위 또는 기타 비두위 분만
  • 계획되거나 요청된 선택적 제왕절개
  • 질식 분만 거부
  • 연구 프로토콜 준수 불가능 또는 불의사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경회음부 초음파
이 그룹의 참가자는 자궁 경부 확장도, 진행 각도(AOP), 태아 머리 위치, 머리-회음부 거리(HPD)를 평가하기 위해 회음부 초음파 검사를 받게 됩니다. 입원 여부는 미리 정해진 초음파 기준(예: 확장도 ≥3 cm 또는 진행 각도 >120°에 자궁 수축 규칙성 추가)에 따라 결정됩니다.
진단 검사: 경회음부 초음파
경질초음파를 시행하여 자궁경부 개대, 진행각도, 태아 두위, 및 두부-회음부 거리를 평가합니다. 입원 결정은 사전에 정의된 초음파 기준치를 기반으로 이루어집니다.
활성 비교기: 질 검사
이 그룹의 참가자들은 표준 디지털 질 검진을 받게 됩니다. 입원 여부는 자궁 경부 확장이 4cm 이상이고 규칙적인 자궁 수축이 있는 경우, 일상적인 임상 프로토콜에 따라 결정됩니다.
진단 검사: 질 검사
표준 디지털 질 검진을 통해 자궁 경관 개대 정도를 평가할 것입니다. 입원 결정은 기관 프로토콜을 따릅니다(규칙적인 진통과 함께 개대 4cm 이상).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 유도율
기간: 입원 결정부터 분만까지
경질음파 또는 질 검사 평가 후 입원한 경우 유도 분만을 받는 참가자 비율.
입원 결정부터 분만까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 촉진을 위한 옥시토신 사용
기간: 분만 중 (출산까지)
초기 분만 단계 평가 후 분만 촉진을 위해 옥시토신을 투여받은 참가자의 비율.
분만 중 (출산까지)
입원부터 분만까지의 시간
기간: 입원부터 분만 시점까지
입원부터 분만 시점까지
의료 기록에 기록된 분만 방식
기간: 출생 시
분만 방식은 의무기록에서 기록되며, 자연분만, 보조 분만(기구를 이용한), 또는 제왕절개로 분류됩니다.
출생 시
질 내진 검사 횟수
기간: 분만을 위한 병원 입원부터 출산까지
분만을 위한 병원 입원부터 출산까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario La Paz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI-4053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구에서 보고된 결과의 근거가 되는 개인 참가자 데이터(IPD)(식별 정보 제거 후)는 합리적인 요청이 있을 경우 연구자들에게 제공될 것입니다. 이에는 주요 및 부차적 결과에 대한 데이터가 포함됩니다. 데이터는 주요 결과 발표 후, 연구 책임자 및 기관 윤리 위원회의 승인을 받아 공유될 것입니다. 요청은 Dr. Marcos J. Cuerva(marcosj.cuerva@salud.madrid.org)에게 문의해 주십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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