Prise de décision pour l'admission en salle de travail par échographie transpérinéale vs. examen vaginal

Cet essai clinique contrôlé randomisé prospectif monocentrique est conçu pour évaluer si l'échographie transpérinéale offre une méthode plus efficace et moins inconfortable que l'examen vaginal standard pour la prise de décision concernant l'admission à l'hôpital chez les femmes enceintes à terme présentant des contractions.
L'examen vaginal reste l'approche standard pour évaluer la progression du travail, mais il est connu pour être subjectif, peu reproductible et fréquemment inconfortable pour les patientes.
En revanche, l'échographie transpérinéale offre des paramètres objectifs et reproductibles tels que la dilatation cervicale, la station de la tête fœtale, l'angle de progression et la distance tête-périnée.
L'intégration de ces mesures dans l'évaluation clinique peut optimiser les critères d'admission, réduire les hospitalisations inutiles et diminuer le taux d'inductions du travail.
Après obtention du consentement éclairé, les participants éligibles seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 soit dans un groupe échographie transpérinéale, soit dans un groupe examen vaginal standard.
Dans le groupe échographie, l'admission à l'hôpital sera recommandée lorsque la dilatation cervicale est ≥3 cm ou que l'angle de progression dépasse 120°, en présence de contractions utérines régulières.
Dans le groupe examen vaginal, l'admission sera recommandée lorsque la dilatation cervicale est ≥4 cm avec des contractions régulières.
L'inconfort maternel pendant l'évaluation sera évalué sur une échelle numérique de 0 à 10, et tous les résultats du travail et les interventions seront enregistrés dans des formulaires de rapport de cas standardisés.
Un total de 170 participants (85 par groupe) seront inclus pour détecter une différence de 18 % dans les taux d'induction du travail avec une puissance de 80 % et un niveau de confiance de 95 %.
Les analyses statistiques incluront des méthodes descriptives et comparatives (Chi-carré, test t ou équivalents non paramétriques), avec une significativité définie comme p<0,05.
L'étude respectera les principes de la Déclaration d'Helsinki et se conformera aux réglementations applicables en matière de protection des données, y compris la Ley Orgánica de Protección de Datos (Loi organique sur la protection des données, LOPD) espagnole et le Règlement général sur la protection des données (RGPD) européen.
Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant l'inclusion, et toutes les données seront anonymisées.
Le protocole a reçu l'approbation du comité d'éthique institutionnel.
Cet essai s'appuie sur des observations antérieures démontrant une forte concordance entre les méthodes basées sur l'échographie et les méthodes traditionnelles pour évaluer la progression du travail.
En générant des preuves de haut niveau, il vise à soutenir la mise en œuvre de l'échographie transpérinéale dans les protocoles de triage du travail, améliorant la précision de la prise de décision clinique, renforçant le confort maternel et contribuant à de meilleurs résultats obstétricaux.