Döntéshozatal a szülés beindításánál transzperineális ultrahang és hüvelyi vizsgálat alkalmazásával

Ez az egyetlen központú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat arra készült, hogy értékelje, hogy a transzperineális ultrahang hatékonyabb és kevésbé kellemetlen módszert nyújt-e a szabványos hüvelyi vizsgálatnál a kórházi felvétel döntésében a kontrakciókkal jelentkező időszakos terhes nők esetében. A hüvelyi vizsgálat továbbra is a szabványos megközelítés a szülés előrehaladásának értékelésére, de ismert, hogy szubjektív, rosszul reprodukálható és gyakran kellemetlen a betegek számára. Ezzel szemben a transzperineális ultrahang objektív és reprodukálható paramétereket kínál, mint például a méhszáj tágulás, a magzatfej állománya, az előrehaladás szöge és a fej-perineum távolság. Ezeknek a méréseknek a klinikai értékelésbe történő beépítése optimalizálhatja a felvételi kritériumokat, csökkentheti a szükségtelen kórházi kezeléseket és csökkentheti a szülésindukciók arányát. A tájékoztatott beleegyezés megszerzése után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be vagy a transzperineális ultrahang csoportba vagy a szabványos hüvelyi vizsgálat csoportba. Az ultrahang csoportban a kórházi felvétel akkor javasolt, ha a méhszáj tágulása ≥3 cm vagy az előrehaladás szöge meghaladja a 120°-ot, rendszeres méhösszehúzódások jelenlétében. A hüvelyi vizsgálat csoportban a felvétel akkor javasolt, ha a méhszáj tágulása ≥4 cm rendszeres összehúzódások mellett. Az anyai kellemetlenség a vizsgálat során egy 0-10-es numerikus skálán kerül értékelésre, és minden szülés kimenetel és beavatkozás szabványos esetjelentő űrlapokon kerül rögzítésre. Összesen 170 résztvevőt (85 fő csoportonként) vesznek fel, hogy 18%-os különbséget észleljenek a szülésindukciók arányában 80%-os erővel és 95%-os konfidenciaszinttel. A statisztikai elemzések leíró és összehasonlító módszereket foglalnak magukban (Khi-négyzet, t-próba vagy nem-paraméteres megfelelőik), ahol a szignifikanciát p<0,05-ként definiálják. A vizsgálat betartja a Helsinki Nyilatkozat elveit és megfelel az alkalmazható adatvédelmi rendelkezéseknek, beleértve a spanyol Ley Orgánica de Protección de Datos (Szerves Adatvédelmi Törvény, LOPD) és az Európai Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) szabályozásait. Minden résztvevő írásbeli tájékoztatott beleegyezést nyújt be a bevonás előtt, és minden adat anonimizálva lesz. A protokoll jóváhagyást kapott az intézményi etikai bizottságtól. Ez a vizsgálat korábbi megfigyelési eredményekre épül, amelyek nagy egyezést mutatnak az ultrahang alapú és a hagyományos módszerek között a szülés előrehaladásának értékelésében. Magas szintű bizonyítékok generálásával célja támogatni a transzperineális ultrahang bevezetését a szülés triage protokollokba, javítani a klinikai döntéshozatal pontosságát, fokozni az anyai komfortot és hozzájárulni a jobb szülészeti eredményekhez.