Rozhodování při přijetí do porodnice pomocí transperineálního ultrazvuku vs. vaginálního vyšetření

Tato jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila, zda transperineální ultrazvuk poskytuje účinnější a méně nepříjemnou metodu než standardní vaginální vyšetření pro rozhodování o přijetí do nemocnice u těhotných žen v termínu, které přicházejí s kontrakcemi. Vaginální vyšetření zůstává standardním přístupem pro hodnocení progrese porodu, ale je známo, že je subjektivní, špatně reprodukovatelné a často nepříjemné pro pacientky. Naopak transperineální ultrazvuk nabízí objektivní a reprodukovatelné parametry, jako je dilatace děložního hrdla, poloha hlavičky plodu, úhel progrese a vzdálenost hlavička-perineum. Začlenění těchto měření do klinického hodnocení může optimalizovat kritéria pro přijetí, snížit zbytečné hospitalizace a snížit míru vyvolávání porodu. Po získání informovaného souhlasu budou způsobilé účastnice náhodně rozděleny v poměru 1:1 do skupiny transperineálního ultrazvuku nebo skupiny standardního vaginálního vyšetření. Ve skupině s ultrazvukem bude doporučeno přijetí do nemocnice, když je dilatace děložního hrdla ≥3 cm nebo úhel progrese přesahuje 120°, za přítomnosti pravidelných děložních kontrakcí. Ve skupině s vaginálním vyšetřením bude přijetí doporučeno, když je dilatace děložního hrdla ≥4 cm s pravidelnými kontrakcemi. Maternální nepohodlí během hodnocení bude hodnoceno na numerické škále 0-10 a všechny výsledky porodu a intervence budou zaznamenány ve standardizovaných formulářích záznamu případů. Celkem bude zařazeno 170 účastnic (85 na skupinu), aby byla detekována 18% rozdíl v míře vyvolávání porodu s 80% silou testu a 95% hladinou spolehlivosti. Statistické analýzy budou zahrnovat popisné a srovnávací metody (Chi-kvadrát, t-test nebo neparametrické ekvivalenty), přičemž významnost bude definována jako p<0,05. Studie bude dodržovat zásady Helsinské deklarace a bude v souladu s platnými předpisy na ochranu údajů, včetně španělského zákona Ley Orgánica de Protección de Datos (Organický zákon o ochraně údajů, LOPD) a obecného nařízení o ochraně údajů Evropské unie (GDPR). Všechny účastnice poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením a všechna data budou anonymizována. Protokol získal schválení institucionální etické komise. Tato studie navazuje na předchozí observační zjištění, která prokazují vysokou shodu mezi ultrazvukovými a tradičními metodami pro hodnocení progrese porodu. Generováním důkazů vysoké úrovně si klade za cíl podpořit implementaci transperineálního ultrazvuku do protokolů triáže porodu, zlepšit přesnost klinického rozhodování, zvýšit pohodlí rodiček a přispět k lepším porodnickým výsledkům.