Принятие решений при поступлении в родильное отделение с использованием трансперинеального ультразвукового исследования в сравнении с вагинальным осмотром

Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для оценки того, обеспечивает ли трансперинеальное ультразвуковое исследование более эффективный и менее дискомфортный метод, чем стандартное вагинальное обследование, для принятия решения о госпитализации у доношенных беременных женщин, поступающих со схватками. Вагинальное обследование остаётся стандартным подходом для оценки прогресса родов, однако известно, что оно субъективно, плохо воспроизводимо и часто вызывает дискомфорт у пациенток. В отличие от этого, трансперинеальное ультразвуковое исследование предоставляет объективные и воспроизводимые параметры, такие как раскрытие шейки матки, станция головки плода, угол прогрессирования и расстояние головка-промежность. Включение этих измерений в клиническую оценку может оптимизировать критерии госпитализации, сократить ненужные госпитализации и снизить частоту индукции родов. После получения информированного согласия подходящие участницы будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу трансперинеального ультразвукового исследования, либо в группу стандартного вагинального обследования. В группе ультразвукового исследования госпитализация будет рекомендована, когда раскрытие шейки матки составляет ≥3 см или угол прогрессирования превышает 120°, при наличии регулярных маточных сокращений. В группе вагинального обследования госпитализация будет рекомендована, когда раскрытие шейки матки составляет ≥4 см при регулярных схватках. Материнский дискомфорт во время оценки будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10, а все исходы родов и вмешательства будут регистрироваться в стандартизированных формах отчётов о случаях. Всего будет включено 170 участниц (по 85 в каждой группе), чтобы выявить разницу в 18% в частоте индукции родов с мощностью 80% и уровнем доверия 95%. Статистический анализ будет включать описательные и сравнительные методы (хи-квадрат, t-критерий или их непараметрические эквиваленты), где значимость определяется как p<0,05. Исследование будет соответствовать принципам Хельсинкской декларации и применимым нормам защиты данных, включая испанский Органический закон о защите данных (LOPD) и Европейский общий регламент по защите данных (GDPR). Все участницы предоставят письменное информированное согласие до включения, и все данные будут анонимизированы. Протокол получил одобрение институционального этического комитета. Это исследование основано на предыдущих наблюдательных данных, демонстрирующих высокую согласованность между ультразвуковыми и традиционными методами оценки прогресса родов. Генерируя доказательства высокого уровня, оно направлено на поддержку внедрения трансперинеального ультразвукового исследования в протоколы сортировки в родах, улучшая точность клинического принятия решений, повышая комфорт матери и способствуя лучшим акушерским исходам.