Beslutningstaking ved fødselsinnleggelse ved bruk av transperineal ultralyd vs. vaginal undersøkelse

Denne enkelt-senter, prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien er designet for å evaluere om transperineal ultralyd gir en mer effektiv og mindre ubehagelig metode enn standard vaginal undersøkelse for beslutninger om sykehusinnleggelse hos fullbyrdede gravide kvinner som presenterer med sammentrekninger. Vaginal undersøkelse forblir standardtilnærmingen for å vurdere fødselens progresjon, men er kjent for å være subjektiv, dårlig reproduserbar og ofte ubehagelig for pasienter. I kontrast tilbyr transperineal ultralyd objektive og reproduserbare parametere som livmoråpning, fosterets hodeposisjon, progresjonsvinkel og hode-perineum avstand. Å inkorporere disse målingene i den kliniske evalueringen kan optimalisere innleggelseskriterier, redusere unødvendige sykehusinnleggelser og senke raten av fødselsoppstart. Etter å ha fått informert samtykke vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt i et 1:1 forhold til enten en transperineal ultralyd gruppe eller en standard vaginal undersøkelse gruppe. I ultralydgruppen vil sykehusinnleggelse bli anbefalt når livmoråpningen er ≥3 cm eller progresjonsvinkelen overstiger 120°, i nærvær av regelmessige sammentrekninger. I vaginal undersøkelse gruppen vil innleggelse bli anbefalt når livmoråpningen er ≥4 cm med regelmessige sammentrekninger. Mors ubehag under evalueringen vil bli vurdert på en 0-10 numerisk skala, og alle fødselsutfall og intervensjoner vil bli registrert i standardiserte case report forms. Totalt 170 deltakere (85 per gruppe) vil bli inkludert for å påvise en 18% forskjell i fødselsoppstart rater med 80% styrke og et 95% konfidensnivå. Statistiske analyser vil inkludere beskrivende og komparative metoder (Chi-kvadrat, t-test eller ikke-parametriske ekvivalenter), med signifikans definert som p<0.05. Studien vil følge prinsippene i Helsinkideklarasjonen og overholde gjeldende databeskyttelsesregelverk, inkludert den spanske Ley Orgánica de Protección de Datos (Organisk lov om databeskyttelse, LOPD) og den europeiske General Data Protection Regulation (GDPR).Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før inkludering, og alle data vil bli anonymisert. Protokollen har fått godkjenning fra institusjonens etiske komité. Denne studien bygger på tidligere observasjonsfunn som demonstrerer høy overensstemmelse mellom ultralyd-baserte og tradisjonelle metoder for å vurdere fødselens progresjon. Ved å generere høyt nivå bevis, tar den sikte på å støtte implementeringen av transperineal ultralyd i fødselstriage protokoller, forbedre nøyaktigheten av klinisk beslutningstaking, øke mors komfort og bidra til bedre fødselsutfall.