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経会陰超音波検査と内診による分娩誘発の意思決定

2025年12月10日 更新者：Marcos Javier Cuerva González、Hospital Universitario La Paz

経会陰超音波検査と腟内診による分娩入院時の意思決定：無作為化比較試験

この臨床試験は、経会陰超音波検査（会陰部外部スキャン）が、従来の腟内診と比較して、分娩中の満期妊娠女性における入院判断の意思決定を改善できるかどうかを明らかにすることを目的としています。 救急外来で陣痛を訴えて来院した満期妊娠女性（妊娠37週以上）は、到着時に経会陰超音波検査または腟内診のいずれかを無作為に割り当てられます。 本研究では、超音波に基づく評価が、分娩誘発率を減少させ、入院評価中の患者の不快感を軽減するかどうかを評価します。 すべての参加者は、割り当てられた方法に従って標準的な臨床評価とフォローアップを受け、標準化された尺度を使用して不快感のレベルを報告し、分娩誘発、オキシトシン使用、分娩までの時間、分娩方法を含む分娩転帰が記録されます。これにより、超音波が臨床的意思決定と母体の快適さを改善するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一施設前向き無作為化比較臨床試験は、陣痛を訴えて来院した満期妊婦の入院判断において、経会陰超音波検査が標準的な内診よりも効果的で苦痛が少ない方法であるかどうかを評価するために設計されています。 内診は分娩進行の評価における標準的なアプローチですが、主観的で再現性が低く、患者にとって頻繁に不快であることが知られています。 対照的に、経会陰超音波検査は、子宮口開大度、児頭下降度、進行角度、頭部-会陰間距離など、客観的で再現性のあるパラメータを提供します。 これらの測定値を臨床評価に組み込むことで、入院基準を最適化し、不必要な入院を減らし、陣痛誘発率を低下させることができる可能性があります。 インフォームド・コンセントを得た後、適格な参加者は1:1の割合で、経会陰超音波検査群または標準的内診群のいずれかに無作為に割り付けられます。 超音波検査群では、規則的な子宮収縮が存在する場合、子宮口開大度が3cm以上または進行角度が120°を超えるときに入院が推奨されます。 内診群では、規則的な収縮を伴い子宮口開大度が4cm以上のときに入院が推奨されます。 評価中の母体の不快感は0-10の数値尺度で評価され、すべての分娩転帰と介入は標準化された症例報告書に記録されます。 合計170名の参加者（各群85名）を登録し、陣痛誘発率における18%の差を80%の検出力と95%の信頼水準で検出します。 統計解析には記述的および比較的方法（カイ二乗検定、t検定、またはノンパラメトリック同等法）が含まれ、有意水準はp<0.05と定義されます。 本研究はヘルシンキ宣言の原則を遵守し、スペインの個人データ保護基本法（LOPD）や欧州一般データ保護規則（GDPR）を含む適用可能なデータ保護規制に準拠します。すべての参加者は参加前に書面によるインフォームド・コンセントを提供し、すべてのデータは匿名化されます。 試験計画書は施設の倫理委員会の承認を得ています。 この試験は、分娩進行評価における超音波ベースの方法と従来法の間に高い一致があることを示した以前の観察結果に基づいています。 高水準のエビデンスを生成することで、分娩トリアージプロトコルへの経会陰超音波検査の導入を支持し、臨床意思決定の精度を向上させ、母体の快適性を高め、より良い産科転帰に貢献することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jose Luis Bartha Rasero, Prof. Dr. José Luis Bartha, MD
          • 電話番号：0034917277008
        • 主任研究者：
          • Marcos Javier Cuerva González, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18歳から45歳までの女性
  • 単胎妊娠
  • 妊娠週数 ≥ 37週（正期産）
  • 救急外来受診時に自発性子宮収縮がある
  • 頭位
  • 文書によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力がある

除外基準：

  • 前期破水（PROM）
  • 多胎妊娠
  • 既知の高リスク妊娠（例：妊娠高血圧腎症、子宮内胎児発育遅延、インスリン依存性糖尿病）
  • 既往の帝王切開分娩
  • 骨盤位またはその他の非頭位
  • 予定または要望による選択的帝王切開
  • 経腟分娩を受けることを拒否する
  • 研究プロトコルに従うことができない、または従う意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経会陰超音波検査
この群の参加者は、経会陰超音波検査を受け、頸管開大度、進行角度（AOP）、胎児頭位、および頭部-会陰間距離（HPD）を評価します。 入院は、事前に定義された超音波基準（例：開大度≥3cmまたは進行角度>120°に加えて規則的な子宮収縮）に基づいて行われます。
診断テスト：経会陰超音波
経腟超音波検査により、子宮口開大度、進行角度、胎児頭位、および頭部会陰間距離を評価します。 入院の判断は、事前に定義された超音波基準に基づいて行われます。
アクティブコンパレータ：腟診
このアームの参加者は標準的なデジタル膣内診を受けます。 入院は、子宮口拡張が≥4 cmかつ規則的な子宮収縮がある場合に、通常の臨床プロトコルに従って行われます。
診断テスト：腟診
子宮頸管拡張を評価するために標準的なデジタル腟内診が実施されます。 入院決定は施設のプロトコルに従います（≥4 cm拡張で規則的な収縮がある場合）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陣痛誘発率
時間枠：入院決定から出産まで
経会陰超音波検査または内診による評価後に入院した場合、分娩誘発を受ける参加者の割合。
入院決定から出産まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシトシンを用いた分娩促進
時間枠：分娩中（分娩まで）
初期トリアージ評価後に陣痛促進のためオキシトシンを受けた参加者の割合。
分娩中（分娩まで）
入院から出産までの時間
時間枠：入院から出産までの時間
入院から出産までの時間
投与方法（医療記録に記録されたもの）
時間枠：出生時
分娩方法は、医療記録から記録され、自然経腟分娩、器械分娩（鉗子分娩または吸引分娩）、または帝王切開のいずれかに分類されます。
出生時
実施された腟診の回数
時間枠：入院から分娩までの期間
入院から分娩までの期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario La Paz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI-4053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる個別参加者データ（IPD）（識別情報除去後）は、合理的な要請に応じて研究者に提供されます。 これには、主要および副次アウトカムに関するデータが含まれます。 データは、主要結果の発表後、主任研究者および施設倫理委員会の承認を得て共有されます。 要請は、マルコス・J・クエルバ博士（marcosj.cuerva@salud.madrid.org）宛にお願いします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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