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免疫调节剂治疗下自身免疫性风湿病患者的重组带状疱疹疫苗 (IMUNO-RZV)

2026年3月6日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

重组带状疱疹疫苗（RZV）在接受免疫调节剂治疗的自体免疫风湿病患者中的疗效、免疫原性和安全性

这项介入性IV期临床试验将评估佐剂重组带状疱疹疫苗（RZV）在接受免疫调节单药治疗的自身免疫性风湿病（ARD）成人患者中的疗效、免疫原性和安全性。 体液免疫应答将通过抗糖蛋白E（抗-gE）抗体滴度进行量化。 患者将接受两剂RZV。 结果包括完成疫苗接种计划六周后的血清转化率和几何平均滴度、一年后抗体滴度的持续性以及随访期间确诊带状疱疹的发生率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403-010

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁或以上的成年人。
  • 根据已验证的分类标准，诊断为自身免疫性风湿病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎、系统性硬化症、干燥综合征、特发性炎性肌病或原发性系统性血管炎）。
  • 入组时临床稳定，定义为入组前四周内未改变疾病修饰治疗或皮质类固醇剂量，且无感染或疾病发作迹象。
  • 纳入前至少三个月单用羟氯喹或柳氮磺吡啶治疗。
  • 可使用泼尼松，剂量为每周5毫克。
  • 有能力并愿意遵守研究程序和随访。
  • 提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 既往接种过重组带状疱疹疫苗（RZV）。
  • 入组前12个月内曾有带状疱疹或水痘感染史。
  • 同时使用全身性免疫抑制治疗，包括但不限于甲氨蝶呤、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、环磷酰胺、生物制剂或JAK抑制剂。
  • 使用糖皮质激素剂量>每周5毫克。
  • 接种时患有急性发热性疾病或活动性感染。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 已知对重组带状疱疹疫苗的任何成分过敏。
  • 有吉兰-巴雷综合征病史。
  • 研究者判断可能干扰研究参与或结果解释的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：免疫调节剂单药治疗
临床状况稳定且正在接受羟氯喹或柳氮磺吡啶单药治疗的自身免疫性风湿性疾病参与者，将在第0天和第42天肌肉注射两剂重组带状疱疹疫苗（RZV，欣安立适）。 免疫原性将通过疫苗接种前基线、接种后六周及一年的抗糖蛋白E抗体滴度进行评估。 在整个随访期间，将监测安全性、疾病活动度以及带状疱疹的发病率。
生物：重组带状疱疹疫苗（RZV）
VRZ (欣安立适®) 由 50 μg 重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E (gE) 和基于脂质体的 AS01B (HZ/su) 佐剂系统（包含 50 μg 3-O-去酰基-4'-单磷酰脂质 A [MPL] 和 50 μg 皂树皂苷 Molina 组分 21 (QS21)，由葛兰素史克从 Agenus 子公司 Antigenics 获得许可）组成。 将接种两剂疫苗 (0.5 mL)，于第 0 天和第 42 天注射至三角肌。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成RZV疫苗接种方案后六周的抗糖蛋白E（抗-gE）抗体血清转化率
大体时间：基线（第1天）至第84天。
体液反应将通过ELISA定量检测抗糖蛋白E抗体进行评估。 血清转化定义为基线值增加四倍或以上，或对于基线时血清阴性的参与者，其抗体水平增加至定量下限的四倍以上。 研究结果是在第84天时实现血清转化的参与者比例。
基线（第1天）至第84天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成RZV疫苗接种计划六周后抗糖蛋白E抗体的几何平均滴度
大体时间：基线（第1天）至第84天。
将采用酶联免疫吸附测定法在血清样本中测量抗糖蛋白E抗体浓度。 滴度将进行对数转换，几何平均滴度将计算为对数转换值均值的指数。 研究结果为第84天的GMT及其相对于基线的变化。
基线（第1天）至第84天。
完成RZV疫苗接种方案一年后抗体滴度的持久性
大体时间：从第1天（基线）至第84天以及第二剂接种后一年（第365天）
抗体持久性将通过使用酶联免疫吸附试验（ELISA）定量抗糖蛋白E抗体浓度进行评估。 结果将以通过对数转换抗体水平获得的几何平均滴度表示。 一年时的血清转化定义为相对于基线增加四倍或更多，或对于基线血清阴性的参与者，抗体水平增加至检测定量下限的四倍以上。
从第1天（基线）至第84天以及第二剂接种后一年（第365天）
免疫调节剂治疗下 ARD 患者的 RZV 疫苗安全性
大体时间：基线（第1天）至第84天。
安全性将通过每次给药后完成的标准化日记中记录局部和全身不良事件，并在临床访视期间进行确认来评估。 事件将根据世界卫生组织严重程度和CDC标准进行分级。
基线（第1天）至第84天。
接受免疫调节剂治疗的自身免疫性风湿病患者接种RZV疫苗后一年内带状疱疹的发病率
大体时间：第二次给药后第42天至一年内（D365）。
疑似带状疱疹病例的定义为：(1) 出现新的单侧、皮节性皮疹并伴有疼痛（广义定义包括异常性疼痛、瘙痒或其他异常感觉），且无其他替代诊断；或(2A) 出现提示水痘-带状疱疹病毒感染的疱疹性皮疹（无论分布如何），且无其他替代诊断。对于每个疑似病例，将拍摄皮疹照片，并从三个病灶处采集样本，通过实时聚合酶链反应（PCR）检测确认带状疱疹诊断。若PCR结果不确定或无法获取样本，最终诊断将由包括皮肤科医生在内的五人鉴定委员会成员一致同意确定。
第二次给药后第42天至一年内（D365）。
疾病安全（急性发作）- 类风湿关节炎
大体时间：第1天（基线）至第42天，以及第二剂后六周（第84天）。

类风湿关节炎 (RA)：疾病活动评分C反应蛋白 (DAS28-CRP) 绝对增加 > 1.2，或基线 > 3.2 时增加 > 0.6。

评分：0 至 10 - 数值越高表示疾病活动度越高。
第1天（基线）至第42天，以及第二剂后六周（第84天）。
疾病安全性（突发） - 系统性红斑狼疮
大体时间：第1天（基线）至第42天以及第二剂后六周（第84天）。

系统性红斑狼疮（SLE）：系统性红斑狼疮疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）增加超过三分。

评分：0 - 无活动；1 - 4 轻度活动；> 6 高度活动
第1天（基线）至第42天以及第二剂后六周（第84天）。
疾病安全性（急性发作）- 强直性脊柱炎
大体时间：第1天（基线）至第42天以及第二剂后六周（第84天）。

强直性脊柱炎（AS）：强直性脊柱炎疾病活动度评分（ASDAS）增加。

评分活动度：

<1.3：疾病不活跃 1.3 至 <2.1：中度疾病活动度 2.1 至 3.5：高度疾病活动度 >3.5：极高疾病活动度
第1天（基线）至第42天以及第二剂后六周（第84天）。
疾病安全性（急性发作） - 干燥综合征
大体时间：第1天（基线）至第42天以及第二剂后六周（第84天）。

我们将使用欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）。

该评分范围为0（最低）至123（最高）。 分数越高表示疾病活动度越高。
第1天（基线）至第42天以及第二剂后六周（第84天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月2日

初级完成 (估计的)

2027年7月30日

研究完成 (估计的)

2028年7月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月1日

首次发布 (实际的)

2025年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月6日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 94187625300000068

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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