Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní vakcína proti herpes zoster u pacientů s autoimunitními revmatickými onemocněními užívajícími imunomodulátory (IMUNO-RZV)

6. března 2026 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Efektivita, imunogenicita a bezpečnost rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu (RZV) u pacientů s autoimunitními revmatickými onemocněními užívajících imunomodulátory

Tato intervenční klinická studie fáze IV vyhodnotí účinnost, imunogenicitu a bezpečnost adjuvované rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu (RZV) u dospělých s autoimunitními revmatickými onemocněními (ARD), kteří dostávají imunomodulační monoterapii. Humorální imunitní odpověď bude kvantifikována pomocí titrů protilátek proti glykoproteinu E (anti-gE). Pacienti obdrží dvě dávky RZV. Mezi výsledky patří sérokonverze a geometrické průměrné titry šest týdnů po dokončení očkovacího schématu, perzistence titrů protilátek po jednom roce a incidence potvrzeného pásového oparu během sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší.
  • Diagnóza autoimunitního revmatického onemocnění (jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, axiální spondylartritida, psoriatická artritida, systémová sklerodermie, Sjögrenův syndrom, idiopatické zánětlivé myopatie nebo primární systémová vaskulitida) podle platných klasifikačních kritérií.
  • Klinická stabilita v době zařazení, definovaná jako žádná změna v chorobu modifikující terapii nebo dávce kortikosteroidů v předchozích čtyřech týdnech a žádný důkaz infekce nebo vzplanutí onemocnění.
  • Aktuální užívání hydroxychlorochinu nebo sulfasalazinu v monoterapii po dobu alespoň tří měsíců před zařazením.
  • Může být pod užíváním prednizonu 5 mg/týden.
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy a následné návštěvy.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí očkování rekombinantní vakcínou proti pásovému oparu (RZV).
  • Historie pásového oparu nebo infekce planými neštovicemi do 12 měsíců před zařazením.
  • Současné užívání systémové imunosupresivní terapie včetně, ale ne omezeno na, metotrexát, mykofenolát mofetil, azathioprin, cyklofosfamid, biologika nebo inhibitory JAK.
  • Užívání glukokortikoidů >5 mg/týden.
  • Akutní horečnaté onemocnění nebo aktivní infekce v době očkování.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu.
  • Historie Guillain-Barréova syndromu.
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení výzkumníků může narušit účast ve studii nebo interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunomodulační monoterapie
Účastníci s autoimunitními revmatickými onemocněními, kteří jsou klinicky stabilní a dostávají monoterapii hydroxychlorochinem nebo sulfasalazinem, obdrží dvě dávky rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu (RZV, Shingrix) aplikované intramuskulárně v den 0 a den 42. Imunogenicita bude hodnocena pomocí titrů protilátek proti glykoproteinu E na začátku, šest týdnů a jeden rok po očkování. Bezpečnost, aktivita onemocnění a výskyt pásového oparu budou sledovány po celou dobu sledování.
Biologický: Rekombinantní vakcína proti pásovému oparu (RZV)
VRZ (Shingrix®) se skládá z 50 µg rekombinantního glykoproteinu E (gE) VZV a lipozomového adjuvansního systému AS01B (HZ/su) (obsahujícího 50 µg 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipidu A [MPL] a 50 µg Quillaja saponaria Molina, frakce 21 (QS21), licencovaného společností GSK od společnosti Antigenics, dceřiné společnosti společnosti Agenus). Dvě dávky vakcíny (0,5 ml) budou aplikovány do deltového svalu ve dnech (D) 0 a D42.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze protilátek proti glykoproteinu E (anti-gE) šest týdnů po dokončení očkovacího schématu RZV
Časové okno: Baseline (den 1) do dne 84.
Humorální odpověď bude hodnocena ELISA kvantifikací protilátek proti glykoproteinu E. Serokonverze bude definována jako čtyřnásobný nebo větší nárůst oproti výchozí hodnotě nebo čtyřnásobný nárůst nad dolní mez kvantifikace u účastníků, kteří jsou výchozí sérologicky negativní. Výsledkem je podíl účastníků, kteří dosáhnou serokonverze k 84. dni.
Baseline (den 1) do dne 84.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry protilátek proti glykoproteinu E šest týdnů po dokončení očkovacího schématu vakcínou RZV
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 84.
Koncentrace protilátek proti glykoproteinu E budou měřeny v sérových vzorcích pomocí ELISA. Titry budou logaritmicky transformovány a geometrické střední titry budou vypočteny jako exponenciála průměru logaritmicky transformovaných hodnot. Výsledkem je GMT v den 84 a jeho změna oproti výchozí hodnotě.
Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 84.
Přetrvávání titrů protilátek jeden rok po dokončení očkovacího schématu RZV
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota) až den 84 a jeden rok po druhé dávce (den 365)
Přetrvávání protilátek bude hodnoceno kvantifikací koncentrací protilátek proti glykoproteinu E pomocí metody ELISA. Výsledky budou vyjádřeny jako geometrické průměrné titry získané z logaritmicky transformovaných hladin protilátek. Sérokonverze po jednom roce bude definována jako čtyřnásobný nebo vyšší nárůst oproti výchozí hodnotě nebo čtyřnásobný nárůst nad dolní mez kvantifikace testu pro účastníky, kteří byli na počátku séronegativní.
Den 1 (výchozí hodnota) až den 84 a jeden rok po druhé dávce (den 365)
Bezpečnost vakcíny RZV u pacientů s ARD léčených imunomodulátory
Časové okno: Bazální hodnoty (den 1) až do 84. dne.
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním lokálních a systémových nežádoucích účinků prostřednictvím standardizovaných deníků vyplňovaných po každé dávce a potvrzených během klinických návštěv. Události budou klasifikovány podle závažnosti Světové zdravotnické organizace a kritérií CDC.
Bazální hodnoty (den 1) až do 84. dne.
Výskyt pásového oparu během jednoho roku po očkování vakcínou RZV u pacientů s ARD léčených imunomodulátory
Časové okno: Den 42 až jeden rok po druhé dávce (D365).
Podezřelý případ herpes zoster bude definován jako (1) nová jednostranná dermatomální vyrážka s bolestí (definovanou široce, aby zahrnovala alodynii, pruritus nebo jiné abnormální pocity) bez jakékoli alternativní diagnózy nebo (2) vezikulární vyrážka naznačující infekci virem varicella zoster bez ohledu na distribuci a bez jakékoli alternativní diagnózy. U každého podezřelého případu bude vyrážka vyfotografována a z tří lézí budou odebrány vzorky k potvrzení diagnózy HZ pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR) v reálném čase. Pokud byly výsledky PCR nejednoznačné nebo pokud vzorky nebyly k dispozici, bude konečná diagnóza stanovena jednomyslnou shodou mezi pěti členy vyšetřovacího výboru, který zahrnuje dermatologa.
Den 42 až jeden rok po druhé dávce (D365).
Bezpečnost onemocnění (vzplanutí) - Revmatoidní artritida
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota) až den 42 a šest týdnů po druhé dávce D84.

Revmatoidní artritida (RA): Absolutní zvýšení Skóre aktivity onemocnění C-reaktivní protein (DAS28-CRP) > 1,2 nebo zvýšení > 0,6, pokud je výchozí hodnota > 3,2.

Skóre: 0 až 10 - vyšší hodnoty indikují vyšší aktivitu onemocnění.
Den 1 (výchozí hodnota) až den 42 a šest týdnů po druhé dávce D84.
Bezpečnost onemocnění (vzplanutí) – Systémový lupus erythematodes
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnoty) až den 42 a šest týdnů po druhé dávce D84.

Systémový lupus erythematodes (SLE): Zvýšení o více než tři body v indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K).

Skóre: 0 - žádná aktivita; 1 - 4 mírná aktivita; > 6 vysoká aktivita
Den 1 (výchozí hodnoty) až den 42 a šest týdnů po druhé dávce D84.
Bezpečnost onemocnění (vzplanutí) - Ankylozující spondylitida
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota) až den 42 a šest týdnů po druhé dávce D84.

Ankylózní spondylitida (AS): Zvýšení skóre aktivity onemocnění Ankylózní spondylitidy (ASDAS).

Skóre aktivity:

<1.3: Neaktivní onemocnění 1.3 až <2.1: Střední aktivita onemocnění 2.1 až 3.5: Vysoká aktivita onemocnění >3.5: Velmi vysoká aktivita onemocnění
Den 1 (výchozí hodnota) až den 42 a šest týdnů po druhé dávce D84.
Bezpečnost onemocnění (vzplanutí) - Sjögrenův syndrom
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota) až den 42 a šest týdnů po druhé dávce D84.

Budeme používat EULAR Sjögrenův syndrom index aktivity onemocnění (ESSDAI).

Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 123 (maximum). Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
Den 1 (výchozí hodnota) až den 42 a šest týdnů po druhé dávce D84.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 94187625300000068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní vakcína proti pásovému oparu (RZV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit