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Vacina Recombinante do Herpes Zóster em Doentes com Doenças Reumáticas Autoimunes sob Imunomoduladores (IMUNO-RZV)

6 de março de 2026 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Eficácia, Imunogenicidade e Segurança da Vacina Recombinante do Herpes Zóster (RZV) em Doentes com Doenças Reumáticas Autoimunes sob Imunomoduladores

Este ensaio clínico intervencionista de fase IV irá avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina recombinante adjuvada contra o herpes zóster (RZV) em adultos com doenças reumáticas autoimunes (ARDs) que recebem monoterapia imunomoduladora. A resposta imunitária humoral será quantificada através dos títulos de anticorpos anti-glicoproteína E (anti-gE). Os doentes irão receber duas doses da RZV. Os resultados incluem a seroconversão e os títulos médios geométricos seis semanas após a conclusão do esquema de vacinação, a persistência dos títulos de anticorpos ao fim de um ano, e a incidência de herpes zóster confirmado durante o seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico de doença reumática autoimune (como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, espondiloartrite axial, artrite psoriática, esclerose sistémica, síndrome de Sjögren, miopatias inflamatórias idiopáticas ou vasculite sistémica primária) de acordo com critérios de classificação validados.
  • Estabilidade clínica no momento da inscrição, definida como nenhuma alteração na terapia modificadora da doença ou dose de corticosteroides nas quatro semanas anteriores e nenhuma evidência de infeção ou surto da doença.
  • Uso atual de hidroxicloroquina ou sulfassalazina em monoterapia durante pelo menos três meses antes da inclusão.
  • Pode estar sob uso de prednisona de 5mg/semana.
  • Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo e as visitas de seguimento.
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Vacinação prévia com a vacina recombinante contra o herpes zóster (RZV).
  • Histórico de herpes zóster ou infeção por varicela nos 12 meses anteriores à inscrição.
  • Uso concomitante de terapia imunossupressora sistémica, incluindo, mas não se limitando a, metotrexato, micofenolato mofetil, azatioprina, ciclofosfamida, biológicos ou inibidores de JAK.
  • Uso de glicocorticoides >5mg/semana.
  • Doença febril aguda ou infeção ativa no momento da vacinação.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina recombinante contra o herpes zóster.
  • Histórico de síndrome de Guillain-Barré.
  • Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir com a participação no estudo ou a interpretação dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunomodulador em Monoterapia
Os participantes com doenças reumáticas autoimunes que se encontrem clinicamente estáveis e em monoterapia com hidroxicloroquina ou sulfassalazina receberão duas doses da vacina recombinante contra o herpes zóster (RZV, Shingrix), administradas por via intramuscular no Dia 0 e no Dia 42. A imunogenicidade será avaliada através dos títulos de anticorpos anti-glicoproteína E no início, seis semanas e um ano após a vacinação. A segurança, a atividade da doença e a incidência de herpes zóster serão monitorizadas durante todo o seguimento.
Biológico: Vacina Recombinante do Zoster (RZV)
O VRZ (Shingrix®) é composto por 50 µg de glicoproteína E (gE) do VZV recombinante e pelo sistema adjuvante AS01B (HZ/su) à base de lipossomas (contendo 50 µg de 3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A [MPL] e 50 µg de Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS21), licenciado pela GSK da Antigenics, uma subsidiária da Agenus). Serão administradas duas doses da vacina (0,5 mL) no músculo deltoide nos dias (D) 0 e D42.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de seroconversão de anticorpos anti-glicoproteína E (anti-gE) seis semanas após a conclusão do esquema de vacinação RZV
Prazo: Baseline (Dia 1) até ao dia 84.
A resposta humoral será avaliada pela quantificação por ELISA de anticorpos anti-glicoproteína E. A seroconversão será definida como um aumento de quatro vezes ou mais em relação à linha de base ou um aumento de quatro vezes acima do limite inferior de quantificação para participantes que são seronegativos na linha de base. O resultado é a proporção de participantes que atingem a seroconversão no Dia 84.
Baseline (Dia 1) até ao dia 84.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos de anticorpos anti-glicoproteína E seis semanas após a conclusão do esquema de vacinação com RZV
Prazo: Linha de base (Dia 1) até ao dia 84.
As concentrações de anticorpos anti-glicoproteína E serão medidas em amostras de soro utilizando um ELISA.
Os títulos serão transformados logaritmicamente e os títulos médios geométricos serão calculados como a exponencial da média dos valores transformados logaritmicamente.
O resultado é o GMT no Dia 84 e a sua alteração relativa à linha de base.
Linha de base (Dia 1) até ao dia 84.
Permanência dos títulos de anticorpos um ano após a conclusão do esquema de vacinação com RZV
Prazo: Dia 1 (baseline) até ao dia 84 e um ano após a segunda dose (Dia 365)
A persistência dos anticorpos será avaliada através da quantificação das concentrações de anticorpos anti-glicoproteína E por ELISA. Os resultados serão expressos como títulos médios geométricos obtidos a partir dos níveis de anticorpos transformados logaritmicamente. A seroconversão ao fim de um ano será definida como um aumento de quatro vezes ou mais em relação à linha de base ou um aumento de quatro vezes acima do limite inferior de quantificação do ensaio para participantes seronegativos na linha de base.
Dia 1 (baseline) até ao dia 84 e um ano após a segunda dose (Dia 365)
Segurança da vacina RZV em doentes com DRA sob imunomoduladores
Prazo: Baseline (Dia 1) até ao dia 84.
A segurança será avaliada através do registo de eventos adversos locais e sistémicos, utilizando diários padronizados preenchidos após cada dose e confirmados durante as visitas clínicas. Os eventos serão classificados de acordo com a gravidade da Organização Mundial de Saúde e os critérios do CDC.
Baseline (Dia 1) até ao dia 84.
Incidência de herpes zoster durante um ano após vacinação com RZV em doentes com ARD sob terapia com imunomoduladores
Prazo: Dia 42 até um ano após a segunda dose (D365).
Um caso suspeito de herpes zoster será definido como (1) uma nova erupção cutânea unilateral, dermatómica, com dor (definida de forma ampla para incluir alodinia, prurido ou outras sensações anormais) sem qualquer diagnóstico alternativo ou (2A) uma erupção vesicular sugestiva de infeção por vírus varicela-zoster, independentemente da distribuição, e sem diagnóstico alternativo; sem qualquer diagnóstico alternativo. Para cada caso suspeito, a erupção cutânea será fotografada e serão recolhidas amostras de três lesões para confirmar o diagnóstico de HZ por ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real. Se os resultados da PCR forem indeterminados ou se as amostras não estiverem disponíveis, o diagnóstico final será determinado por acordo unânime entre os cinco membros de um comité de aferição, que inclui um dermatologista.
Dia 42 até um ano após a segunda dose (D365).
Segurança da doença (surto) - Artrite Reumatóide
Prazo: Dia 1 (linha de base) até ao dia 42 e seis semanas após a segunda dose D84.

Artrite Reumatoide (AR): Um aumento absoluto no Escore de Atividade da Doença Proteína C-reativa (DAS28-PCR) > 1,2, ou um aumento > 0,6 se o valor basal > 3,2.

Pontuação: 0 a 10 - valores mais altos indicam maior atividade da doença.
Dia 1 (linha de base) até ao dia 42 e seis semanas após a segunda dose D84.
Segurança da doença (surto) - Lúpus Eritematoso Sistémico
Prazo: Dia 1 (linha de base) até ao dia 42 e seis semanas após a segunda dose D84.

Lúpus Eritematoso Sistémico (LES): Um aumento de mais de três pontos no Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K).

Pontuação: 0 - Sem atividade; 1 - 4 atividade ligeira; > 6 atividade elevada
Dia 1 (linha de base) até ao dia 42 e seis semanas após a segunda dose D84.
Segurança da doença (surto) - Espondilite Anquilosante
Prazo: Dia 1 (linha de base) até ao dia 42 e seis semanas após a segunda dose D84.

Espondilite Anquilosante (EA): Um aumento no Índice de Atividade da Espondilite Anquilosante (ASDAS).

Pontuação da atividade:

<1.3: Doença inativa 1.3 a <2.1: Atividade moderada da doença 2.1 a 3.5: Atividade elevada da doença >3.5: Atividade muito elevada da doença
Dia 1 (linha de base) até ao dia 42 e seis semanas após a segunda dose D84.
Segurança da doença (surtos) - Síndrome de Sjögren
Prazo: Do dia 1 (linha de base) até ao dia 42 e seis semanas após a segunda dose D84.

Utilizaremos o Índice de Atividade da Síndrome de Sjögren da EULAR (ESSDAI).

Esta pontuação varia de 0 (mínimo) a 123 (máximo). Pontuações mais elevadas indicam maior atividade da doença.
Do dia 1 (linha de base) até ao dia 42 e seis semanas após a segunda dose D84.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 94187625300000068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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