Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant herpes zoster-vaccin hos patienter med autoimmuna reumatiska sjukdomar under immunomodulatorer (IMUNO-RZV)

6 mars 2026 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekt, immunogenicitet och säkerhet för det rekombinanta herpes zoster-vaccinet (RZV) hos patienter med autoimmuna reumatiska sjukdomar under immunmodulerande behandling

Denna interventionsstudie i fas IV kommer att utvärdera effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten hos den adjuvanterade rekombinanta herpes zoster-vaccinet (RZV) hos vuxna med autoimmuna reumatiska sjukdomar (ARD) som får immunmodulerande monoterapi. Humoral immunrespons kommer att kvantifieras med anti-glykoprotein E (anti-gE) antikroppstitrar. Patienterna kommer att få två doser av RZV. Utfallsmått inkluderar serokonversion och geometriska medeltitrar sex veckor efter avslutad vaccinationsschema, bestående antikroppstitrar efter ett år samt incidens av bekräftad herpes zoster under uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre.
  • Diagnos av autoimmun reumatisk sjukdom (som reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, axiell spondylartrit, psoriatisk artrit, systemisk skleros, Sjögrens syndrom, idiopatiska inflammatoriska myopatier eller primär systemisk vaskulit) enligt validerade klassificeringskriterier.
  • Klinisk stabilitet vid tidpunkten för inkludering, definierad som ingen förändring i sjukdomsmodifierande terapi eller kortikosteroiddos under de föregående fyra veckorna och inga tecken på infektion eller sjukdomsexacerbation.
  • Pågående behandling med hydroxiklorokin eller sulfasalazin i monoterapi i minst tre månader före inkludering.
  • Kan vara under behandling med prednison 5 mg/vecka.
  • Förmåga och vilja att följa studieprocedurer och uppföljningsbesök.
  • Lämnande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare vaccination med rekombinant herpes zoster-vaccin (RZV).
  • Historik av herpes zoster eller varicellainfektion inom 12 månader före inkludering.
  • Samtidig användning av systemisk immunosuppressiv terapi inklusive men inte begränsat till metotrexat, mykofenolat mofetil, azatioprin, cyklofosfamid, biologiska läkemedel eller JAK-hämmare.
  • Användning av glukokortikoider >5 mg/vecka.
  • Akut febersjukdom eller aktiv infektion vid tidpunkten för vaccination.
  • Graviditet eller amning.
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i det rekombinanta herpes zoster-vaccinet.
  • Historik av Guillain-Barré-syndrom.
  • Något tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, kan störa studie deltagande eller tolkning av resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunmodulerande monoterapi
Deltagare med autoimmuna reumatiska sjukdomar som är kliniskt stabila och får monoterapi med hydroxiklorokin eller sulfasalazin kommer att få två doser av det rekombinanta bältrosvaccinet (RZV, Shingrix) administrerat intramuskulärt på dag 0 och dag 42. Immunogenicitet kommer att utvärderas genom anti-glykoprotein E-antikroppstitrar vid baslinje, sex veckor och ett år efter vaccination. Säkerhet, sjukdomsaktivitet och förekomst av bältros kommer att övervakas under hela uppföljningsperioden.
Biologisk: Rekombinant herpes zoster-vaccin (RZV)
VRZ (Shingrix®) består av 50 µg rekombinant VZV-glykoprotein E (gE) och det liposombaserade AS01B (HZ/su)-adjuvanssystemet (som innehåller 50 µg 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A [MPL] och 50 µg Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 [QS21], licensierat av GSK från Antigenics, ett dotterbolag till Agenus). Två doser av vaccinet kommer att administreras (0,5 ml) i deltamuskeln på dag (D) 0 och D42.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringsfrekvens för antikroppar mot glykoprotein E (anti-gE) sex veckor efter avslutad RZV-vaccinationsschema
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 84.
Humoral respons kommer att bedömas genom ELISA-kvantifiering av anti-glykoprotein E-antikroppar. Serokonvertering kommer att definieras som en fyrdubbling eller större ökning från baslinjen eller en fyrdubbling över den nedre kvantifieringsgränsen för deltagare som är seronegativa vid baslinjen. Resultatet är andelen deltagare som uppnår serokonvertering vid dag 84.
Baslinje (dag 1) till och med dag 84.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar av anti-glykoprotein E-antikroppar sex veckor efter avslutad RZV-vaccinationsschema
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 84.
Antikroppskoncentrationer mot glykoprotein E kommer att mätas i serumprover med hjälp av en ELISA. Titrar kommer att log-transformeras och geometriska medeltitrar kommer att beräknas som exponentialen av medelvärdet av de log-transformera värdena. Utfallet är GMT vid dag 84 och dess förändring i förhållande till baslinjen.
Baslinje (dag 1) till dag 84.
Antikroppstitrarnas beständighet ett år efter avslutad RZV-vaccinationsschema
Tidsram: Dag 1 (baseline) till dag 84 och ett år efter den andra dosen (dag 365)
Antikroppspersistens kommer att utvärderas genom att kvantifiera anti-glykoprotein E-antikroppskoncentrationer med ELISA. Resultaten kommer att uttryckas som geometriska medeltitrar erhållna från log-transformerade antikroppsnivåer. Serokonvertering efter ett år kommer att definieras som en fyrdubbling eller större ökning jämfört med baslinjen eller en fyrdubbling över gränsen för kvantifiering för deltagare som var seronegativa vid baslinjen.
Dag 1 (baseline) till dag 84 och ett år efter den andra dosen (dag 365)
Säkerhet för RZV-vaccinet hos patienter med ARD under immunomodulatorer
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 84.
Säkerheten kommer att utvärderas genom att registrera lokala och systemiska biverkningar via standardiserade dagböcker som fylls i efter varje dos och bekräftas vid klinikbesök. Biverkningarna kommer att graderas enligt Världshälsoorganisationens allvarlighetsgrad och CDC:s kriterier.
Baslinje (dag 1) till och med dag 84.
Förekomst av herpes zoster under ett år efter RZV-vaccinering hos patienter med autoimmuna reumatiska sjukdomar under immunmodulerande behandling
Tidsram: Dag 42 till ett år efter den andra dosen (D365).
Ett misstänkt fall av herpes zoster kommer att definieras som (1) ett nytt ensidigt, dermatomalt, utslag med smärta (brett definierat för att inkludera allodyni, pruritus eller andra onormala sensationer) utan någon alternativ diagnos eller (2A) ett vesikulärt utslag som tyder på varicella zoster-virusinfektion oavsett fördelning, och ingen alternativ diagnos; utan någon alternativ diagnos. För varje misstänkt fall kommer utslaget att fotograferas och prover kommer att samlas in från tre läser för att bekräfta diagnosen av HZ genom realtids polymeraskedjereaktion (PCR). Om PCR-resultaten var obestämda eller om prover inte var tillgängliga kommer slutdiagnosen att bestämmas genom enhälligt beslut bland de fem medlemmarna i ett fastställandeutskott, som inkluderar en dermatolog.
Dag 42 till ett år efter den andra dosen (D365).
Säkerhet vid sjukdomsförvärring (flare) - Reumatoid artrit
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till dag 42 och sex veckor efter den andra dosen D84.

Reumatoid artrit (RA): En absolut ökning av Disease Activity Score C-reactive protein (DAS28-CRP) > 1,2, eller en ökning > 0,6 om baslinjen > 3,2.

Poäng: 0 till 10 - högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Dag 1 (baslinje) till dag 42 och sex veckor efter den andra dosen D84.
Sjukdomssäkerhet (utbrott) - Systemisk lupus erythematosus
Tidsram: Dag 1 (baseline) till dag 42 och sex veckor efter den andra dosen D84.

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE): En ökning med mer än tre poäng i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).

Poäng: 0 - Ingen aktivitet; 1 - 4 lätt aktivitet; > 6 hög aktivitet
Dag 1 (baseline) till dag 42 och sex veckor efter den andra dosen D84.
Sjukdomssäkerhet (utbrott) - Ankyloserande spondylit
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till dag 42 och sex veckor efter den andra dosen D84.

Ankyloserande spondylit (AS): En ökning av Ankyloserande Spondylit Sjukdomsaktivitetspoäng (ASDAS).

Poängaktivitet:

<1.3: Inaktiv sjukdom 1.3 till <2.1: Måttlig sjukdomsaktivitet 2.1 till 3.5: Hög sjukdomsaktivitet >3.5: Mycket hög sjukdomsaktivitet
Dag 1 (baslinje) till dag 42 och sex veckor efter den andra dosen D84.
Sjukdomssäkerhet (flare) - Sjögrens syndrom
Tidsram: Dag 1 (baslinje) genom dag 42 och sex veckor efter den andra dosen D84.

Vi kommer att använda EULAR Sjögrens syndrom sjukdomsaktivitetsindex (ESSDAI).

Denna poäng sträcker sig från 0 (minimum) till 123 (maximum). Högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
Dag 1 (baslinje) genom dag 42 och sex veckor efter den andra dosen D84.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 94187625300000068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera