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Rekombinanter Herpes-Zoster-Impfstoff bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen des rheumatischen Formenkreises unter Immunmodulatoren (IMUNO-RZV)

6. März 2026 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (RZV) bei Patienten mit autoimmunen rheumatischen Erkrankungen unter Immunmodulatoren

Diese interventionelle Phase-IV-Studie wird die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des adjuvantierten rekombinanten Herpes-zoster-Impfstoffs (RZV) bei Erwachsenen mit autoimmunen rheumatischen Erkrankungen (ARDs) bewerten, die eine immunmodulatorische Monotherapie erhalten. Die humorale Immunantwort wird durch Anti-Glykoprotein-E (Anti-gE)-Antikörpertiter quantifiziert. Patienten erhalten zwei Dosen RZV. Zu den Ergebnissen gehören Serokonversion und geometrische mittlere Titer sechs Wochen nach Abschluss des Impfschemas, Persistenz der Antikörpertiter nach einem Jahr sowie die Inzidenz bestätigter Herpes-zoster-Infektionen während der Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Diagnose einer autoimmunen rheumatischen Erkrankung (wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, systemische Sklerose, Sjögren-Syndrom, idiopathische entzündliche Myopathien oder primäre systemische Vaskulitis) gemäß validierten Klassifikationskriterien.
  • Klinische Stabilität zum Zeitpunkt der Einschreibung, definiert als keine Änderung der krankheitsmodifizierenden Therapie oder der Kortikosteroiddosis in den vorangegangenen vier Wochen und kein Hinweis auf Infektion oder Krankheitsschub.
  • Aktuelle Anwendung von Hydroxychloroquin oder Sulfasalazin in Monotherapie für mindestens drei Monate vor Einschluss.
  • Kann unter Prednison-Anwendung von 5 mg/Woche stehen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Impfung mit rekombinantem Herpes-zoster-Impfstoff (RZV).
  • Anamnese einer Herpes-zoster- oder Varizellen-Infektion innerhalb von 12 Monaten vor Einschreibung.
  • Begleitende Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methotrexat, Mycophenolat-Mofetil, Azathioprin, Cyclophosphamid, Biologika oder JAK-Inhibitoren.
  • Anwendung von Glukokortikoiden >5 mg/Woche.
  • Akute fieberhafte Erkrankung oder aktive Infektion zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des rekombinanten Herpes-zoster-Impfstoffs.
  • Anamnese eines Guillain-Barré-Syndroms.
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung der Prüfer die Studienteilnahme oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunmodulator-Monotherapie
Teilnehmer mit autoimmunen rheumatischen Erkrankungen, die klinisch stabil sind und eine Monotherapie mit Hydroxychloroquin oder Sulfasalazin erhalten, erhalten zwei Dosen des rekombinanten Herpes-zoster-Impfstoffs (RZV, Shingrix), die am Tag 0 und Tag 42 intramuskulär verabreicht werden. Die Immunogenität wird anhand der Anti-Glykoprotein-E-Antikörpertiter zu Beginn, nach sechs Wochen und ein Jahr nach der Impfung bewertet. Die Sicherheit, Krankheitsaktivität und Inzidenz von Herpes zoster werden während der gesamten Nachbeobachtungszeit überwacht.
Biologisch: Recombinant Zoster Vaccine (RZV)
VRZ (Shingrix®) besteht aus 50 µg rekombinantem VZV-Glykoprotein E (gE) und dem liposombasierten AS01B (HZ/su)-Adjuvanssystem (enthält 50 µg 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A [MPL] und 50 µg Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 [QS21], von GSK von Antigenics, einer Tochtergesellschaft von Agenus, lizenziert). Zwei Impfdosen (0,5 ml) werden an den Tagen (D) 0 und D42 in den Deltamuskel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate von Anti-Glykoprotein-E (Anti-gE)-Antikörpern sechs Wochen nach Abschluss des RZV-Impfplans
Zeitfenster: Basiswert (Tag 1) bis Tag 84.
Die humorale Antwort wird durch ELISA-Quantifizierung von Anti-Glykoprotein-E-Antikörpern bewertet. Serokonversion wird definiert als ein vierfacher oder größerer Anstieg gegenüber dem Ausgangswert oder ein vierfacher Anstieg über die untere Nachweisgrenze für Teilnehmer, die bei Studienbeginn seronegativ sind. Das Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die bis Tag 84 eine Serokonversion erreichen.
Basiswert (Tag 1) bis Tag 84.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer von Anti-Glykoprotein-E-Antikörpern sechs Wochen nach Abschluss des RZV-Impfplans
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 84.
Die Konzentrationen von Anti-Glykoprotein-E-Antikörpern werden in Serumproben mittels ELISA gemessen. Die Titer werden logarithmisch transformiert und die geometrischen Mittelwerte der Titer werden als Exponentialfunktion des Mittelwerts der logarithmisch transformierten Werte berechnet. Das Ergebnis ist der GMT am Tag 84 und seine Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) bis Tag 84.
Persistenz der Antikörpertiter ein Jahr nach Abschluss des RZV-Impfplans
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 84 und ein Jahr nach der zweiten Dosis (Tag 365)
Die Antikörperpersistenz wird durch Quantifizierung der Anti-Glykoprotein-E-Antikörperkonzentrationen mittels ELISA bewertet. Die Ergebnisse werden als geometrische Mitteltiter aus logarithmisch transformierten Antikörperspiegeln ausgedrückt. Eine Serokonversion nach einem Jahr wird als vierfacher oder größerer Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert oder als vierfacher Anstieg über die untere Bestimmungsgrenze des Assays für Teilnehmer definiert, die zum Ausgangszeitpunkt seronegativ waren.
Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 84 und ein Jahr nach der zweiten Dosis (Tag 365)
Sicherheit des RZV-Impfstoffs bei ARD-Patienten unter Immunmodulatoren
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 84.
Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse mittels standardisierter Tagebücher, die nach jeder Dosis ausgefüllt und während der Klinikbesuche bestätigt werden, bewertet. Die Ereignisse werden gemäß den Schweregradkriterien der Weltgesundheitsorganisation und den CDC-Kriterien eingestuft.
Baseline (Tag 1) bis Tag 84.
Inzidenz von Herpes zoster innerhalb eines Jahres nach RZV-Impfung bei ARD-Patienten unter Immunmodulator-Therapie
Zeitfenster: Tag 42 bis ein Jahr nach der zweiten Dosis (D365).
Ein Verdachtsfall von Herpes zoster wird definiert als (1) ein neuer einseitiger, dermatomaler, Ausschlag mit Schmerzen (im weiteren Sinne definiert, um Allodynie, Juckreiz oder andere abnormale Empfindungen einzuschließen) ohne alternative Diagnose oder (2) ein bläschenförmiger Ausschlag, der auf eine Varizella-Zoster-Virusinfektion hindeutet, unabhängig von der Verteilung und ohne alternative Diagnose. Für jeden Verdachtsfall wird der Ausschlag fotografiert und von drei Läsionen werden Proben entnommen, um die Diagnose von HZ durch einen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test zu bestätigen. Wenn die PCR-Ergebnisse unbestimmt waren oder keine Proben verfügbar waren, wird die endgültige Diagnose durch einstimmige Übereinstimmung unter den fünf Mitgliedern eines Feststellungskomitees, das einen Dermatologen einschließt, bestimmt.
Tag 42 bis ein Jahr nach der zweiten Dosis (D365).
Sicherheit der Krankheit (Aufflammen) - Rheumatoide Arthritis
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 42 und sechs Wochen nach der zweiten Dosis D84.

Rheumatoide Arthritis (RA): Ein absoluter Anstieg des Disease Activity Score C-reaktives Protein (DAS28-CRP) > 1,2 oder ein Anstieg > 0,6 bei einem Ausgangswert > 3,2.

Score: 0 bis 10 - höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Tag 1 (Baseline) bis Tag 42 und sechs Wochen nach der zweiten Dosis D84.
Krankheitssicherheit (Aufflammen) - Systemischer Lupus erythematodes
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 42 und sechs Wochen nach der zweiten Dosis D84.

Systemischer Lupus erythematodes (SLE): Eine Erhöhung von mehr als drei Punkten im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).

Score: 0 - Keine Aktivität; 1 - 4 milde Aktivität; > 6 hohe Aktivität
Tag 1 (Baseline) bis Tag 42 und sechs Wochen nach der zweiten Dosis D84.
Erkrankungssicherheit (Schub) - Spondylitis ankylosans
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 42 und sechs Wochen nach der zweiten Dosis D84.

Morbus Bechterew (AS): Ein Anstieg des Morbus-Bechterew-Krankheitsaktivitäts-Scores (ASDAS).

Aktivitätsbewertung:

<1.3: Inaktive Erkrankung 1.3 bis <2.1: Moderate Krankheitsaktivität 2.1 bis 3.5: Hohe Krankheitsaktivität >3.5: Sehr hohe Krankheitsaktivität
Tag 1 (Baseline) bis Tag 42 und sechs Wochen nach der zweiten Dosis D84.
Erkrankungssicherheit (Schub) - Sjögren-Syndrom
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 42 und sechs Wochen nach der zweiten Dosis D84.

Wir werden den EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) verwenden.

Dieser Score reicht von 0 (Minimum) bis 123 (Maximum). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Tag 1 (Baseline) bis Tag 42 und sechs Wochen nach der zweiten Dosis D84.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 94187625300000068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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