Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns Herpes Zoster Vakcina Autoimmun Reumatikus Betegségekben Szenvedő Immunmodulánsokat Szedő Betegeknél (IMUNO-RZV)

2026. március 6. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

A rekombináns herpesz zóster vakcina (RZV) hatékonysága, immunogenitása és biztonságossága immunmodulátorokon lévő autoimmun reumatikus betegeknél

Ez a beavatkozási, IV. fázisú klinikai vizsgálat értékelni fogja az adjuváns rekombináns herpes zoster vakcina (RZV) hatékonyságát, immunogenitását és biztonságosságát autoimmun reumatikus betegségekkel (ARD) rendelkező, immunmodulátoros monoterápiát kapó felnőttekben. A humorális immunválaszt az anti-glikoprotein E (anti-gE) antitest-titerek segítségével számszerűsítik. A betegek két adag RZV-t kapnak. Az eredmények közé tartozik a szerokonverzió és a geometriai átlagos titerek a védőoltási menetrend befejezése után hat héttel, az antitest-titerek megmaradása egy év múlva, valamint a megerősített herpes zoster előfordulása a nyomon követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-010

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év vagy annál idősebb felnőttek.
  • Autoimmun reumatikus betegség diagnózisa (mint például reumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, axiális spondyloarthritis, pszoriásis arthritis, szisztémás sclerosis, Sjögren szindróma, idiopátiás gyulladásos miopátiák vagy primer szisztémás vasculitis) érvényes osztályozási kritériumok szerint.
  • Klinikai stabilitás a beiratkozás időpontjában, amelyet a betegségmódosító terápia vagy kortikoszteroid adag változatlansága az előző négy hétben, valamint fertőzés vagy betegség kiújulás hiánya definiál.
  • Hidroxiklorokin vagy szulfaszalazin monoterápiájának jelenlegi használata legalább három hónapja a bevétel előtt.
  • Prednizolon használat alatt lehet 5 mg/hét adagon.
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálati eljárások és a követő látogatások betartására.
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadása.

Kizáró kritériumok:

  • Korábbi oltás rekombináns herpes zoster vakcinával (RZV).
  • Herpes zoster vagy varicella fertőzés előzménye a beiratkozást megelőző 12 hónapban.
  • Rendszeres immunszupresszív terápia egyidejű használata, ideértve de nem kizárólagosan a metotrexátot, mikofenolát mofetilt, azatioprint, ciklofoszfamidot, biológiai terápiákat vagy JAK gátlókat.
  • Glukokortikoid használat >5 mg/hét.
  • Akut lázas betegség vagy aktív fertőzés az oltás időpontjában.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Ismert túlérzékenység a rekombináns herpes zoster vakcina bármely összetevőjére.
  • Guillain-Barré szindróma előzménye.
  • Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezetők megítélése szerint zavarhatja a vizsgálati részvételt vagy az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immunmodulátor Monoterápia
Klinikailag stabil autoimmun reumatológiai betegségekkel élő résztvevők, akik hidroxiklorokin vagy szulfaszalazin monoterápiát kapnak, két adag rekombináns övsömör-oltást (RZV, Shingrix) kapnak intramuszkulárisan, a 0. és a 42. napon. Az immunogenitást az anti-glikoprotein E antitest-titerek alapján értékelik az oltás előtt, hat héttel és egy évvel az oltás után. A biztonságosságot, a betegségaktivitást és az övsömör előfordulását a követés során figyelemmel kísérik.
Biológiai: Rekombináns Herpes Zóster Vakcina (RZV)
A VRZ (Shingrix®) 50 µg rekombináns VZV glikoprotein E (gE)-ből és az AS01B (HZ/su) adjuváns rendszerből áll (amely 50 µg 3-O-deszcil-4'-monofoszforil lipid A [MPL]-t és 50 µg Quillaja saponaria Molina, 21-es frakciót (QS21) tartalmaz, amelyet a GSK az Antigenics-től (Agenus leányvállalata) licencelt). A vakcinát két dózisban (0,5 mL) adják be a deltoid izomba a 0. (D0) és a 42. (D42) napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-glikoprotein E (anti-gE) antitestek szerokonverziós aránya hat héttel az RZV oltási séma befejezése után
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 84. napig.
A humorális választ az anti-glikoprotein E antitestek ELISA-kvantifikációjával értékeljük. A szerokonverzió a kiindulási érték négyszeres vagy annál nagyobb növekedésének, vagy a kvantifikáció alsó határértékének négyszeres túllépésének fogják definiálni azoknál a résztvevőknél, akik a kiinduláskor szeronegativitást mutatnak. Az eredmény a 84. napon szerokonverziót elérő résztvevők aránya.
Alapvonal (1. nap) a 84. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-glikoprotein E antitestek geometriai átlagos titerértékei a RZV oltási menetrend befejezését követő hat héttel
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 84. napig.
Az anti-glikoprotein E antitest koncentrációk mérése a szérummintákból ELISA módszerrel történik. A titereket logaritmikus transzformációnak vetik alá, és a geometriai közép titerek kiszámítása a log-transzformált értékek átlagának exponenciálisaként történik. Az eredmény a 84. nap GMT értéke és a kiindulási értékhez viszonyított változása.
Alapvonal (1. nap) a 84. napig.
Az antitest-titerek megmaradása egy évvel az RZV védőoltási séma befejezése után
Időkeret: 1. nap (alapvonal) a 84. napig és a második adag beadását követő egy évvel (365. nap)
Az antitest-perszisztenciát az anti-glikoprotein E antitest-koncentrációk ELISA-val történő mennyiségi meghatározásával értékelik. Az eredményeket a logaritmikus transzformált antitestszintekből kapott geometriai átlagos titerként fejezik ki. Az egyéves szerokonverziót a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy nagyobb növekedésként definiálják, vagy a kiinduláskor szeronegatív résztvevők esetében a vizsgálat alsó kvantifikációs határának négyszeres túllépéseként.
1. nap (alapvonal) a 84. napig és a második adag beadását követő egy évvel (365. nap)
Az RZV vakcina biztonságossága immunmodulátorokat szedő ARD-betegeknél
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 84. napig.
A biztonságosságot helyi és szisztémás mellékhatások rögzítésével értékeljük, amelyeket minden adagolás után kitöltött szabványosított naplók segítségével és klinikai látogatások során erősítenek meg. Az eseményeket a Világegyészségügyi Szervezet súlyossági és a CDC kritériumai szerint osztályozzák.
Alapvonal (1. nap) a 84. napig.
A herpes zoster előfordulása egy év alatt az RZV oltás után immunmodulátorok kezelése alatt álló ARD-betegeknél
Időkeret: A második dózistól számított 42. naptól egy éven át (D365).
A herpes zoster gyanús esetét úgy definiáljuk, mint (1) egy új, egyoldali, dermatomiális kiütést fájdalommal (széles körben meghatározva, hogy magában foglalja az allodyniát, pruritust vagy más abnormális érzéseket) bármilyen alternatív diagnózis nélkül, vagy (2) egy varicella zoster vírusfertőzést sejtető vezikuláris kiütést a megjelenéstől függetlenül, és nincs alternatív diagnózis; bármilyen alternatív diagnózis nélkül. Minden gyanús esetnél a kiütést lefényképezik, és három lézióból mintákat gyűjtenek a herpes zoster diagnózisának megerősítésére valós idejű polimeráz-láncreakciós (PCR) teszttel. Ha a PCR eredmények határozatlanok voltak, vagy ha a minták nem álltak rendelkezésre, a végső diagnózist egy öttagú megállapítási bizottság egyhangú egyetértése alapján határozzák meg, amely tagjai között van egy bőrgyógyász is.
A második dózistól számított 42. naptól egy éven át (D365).
Betegségbiztonság (kiújulás) - Rheumatoid Arthritis
Időkeret: 1. nap (alapvonal) a 42. napig, valamint a második dózis utáni hat héttel (84. nap).

Rheumatoid arthritis (RA): A DAS28-CRP betegségaktivitási pontszám abszolút növekedése > 1,2, vagy > 0,6 növekedés, ha a kiindulási érték > 3,2.

Pontszám: 0–10 – a magasabb értékek nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
1. nap (alapvonal) a 42. napig, valamint a második dózis utáni hat héttel (84. nap).
Betegségbiztonság (kiújulás) - Szisztémás lupus erythematosus
Időkeret: 1. nap (alapvonal) a 42. napig, valamint a második adag beadását követő hat héttel (84. nap).

Rendszeres Lupus Erythematosus (SLE): A Rendszeres Lupus Erythematosus Betegségaktivitási Index 2000 (SLEDAI-2K) három pontnál nagyobb növekedése.

Pontszám: 0 - Nincs aktivitás; 1-4 - enyhe aktivitás; >6 - magas aktivitás
1. nap (alapvonal) a 42. napig, valamint a második adag beadását követő hat héttel (84. nap).
Betegségbiztonság (kiújulás) - Ankylopoetikus spondylitis
Időkeret: 1. nap (alapvonal) a 42. napig, valamint a második adag után hat héttel (84. nap).

Ankylosing Spondylitis (AS): Az Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) növekedése.

Pontszámok aktivitása:

<1.3: Inaktív betegség 1.3-tól <2.1-ig: Mérsékelt betegségaktivitás 2.1-től 3.5-ig: Magas betegségaktivitás >3.5: Nagyon magas betegségaktivitás
1. nap (alapvonal) a 42. napig, valamint a második adag után hat héttel (84. nap).
Betegségbiztonság (kiújulás) - Sjögren-szindróma
Időkeret: 1. nap (alapvonal) a 42. napig, valamint a második adag utáni hat héttel (84. nap).

Az EULAR Sjögren-szindróma Betegségaktivitási Indexet (ESSDAI) fogjuk használni.

Ez a pontszám 0 (minimum) és 123 (maximum) között mozog. Magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
1. nap (alapvonal) a 42. napig, valamint a második adag utáni hat héttel (84. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 94187625300000068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel