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Vaccin recombinant contre le zona chez les patients atteints de maladies rhumatismales auto-immunes sous immunomodulateurs (IMUNO-RZV)

6 mars 2026 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Efficacité, immunogénicité et sécurité du vaccin recombinant contre le zona (RZV) chez les patients atteints de maladies rhumatismales auto-immunes sous immunomodulateurs

Cette étude interventionnelle de phase IV évaluera l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin recombinant contre le zona avec adjuvant (RZV) chez les adultes atteints de maladies rhumatismales auto-immunes (ARD) recevant une monothérapie immunomodulatrice. La réponse immunitaire humorale sera quantifiée par les titres d'anticorps anti-glycoprotéine E (anti-gE). Les patients recevront deux doses de RZV. Les critères d'évaluation comprennent la séroconversion et les titres géométriques moyens six semaines après l'achèvement du schéma vaccinal, la persistance des titres d'anticorps à un an, et l'incidence du zona confirmé pendant le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic d'une maladie rhumatismale auto-immune (telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la spondylarthrite axiale, l'arthrite psoriasique, la sclérodermie systémique, le syndrome de Sjögren, les myopathies inflammatoires idiopathiques ou la vascularite systémique primaire) selon des critères de classification validés.
  • Stabilité clinique au moment de l'inclusion, définie par l'absence de modification du traitement modificateur de la maladie ou de la dose de corticostéroïde au cours des quatre semaines précédentes et l'absence de signe d'infection ou de poussée de la maladie.
  • Utilisation actuelle d'hydroxychloroquine ou de sulfasalazine en monothérapie pendant au moins trois mois avant l'inclusion.
  • Peut être sous prednisone à une dose de 5 mg/semaine.
  • Capacité et volonté de se conformer aux procédures de l'étude et aux visites de suivi.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Vaccination antérieure avec le vaccin recombinant contre le zona (RZV).
  • Antécédent de zona ou d'infection varicelleuse dans les 12 mois précédant l'inclusion.
  • Utilisation concomitante d'une immunosuppression systémique incluant, mais sans s'y limiter, le méthotrexate, le mycophénolate mofétil, l'azathioprine, le cyclophosphamide, les biothérapies ou les inhibiteurs de JAK.
  • Utilisation de glucocorticoides > 5 mg/semaine.
  • Maladie fébrile aiguë ou infection active au moment de la vaccination.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin recombinant contre le zona.
  • Antécédent de syndrome de Guillain-Barré.
  • Toute condition qui, selon l'appréciation des investigateurs, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie par immunomodulateur
Les participants atteints de maladies rhumatismales auto-immunes cliniquement stables et recevant une monothérapie par hydroxychloroquine ou sulfasalazine recevront deux doses du vaccin recombinant contre le zona (RZV, Shingrix) administrées par voie intramusculaire au jour 0 et au jour 42. L'immunogénicité sera évaluée par les titres d'anticorps anti-glycoprotéine E au départ, à six semaines et à un an après la vaccination. La sécurité, l'activité de la maladie et l'incidence du zona seront surveillées tout au long du suivi.
Biologique: Vaccin recombinant contre le zona (RZV)
Le VRZ (Shingrix®) est composé de 50 µg de glycoprotéine E (gE) du VZV recombinant et du système adjuvant liposomal AS01B (HZ/su) (contenant 50 µg de 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A [MPL] et 50 µg de Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS21), sous licence de GSK auprès d'Antigenics, une filiale d'Agenus). Deux doses du vaccin (0,5 mL) seront administrées dans le muscle deltoïde aux jours (J) 0 et J42.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion des anticorps anti-glycoprotéine E (anti-gE) six semaines après la fin du schéma vaccinal RZV
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 84.
La réponse humorale sera évaluée par quantification ELISA des anticorps anti-glycoprotéine E. La séroconversion sera définie comme une augmentation quadruple ou supérieure par rapport à la valeur initiale ou une augmentation quadruple au-dessus de la limite inférieure de quantification pour les participants séronégatifs au départ. Le résultat est la proportion de participants atteignant la séroconversion au Jour 84.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 84.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres géométriques moyens des anticorps anti-glycoprotéine E six semaines après l'achèvement du schéma vaccinal RZV
Délai: De la ligne de base (Jour 1) jusqu'au jour 84.
Les concentrations d'anticorps anti-glycoprotéine E seront mesurées dans des échantillons de sérum à l'aide d'un test ELISA. Les titres seront transformés en logarithme et les titres moyens géométriques seront calculés comme l'exponentielle de la moyenne des valeurs transformées en logarithme. Le critère de jugement est le titre moyen géométrique au jour 84 et son changement par rapport à la valeur de base.
De la ligne de base (Jour 1) jusqu'au jour 84.
Persistance des titres d'anticorps un an après l'achèvement du schéma vaccinal RZV
Délai: Jour 1 (ligne de base) jusqu'au jour 84 et un an après la deuxième dose (jour 365)
La persistance des anticorps sera évaluée en quantifiant les concentrations d'anticorps anti-glycoprotéine E par ELISA. Les résultats seront exprimés en titres géométriques moyens obtenus à partir des niveaux d'anticorps transformés logarithmiquement. La séroconversion à un an sera définie comme une augmentation d'au moins quatre fois par rapport à la valeur de base ou une augmentation d'au moins quatre fois au-dessus de la limite inférieure de quantification du test pour les participants séronégatifs au départ.
Jour 1 (ligne de base) jusqu'au jour 84 et un an après la deuxième dose (jour 365)
Sécurité du vaccin RZV chez les patients atteints de maladies rhumatismales auto-immunes sous immunomodulateurs
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 84.
La sécurité sera évaluée en enregistrant les événements indésirables locaux et systémiques via des journaux standardisés remplis après chaque dose et confirmés lors des visites cliniques. Les événements seront classés selon la sévérité de l'Organisation mondiale de la Santé et les critères du CDC.
De la ligne de base (jour 1) au jour 84.
Incidence du zona sur une année suivant la vaccination par RZV chez les patients atteints de maladies rhumatismales auto-immunes sous traitement immunomodulateur
Délai: Du jour 42 jusqu'à un an après la deuxième dose (J365).
Un cas suspect d'herpès zoster sera défini comme (1) une éruption cutanée unilatérale, dermatomique, nouvelle avec douleur (largement définie pour inclure l'allodynie, le prurit ou d'autres sensations anormales) sans aucun diagnostic alternatif ou (2A) ou une éruption vésiculeuse évoquant une infection par le virus varicelle-zona quelle que soit la distribution, et aucun diagnostic alternatif ; sans aucun diagnostic alternatif. Pour chaque cas suspect, l'éruption sera photographiée et des échantillons seront prélevés sur trois lésions pour confirmer le diagnostic de HZ par test PCR en temps réel (réaction en chaîne par polymérase). Si les résultats de la PCR étaient indéterminés ou si les échantillons n'étaient pas disponibles, le diagnostic final sera déterminé par accord unanime des cinq membres d'un comité d'évaluation, qui comprend un dermatologue.
Du jour 42 jusqu'à un an après la deuxième dose (J365).
Sécurité de la maladie (poussée) - Polyarthrite rhumatoïde
Délai: Du jour 1 (ligne de base) au jour 42 et six semaines après la deuxième dose (jour 84).

Arthrite rhumatoïde (AR) : Une augmentation absolue du score d'activité de la maladie protéine C-réactive (DAS28-CRP) > 1,2, ou une augmentation > 0,6 si la valeur initiale > 3,2.

Score : 0 à 10 - des valeurs plus élevées indiquent une activité de la maladie plus importante.
Du jour 1 (ligne de base) au jour 42 et six semaines après la deuxième dose (jour 84).
Sécurité de la maladie (poussée) - Lupus érythémateux disséminé
Délai: Du jour 1 (ligne de base) au jour 42 et six semaines après la deuxième dose (J84).

Lupus érythémateux systémique (LES) : Une augmentation de plus de trois points dans l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K).

Score : 0 - Aucune activité ; 1 - 4 activité légère ; > 6 activité élevée
Du jour 1 (ligne de base) au jour 42 et six semaines après la deuxième dose (J84).
Sécurité de la maladie (poussée) - Spondylarthrite ankylosante
Délai: Jour 1 (état initial) jusqu'au jour 42 et six semaines après la deuxième dose D84.

Spondylarthrite ankylosante (SA) : Une augmentation du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS).

Scores d'activité :

<1.3 : Maladie inactive 1.3 à <2.1 : Activité modérée de la maladie 2.1 à 3.5 : Activité élevée de la maladie >3.5 : Activité très élevée de la maladie
Jour 1 (état initial) jusqu'au jour 42 et six semaines après la deuxième dose D84.
Sécurité de la maladie (poussée) - Syndrome de Sjögren
Délai: Du jour 1 (ligne de base) au jour 42 et six semaines après la deuxième dose (J84).

Nous utiliserons l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren de l'EULAR (ESSDAI).

Ce score varie de 0 (minimum) à 123 (maximum). Les scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
Du jour 1 (ligne de base) au jour 42 et six semaines après la deuxième dose (J84).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 94187625300000068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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