Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi u pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi otrzymujących immunomodulatory (IMUNO-RZV)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (RZV) u pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi przyjmujących immunomodulatory

To interwencyjne badanie kliniczne IV fazy oceni skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo adiuwantowej rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (RZV) u dorosłych z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi (ARD) otrzymujących immunomodulacyjną monoterapię. Odpowiedź immunologiczna humoralna będzie mierzona poprzez miano przeciwciał przeciwko glikoproteinie E (anty-gE). Pacjenci otrzymają dwie dawki szczepionki RZV. Punkty końcowe obejmują serokonwersję i średnie geometryczne miana przeciwciał sześć tygodni po zakończeniu schematu szczepienia, utrzymywanie się miana przeciwciał po roku oraz częstość występowania potwierdzonego półpaśca w trakcie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Rozpoznanie autoimmunologicznej choroby reumatycznej (takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, osiowa spondyloartropatia, łuszczycowe zapalenie stawów, twardzina układowa, zespół Sjögrena, idiopatyczne zapalenie mięśni lub pierwotne zapalenie naczyń) zgodnie z zatwierdzonymi kryteriami klasyfikacyjnymi.
  • Stabilność kliniczna w momencie rekrutacji, zdefiniowana jako brak zmiany w leczeniu modyfikującym przebieg choroby lub dawki kortykosteroidów w ciągu poprzednich czterech tygodni oraz brak dowodów na infekcję lub zaostrzenie choroby.
  • Aktualne stosowanie hydroksychlorochiny lub sulfasalazyny w monoterapii przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem.
  • Możliwość stosowania prednizonu w dawce 5mg/tydzień.
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur badania oraz wizyt kontrolnych.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie szczepienie rekombinowaną szczepionką przeciwko półpaścowi (RZV).
  • Wywiad w kierunku półpaśca lub zakażenia ospą wietrzną w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją.
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, w tym, ale nie tylko, metotreksatu, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, cyklofosfamidu, leków biologicznych lub inhibitorów JAK.
  • Stosowanie glikokortykosteroidów >5mg/tydzień.
  • Ostra choroba gorączkowa lub aktywne zakażenie w momencie szczepienia.
  • Ciaż lub karmienie piersią.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi.
  • Wywiad w kierunku zespołu Guillain-Barré.
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badaczy, mógłby zakłócić udział w badaniu lub interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia immunomodulatorowa
Uczestnicy z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi, którzy są klinicznie stabilni i otrzymują monoterapię hydroksychlorochiną lub sulfasalazyną, otrzymają dwie dawki rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (RZV, Shingrix) podawane domięśniowo w dniu 0 i dniu 42. Immunogenność będzie oceniana na podstawie miana przeciwciał przeciwko glikoproteinie E przed szczepieniem, po sześciu tygodniach i po roku od szczepienia. Bezpieczeństwo, aktywność choroby oraz częstość występowania półpaśca będą monitorowane przez cały okres obserwacji.
Biologiczny: Szczepionka rekombinowana przeciwko półpaścowi (RZV)
VRZ (Shingrix®) składa się z 50 µg rekombinowanego glikoproteiny E (gE) wirusa VZV oraz liposomowego systemu adiuwantowego AS01B (HZ/su) (zawierającego 50 µg 3-O-desacyl-4'-monofosforylowego lipidu A [MPL] i 50 µg Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 [QS21], na licencji GSK od Antigenics, spółki zależnej Agenus). Dwie dawki szczepionki (0,5 ml) zostaną podane w mięsień naramienny w dniach (D) 0 i D42.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciwko glikoproteinie E (anty-gE) sześć tygodni po zakończeniu schematu szczepienia RZV
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 84.
Odpowiedź humoralna zostanie oceniona poprzez ilościowe oznaczenie przeciwciał przeciwko glikoproteinie E metodą ELISA. Serokonwersję zdefiniuje się jako czterokrotny lub większy wzrost w stosunku do wartości wyjściowej lub czterokrotny wzrost powyżej dolnej granicy oznaczalności u uczestników, którzy są seronegatywni w punkcie wyjściowym. Wynikiem jest odsetek uczestników, u których dojdzie do serokonwersji w 84. dniu.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 84.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczne średnie miana przeciwciał przeciwko glikoproteinie E sześć tygodni po zakończeniu schematu szczepienia RZV
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 84.
Stężenia przeciwciał anty-glikoproteiny E będą mierzone w próbkach surowicy przy użyciu testu ELISA. Miana zostaną przeliczone logarytmicznie, a średnie geometryczne mian zostaną obliczone jako wykładnik średniej z wartości przeliczonych logarytmicznie. Wynikiem jest średnie geometryczne miano w 84. dniu badania oraz jego zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 84.
Utrzymywanie się miana przeciwciał rok po zakończeniu schematu szczepień RZV
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa) do dnia 84 i rok po podaniu drugiej dawki (Dzień 365)
Trwałość przeciwciał będzie oceniana poprzez ilościowe oznaczanie stężeń przeciwciał przeciwko glikoproteinie E za pomocą testu ELISA. Wyniki będą wyrażane jako geometryczne średnie miana uzyskane z logarytmicznie przekształconych poziomów przeciwciał. Sero­konwersja po roku będzie zdefiniowana jako co najmniej czterokrotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej lub czterokrotny wzrost powyżej dolnej granicy oznaczalności testu dla uczestników, którzy byli seronegatywni na początku badania.
Dzień 1 (wartość wyjściowa) do dnia 84 i rok po podaniu drugiej dawki (Dzień 365)
Bezpieczeństwo szczepionki RZV u pacjentów z ARD stosujących immunomodulatory
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) do dnia 84.
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rejestrowanie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych za pomocą standaryzowanych dzienników wypełnianych po każdej dawce i potwierdzanych podczas wizyt w klinice. Zdarzenia będą klasyfikowane zgodnie z kryteriami ciężkości Światowej Organizacji Zdrowia i kryteriami CDC.
Linia podstawowa (dzień 1) do dnia 84.
Częstość występowania półpaśca w ciągu roku po szczepieniu RZV u pacjentów z ARD poddawanych terapii immunomodulatorami
Ramy czasowe: Dzień 42 do roku po drugiej dawce (D365).
Przypadek podejrzany o półpasiec będzie zdefiniowany jako (1) nowa jednostronna, dermatomalna wysypka z bólem (szeroko zdefiniowanym, obejmującym allodynię, świąd lub inne nieprawidłowe odczucia) bez żadnej alternatywnej diagnozy lub (2) wysypka pęcherzykowa sugerująca zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca niezależnie od rozmieszczenia, bez żadnej alternatywnej diagnozy.
Dla każdego przypadku podejrzanego wysypka zostanie sfotografowana i pobrane zostaną próbki z trzech zmian w celu potwierdzenia rozpoznania HZ za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR).
Jeżeli wyniki PCR były niejednoznaczne lub próbki nie były dostępne, ostateczna diagnoza zostanie ustalona jednomyślnie przez pięciu członków komisji orzekającej, w skład której wchodzi dermatolog.
Dzień 42 do roku po drugiej dawce (D365).
Bezpieczeństwo choroby (zaostrzenie) - Reumatoidalne Zapalenie Stawów
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa) do dnia 42 oraz sześć tygodni po drugiej dawce D84.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS): Bezwzględny wzrost wskaźnika aktywności choroby z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP) > 1,2 lub wzrost > 0,6, jeśli wartość wyjściowa > 3,2.

Wynik: 0 do 10 - wyższe wartości wskazują na większą aktywność choroby.
Dzień 1 (wartość wyjściowa) do dnia 42 oraz sześć tygodni po drugiej dawce D84.
Bezpieczeństwo choroby (zaostrzenie) - Toczeń rumieniowaty układowy
Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy) do dnia 42 i sześć tygodni po drugiej dawce D84.

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE): Wzrost o więcej niż trzy punkty w Indeksie Aktywności Choroby Toczenia Rumieniowatego Układowego 2000 (SLEDAI-2K).

Wynik: 0 - Brak aktywności; 1 - 4 łagodna aktywność; > 6 wysoka aktywność
Dzień 1 (punkt wyjściowy) do dnia 42 i sześć tygodni po drugiej dawce D84.
Bezpieczeństwo choroby (zaostrzenie) - Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 42 i sześć tygodni po podaniu drugiej dawki D84.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK): Wzrost wskaźnika aktywności choroby w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASDAS).

Interpretacja wyników:

<1.3: Choroba nieaktywna 1.3 do <2.1: Umiarkowana aktywność choroby 2.1 do 3.5: Wysoka aktywność choroby >3.5: Bardzo wysoka aktywność choroby
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 42 i sześć tygodni po podaniu drugiej dawki D84.
Bezpieczeństwo choroby (zaostrzenie) - Zespół Sjögrena
Ramy czasowe: Dzień 1 (wyjściowy) do dnia 42 oraz sześć tygodni po drugiej dawce D84.

Wykorzystamy Indeks Aktywności Choroby Sjögrena według EULAR (ESSDAI).

Wynik ten waha się od 0 (minimum) do 123 (maksimum). Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Dzień 1 (wyjściowy) do dnia 42 oraz sześć tygodni po drugiej dawce D84.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 94187625300000068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj