Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti vyöruusurokote autoimmuunireumaattisissa sairauksissa immunomodulaattorihoidon alaisilla potilailla (IMUNO-RZV)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Rekombinantti vyöruusurokotteen (RZV) teho, immunogeenisuus ja turvallisuus potilailla, joilla on autoimmuunireumaattisia sairauksia ja jotka käyttävät immunomodulaattoreita

Tämä interventionaalinen vaiheen IV kliininen tutkimus arvioi adjuvoidun rekombinantin vyöruusun rokotteen (RZV) tehoa, immunogeenisuutta ja turvallisuutta autoimmuunisairauksiin sairastavilla aikuisilla, jotka saavat immunomodulaatorista monoterapiaa. Humoraalista immuunivastosta mitataan anti-glykoproteiini E (anti-gE) vasta-ainetitroilla. Potilaat saavat kaksi annosta RZV:ta. Tuloksiin kuuluvat serokonversio ja geometriset keskiarvotitrokset kuusi viikkoa rokotusohjelman päätyttyä, vasta-ainetitrojen pysyvyys vuoden kuluttua sekä vahvistetun vyöruusun esiintyvyys seuranta-aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottaen mukaan -kriteerit:

  • Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat.
  • Validoidun luokittelukriteerin mukainen autoimmuuni-reumaattisen sairauden diagnoosi (kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, aksiaalinen spondyloartriitti, psoriaattinen artriitti, systeeminen skleroosi, Sjögrenin oireyhtymä, idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat tai primaarinen systeeminen vaskuliitti).
  • Kliininen vakaus rekrytointiaikana, määriteltynä muutoksena sairautta muokkaavassa hoidossa tai kortikosteroidiannoksessa edeltävän neljän viikon aikana eikä merkkejä infektioista tai sairauden puhkeamisesta.
  • Hydroksiklorokiinin tai sulfasalasiinin monoterapian käyttö vähintään kolme kuukautta ennen mukaan ottamista.
  • Saa olla prednisolonin käytössä 5 mg/viikko.
  • Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.
  • Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi rokotus rekombinanttista vyöruusurokotteesta (RZV).
  • Vyöruusu- tai vesirokkotartunnan historia 12 kuukauden sisällä ennen rekrytointia.
  • Samanaikainen käyttö systeemistä immunosupressiivista hoitoa, kuten metotreksaattia, mykofenolaattimofetiilia, atsatiopriinia, syklofosfamidia, biologisia lääkkeitä tai JAK-inhibiittoreita.
  • Glukokortikoidien käyttö >5 mg/viikko.
  • Kuumeinen sairaus tai aktiivinen infektio rokotushetkellä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnetu yliherkkyys rekombinantin vyöruusurokotteen minkään osa-aineen suhteen.
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden arvion mukaan saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunomodulaattori Monoterapia
Kliinisesti vakaita autoimmuunireumaattisia sairauksia sairastavia osallistujia, jotka saavat monoterapiaa hydroksiklorokiinilla tai sulfasalasiinilla, annetaan kaksi annosta rekombinanttista vyöruusurokotteesta (RZV, Shingrix) lihakseen päivänä 0 ja päivänä 42. Immuunivaste arvioidaan glykoproteiini E -vasta-aineiden pitoisuuksien perusteella ennen rokottamista, kuusi viikkoa ja vuosi rokottamisen jälkeen. Turvallisuutta, taudin aktiivisuutta ja vyöruusun esiintyvyyttä seurataan koko seuranta-ajan.
Biologinen: Rekombinantti Herpes Zoster -rokote (RZV)
VRZ (Shingrix®) koostuu 50 µg:sta rekombinanttisesta VZV-glykoproteiini E:stä (gE) ja liposomipohjaisesta AS01B (HZ/su) adjuvanssijärjestelmästä (joka sisältää 50 µg 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta [MPL] ja 50 µg Quillaja saponaria Molina, fraktio 21 (QS21), jonka GSK on lisensoinut Antigenicsiltä, Agenuksen tytäryhtiöltä). Rokotetta annetaan kaksi annosta (0,5 ml) olkalihaksen deltopuoliskoon päivinä (D) 0 ja D42.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-glykoproteiini E (anti-gE) -vastavalmistepitoisuuden serokonversioaste kuusi viikkoa RZV-rokotuskaavan suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 84 asti.
Humoraalinen vaste arvioidaan ELISA-menetelmällä määrittämällä anti-glykoproteiini E -vasta-aineiden määrä. Serokonversio määritellään nelinkertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi vertailuarvosta tai nelinkertaiseksi nousuksi määritysalarajan yli osallistujilla, jotka ovat seronegatiivisia vertailuarvon mittaamishetkellä. Tuloksena on osallistujien osuus, jotka saavuttavat serokonversion 84. päivänä.
Perustaso (päivä 1) päivään 84 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskiarvotiitrit anti-glykoproteiini E -vasta-aineille kuusi viikkoa RZV-rokotusohjelman suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 84 asti.
Anti-glykoproteiini E -vasta-aineiden pitoisuuksia mitataan seeruminäytteistä ELISA-menetelmällä. Tiitterit logaritmitetaan ja geometriset keskiarvotiitterit lasketaan logaritmoitujen arvojen keskiarvon eksponenttina. Tuloksena on GMT (geometrinen keskiarvotiitteri) päivänä 84 ja sen muutos verrattuna perustasoarvoon.
Perustaso (päivä 1) päivään 84 asti.
Vasta-aineiden pitoisuuksien säilyminen vuoden kuluttua RZV-rokotussarjan suorittamisesta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) päivään 84 asti ja vuosi toisen annoksen jälkeen (päivä 365)
Vasta-aineiden pysyvyyttä arvioidaan määrittämällä anti-glykoproteiini E -vasta-ainepitoisuudet ELISA-menetelmällä. Tulokset ilmaistaan logaritmisesta vasta-ainepitoisuudesta laskettuna geometrisina keskiarvoina. Vasta-ainemäärän lisääntyminen vuoden kuluttua määritellään nelinkertaiseksi tai suuremmaksi lisäykseksi verrattuna lähtötilanteeseen tai nelinkertaiseksi lisäykseksi testin mittaustarkkuuden alarajaan verrattuna alussa vasta-ainemäärältään negatiivisilla osallistujilla.
Päivä 1 (perustaso) päivään 84 asti ja vuosi toisen annoksen jälkeen (päivä 365)
RZV-rokotteen turvallisuus immuunimodulaattoreita käyttävillä ARD-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 84 asti.
Turvallisuutta arvioidaan kirjaamalla paikalliset ja systemaattiset haittatapahtumat standardoiduilla päiväkirjoilla, jotka täytetään jokaisen annoksen jälkeen ja vahvistetaan klinikkakäyntien aikana. Tapahtumat luokitellaan Maailman terveysjärjestön vakavuus- ja CDC-kriteerien mukaan.
Perustaso (päivä 1) päivään 84 asti.
Herpes zosterin esiintyvyys yhden vuoden aikana RZV-rokotuksen jälkeen ARD-potilailla, jotka saavat immunomodulaattorihoidon
Aikaikkuna: Päivä 42 toisen annoksen jälkeen vuoden ajan (D365).
Epäilty tapaus vyöruusua määritellään seuraavasti: (1) uusi yksipuolinen, dermatomaalinen, ihottuma kivun kanssa (laajasti määriteltynä sisältäen allodynian, kutinan tai muut epänormaalit tuntemukset) ilman vaihtoehtoista diagnoosia tai (2A) vesikulaarinen ihottuma, joka viittaa vesirokkovirusinfektioon riippumatta jakautumisesta, ilman vaihtoehtoista diagnoosia; ilman vaihtoehtoista diagnoosia. Jokaisesta epäillystä tapauksesta ihottuma kuvataan ja kolmesta leesiosta kerätään näytteet varmistaakseen HZ-diagnoosin reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä. Jos PCR-tulokset olivat epämääräisiä tai jos näytteitä ei ollut saatavilla, lopullinen diagnoosi määräytyy yksimielisellä sopimuksella vahvistuskomitean viiden jäsenen kesken, joka sisältää ihotautilääkärin.
Päivä 42 toisen annoksen jälkeen vuoden ajan (D365).
Sairauden turvallisuus (purkaus) - Nivelreuma
Aikaikkuna: Päivä 1 (perusarvo) päivään 42 asti ja kuusi viikkoa toisen annoksen jälkeen D84.

Reumatoiittiartriitti (RA): Tautiaktiviteettipisteiden C-reaktiivisen proteiinin (DAS28-CRP) absoluuttinen kasvu > 1,2 tai kasvu > 0,6, jos lähtötaso > 3,2.

Pisteytys: 0–10 – korkeammat arvot osoittavat suurempaa tautiaktiviteettia.
Päivä 1 (perusarvo) päivään 42 asti ja kuusi viikkoa toisen annoksen jälkeen D84.
Sairauden turvallisuus (välähdys) - Systeeminen lupus erythematosus
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötilanne) päivään 42 asti ja kuusi viikkoa toisen annoksen jälkeen D84.

Systeeminen lupus erythematosus (SLE): Yli kolmen pisteen kasvu Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) -indeksissä.

Pistemäärä: 0 - Ei aktiivisuutta; 1 - 4 lievä aktiivisuus; > 6 korkea aktiivisuus
Päivä 1 (lähtötilanne) päivään 42 asti ja kuusi viikkoa toisen annoksen jälkeen D84.
Sairauden turvallisuus (puhkeaminen) - Ankyloiva spondyliitti
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötilanne) päivään 42 asti ja kuusi viikkoa toisen annoksen jälkeen D84.

Ankyloiva spondyliitti (AS): Ankyloivan spondyliitin sairauden aktiivisuuslaskuri (ASDAS) kasvaa.

Aktiivisuuspisteet:

<1.3: Inaktiivinen sairaus 1.3 - <2.1: Kohtalainen sairauden aktiivisuus 2.1 - 3.5: Korkea sairauden aktiivisuus >3.5: Erittäin korkea sairauden aktiivisuus
Päivä 1 (lähtötilanne) päivään 42 asti ja kuusi viikkoa toisen annoksen jälkeen D84.
Sairauden turvallisuus (purkautuminen) - Sjögrenin oireyhtymä
Aikaikkuna: Päivä 1 (alkuperäinen taso) päivään 42 asti ja kuusi viikkoa toisen annoksen jälkeen D84.

Käytämme EULAR Sjögrenin syndrooman tautiaktiivisuusindeksiä (ESSDAI).

Tämä pistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäismäärä) 123:een (enimmäismäärä). Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa tautiaktiivisuutta.
Päivä 1 (alkuperäinen taso) päivään 42 asti ja kuusi viikkoa toisen annoksen jälkeen D84.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 94187625300000068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti Herpes Zoster -rokote (RZV)

  • Duke University
    Johns Hopkins University; Centers for Disease Control and Prevention
    Valmis
    Samanaikainen RZV- ja aIIV4-rokotus
    Elämänlaatu | Kipu | Haitallinen huumetapahtuma | Injektiokohdan reaktio
    Yhdysvallat
  • University of Sao Paulo General Hospital
    GlaxoSmithKline
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Rekombinantti herpes zoster -rokote potilailla, joilla on autoimmuunireumaattiset sairaudet (RZVRheum)
    Nivelreuma | Systeeminen lupus erythematosus | Systeeminen skleroosi | Juveniili idiopaattinen niveltulehdus | Sjogrenin syndrooma | Spondyliitti, selkärankareuma | Spondylartriitti | Behçetin tauti | Idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat | Vaskuliitti, systeeminen | Dermatomyosiitti, nuoriso
    Brasilia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa