Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant gordelroosvaccin bij patiënten met auto-immuun reumatische aandoeningen onder immunomodulatoren (IMUNO-RZV)

6 maart 2026 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effectiviteit, Immunogeniciteit en Veiligheid van het Recombinant Herpes Zoster-vaccin (RZV) bij Patiënten met Auto-immuun Reumatische Ziekten Onder Immunomodulatoren

Deze interventionele fase IV klinische studie zal de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van het geadjuvanteerde recombinante herpes zoster-vaccin (RZV) evalueren bij volwassenen met auto-immuun reumatische aandoeningen (ARD's) die immunomodulerende monotherapie ontvangen. De humorale immuunrespons zal worden gekwantificeerd door anti-glycoproteïne E (anti-gE) antilichaamtiters. Patiënten zullen twee doses RZV ontvangen. Uitkomstmaten omvatten seroconversie en geometrische gemiddelde titer zes weken na voltooiing van het vaccinatieschema, persistentie van antilichaamtiters na één jaar en incidentie van bevestigde herpes zoster tijdens de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van een auto-immuun reumatische aandoening (zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, axiale spondyloartritis, artritis psoriatica, systemische sclerose, syndroom van Sjögren, idiopathische inflammatoire myopathieën, of primaire systemische vasculitis) volgens gevalideerde classificatiecriteria.
  • Klinische stabiliteit op het moment van inclusie, gedefinieerd als geen verandering in ziekte-modificerende therapie of corticosteroïddosis in de voorgaande vier weken en geen aanwijzingen voor infectie of opvlamming van de ziekte.
  • Huidig gebruik van hydroxychloroquine of sulfasalazine in monotherapie gedurende minimaal drie maanden voorafgaand aan inclusie.
  • Kan onder behandeling zijn met prednison van 5mg/week.
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan studieprocedures en vervolgbezoeken.
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie met recombinant gordelroosvaccin (RZV).
  • Voorgeschiedenis van gordelroos of varicella-infectie binnen 12 maanden voorafgaand aan inclusie.
  • Gelijktijdig gebruik van systemische immunosuppressieve therapie, waaronder maar niet beperkt tot methotrexaat, mycofenolaat mofetil, azathioprine, cyclofosfamide, biologicals of JAK-remmers.
  • Gebruik van glucocorticoiden >5mg/week.
  • Acute febriele ziekte of actieve infectie op het moment van vaccinatie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het recombinant gordelroosvaccin.
  • Voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré.
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, de deelname aan de studie of de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunomodulator Monotherapie
Deelnemers met auto-immuunreumatische aandoeningen die klinisch stabiel zijn en monotherapie krijgen met hydroxychloroquine of sulfasalazine, zullen twee doses van het recombinant gordelroosvaccin (RZV, Shingrix) krijgen toegediend via intramusculaire injectie op dag 0 en dag 42. De immunogeniciteit zal worden geëvalueerd via anti-glycoproteïne E-antilichaamtiters bij aanvang, zes weken en één jaar na vaccinatie. Veiligheid, ziekteactiviteit en incidentie van gordelroos zullen gedurende de follow-up worden gevolgd.
Biologisch: Recombinant gordelroosvaccin (RZV)
VRZ (Shingrix®) bestaat uit 50 μg recombinant VZV-glycoproteïne E (gE) en het op liposomen gebaseerde AS01B (HZ/su)-adjuvanssysteem (bevattende 50 μg 3-O-desacyl-4'-monofosforyl-lipide A [MPL] en 50 μg Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS21), in licentie gegeven door GSK van Antigenics, een dochteronderneming van Agenus). Twee doses van het vaccin worden toegediend (0,5 ml) in de deltaspier op dag (D) 0 en D42.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiesnelheid van antilichamen tegen glycoproteïne E (anti-gE) zes weken na voltooiing van het RZV-vaccinatieschema
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot en met dag 84.
De humorale respons zal worden beoordeeld door ELISA-kwantificering van anti-glycoproteïne E-antilichamen. Seroconversie wordt gedefinieerd als een viervoudige of grotere toename ten opzichte van de basislijn of een viervoudige toename boven de onderste kwantificeringslimiet voor deelnemers die seronegatief zijn bij baseline. De uitkomst is het aandeel deelnemers dat seroconversie bereikt op dag 84.
Baseline (dag 1) tot en met dag 84.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titers van anti-glycoproteïne E-antilichamen zes weken na voltooiing van het RZV-vaccinatieschema
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot en met dag 84.
De concentraties van antilichamen tegen glycoproteïne E worden gemeten in serummonsters met behulp van een ELISA. De titers worden log-getransformeerd en de geometrische gemiddelde titers worden berekend als de exponentiële waarde van het gemiddelde van de log-getransformeerde waarden. De uitkomstmaat is de GMT op dag 84 en de verandering ten opzichte van de baseline.
Baseline (dag 1) tot en met dag 84.
Persistentie van antilichaamtiters één jaar na voltooiing van het RZV-vaccinatieschema
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) tot en met dag 84 en één jaar na de tweede dosis (Dag 365)
De persistentie van antilichamen zal worden geëvalueerd door de concentraties van anti-glycoproteïne E-antilichamen te kwantificeren met behulp van ELISA. De resultaten zullen worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers verkregen uit log-getransformeerde antilichaamniveaus. Seroconversie na één jaar zal worden gedefinieerd als een viervoudige of grotere toename ten opzichte van de uitgangswaarde of een viervoudige toename boven de onderste kwantificeringslimiet van de assay voor deelnemers die seronegatief waren bij de uitgangswaarde.
Dag 1 (baseline) tot en met dag 84 en één jaar na de tweede dosis (Dag 365)
Veiligheid van het RZV-vaccin bij ARD-patiënten onder immunomodulatoren
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot en met dag 84.
De veiligheid zal worden beoordeeld door het registreren van lokale en systemische bijwerkingen via gestandaardiseerde dagboeken die na elke dosis worden ingevuld en tijdens kliniekbezoeken worden bevestigd. De gebeurtenissen worden gegradeerd volgens de ernstcriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie en de CDC.
Baseline (dag 1) tot en met dag 84.
Incidentie van gordelroos gedurende één jaar na RZV-vaccinatie bij ARD-patiënten onder immunomodulatortherapie
Tijdsspanne: Dag 42 tot een jaar na de tweede dosis (D365).
Een vermoedelijk geval van herpes zoster wordt gedefinieerd als (1) een nieuwe unilaterale, dermatomale huiduitslag met pijn (breed gedefinieerd om allodynie, jeuk of andere abnormale sensaties te omvatten) zonder enige alternatieve diagnose of (2A) een blaasjesuitslag die wijst op een varicella-zoster-virusinfectie, ongeacht de verdeling, en geen alternatieve diagnose; zonder enige alternatieve diagnose. Voor elk vermoedelijk geval wordt de huiduitslag gefotografeerd en worden er monsters verzameld van drie laesies om de diagnose HZ te bevestigen door middel van een real-time polymerase-kettingreactie (PCR)-test. Als de PCR-resultaten onbepaald waren of als er geen monsters beschikbaar waren, wordt de uiteindelijke diagnose bepaald door unanieme overeenstemming tussen de vijf leden van een vaststellingscommissie, waaronder een dermatoloog.
Dag 42 tot een jaar na de tweede dosis (D365).
Ziekteveiligheid (opflakkering) - Reumatoïde Artritis
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) tot en met dag 42 en zes weken na de tweede dosis D84.

Reumatoïde artritis (RA): Een absolute toename in Disease Activity Score C-reactive protein (DAS28-CRP) > 1,2, of een toename > 0,6 als de uitgangswaarde > 3,2.

Score: 0 tot 10 - hogere waarden duiden op hogere ziekteactiviteit.
Dag 1 (baseline) tot en met dag 42 en zes weken na de tweede dosis D84.
Ziekteveiligheid (opvlamming) - Systemische Lupus Erythematosus
Tijdsspanne: Dag 1 (uitgangswaarde) tot en met dag 42 en zes weken na de tweede dosis D84.

Systemische Lupus Erythematosus (SLE): Een toename van meer dan drie punten op de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).

Score: 0 - Geen activiteit; 1 - 4 milde activiteit; > 6 hoge activiteit
Dag 1 (uitgangswaarde) tot en met dag 42 en zes weken na de tweede dosis D84.
Ziekteveiligheid (opvlamming) - Spondylitis Ankylopoetica
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) tot en met dag 42 en zes weken na de tweede dosis D84.

Ankylosing Spondylitis (AS): Een toename in de Ankylosing Spondylitis Ziekte Activiteit Score (ASDAS).

Scores activiteit:

<1.3: Inactieve ziekte 1.3 tot <2.1: Matige ziekteactiviteit 2.1 tot 3.5: Hoge ziekteactiviteit >3.5: Zeer hoge ziekteactiviteit
Dag 1 (baseline) tot en met dag 42 en zes weken na de tweede dosis D84.
Ziekteveiligheid (opflakkering) - Syndroom van Sjögren
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) tot dag 42 en zes weken na de tweede dosis D84.

We zullen de EULAR Sjögren's Syndroom Ziekteactiviteitsindex (ESSDAI) gebruiken.

Deze score varieert van 0 (minimum) tot 123 (maximum). Hogere scores duiden op grotere ziekteactiviteit.
Dag 1 (baseline) tot dag 42 en zes weken na de tweede dosis D84.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 94187625300000068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren