Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантная вакцина против опоясывающего герпеса у пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями, получающих иммуномодуляторы (IMUNO-RZV)

6 марта 2026 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Эффективность, иммуногенность и безопасность рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (RZV) у пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями на фоне приема иммуномодуляторов

Это интервенционное клиническое исследование фазы IV будет оценивать эффективность, иммуногенность и безопасность адъювантной рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (RZV) у взрослых с аутоиммунными ревматическими заболеваниями (АИРЗ), получающих иммуномодулирующую монотерапию. Гуморальный иммунный ответ будет количественно определяться по титрам антител к гликопротеину E (анти-gE). Пациенты получат две дозы RZV. Исходы включают сероконверсию и средние геометрические титры через шесть недель после завершения графика вакцинации, сохранение титров антител через год и частоту подтвержденного опоясывающего герпеса в период наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eloisa Bonfa, Full Professor
  • Номер телефона: 7492 +55 11 3061-7492
  • Электронная почта: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clovis Silva, Full Professor
  • Номер телефона: 7492 +55 11 3061-7492
  • Электронная почта: clovisaasilva@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
  • Диагноз аутоиммунного ревматического заболевания (такого как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, аксиальный спондилоартрит, псориатический артрит, системная склеродермия, синдром Шёгрена, идиопатические воспалительные миопатии или первичный системный васкулит) согласно валидированным классификационным критериям.
  • Клиническая стабильность на момент включения, определяемая как отсутствие изменений в терапии, модифицирующей заболевание, или дозы кортикостероидов в течение предшествующих четырех недель и отсутствие признаков инфекции или обострения заболевания.
  • Текущее использование гидроксихлорохина или сульфасалазина в монотерапии не менее трех месяцев до включения.
  • Допускается прием преднизона в дозе 5 мг/неделю.
  • Способность и готовность соблюдать процедуры исследования и посещать контрольные визиты.
  • Предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Предыдущая вакцинация рекомбинантной вакциной против опоясывающего лишая (RZV).
  • Анамнез опоясывающего лишая или ветряной оспы в течение 12 месяцев до включения.
  • Сопутствующее применение системной иммуносупрессивной терапии, включая, но не ограничиваясь, метотрексатом, микофенолата мофетилом, азатиоприном, циклофосфамидом, биологическими препаратами или ингибиторами JAK.
  • Применение глюкокортикоидов >5 мг/неделю.
  • Острое лихорадочное заболевание или активная инфекция на момент вакцинации.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая.
  • Анамнез синдрома Гийена-Барре.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать участию в исследовании или интерпретации результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммуномодулятор Монотерапия
Участники с аутоиммунными ревматическими заболеваниями, которые находятся в клинически стабильном состоянии и получают монотерапию гидроксихлорохином или сульфасалазином, получат две дозы рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая (RZV, Шингрикс), вводимые внутримышечно в день 0 и день 42. Иммуногенность будет оцениваться по титрам антител к гликопротеину E на исходном уровне, через шесть недель и через год после вакцинации. Безопасность, активность заболевания и частота возникновения опоясывающего лишая будут контролироваться в течение всего периода наблюдения.
Биологический: Рекомбинантная вакцина против опоясывающего лишая (RZV)
VRZ (Шингрикс®) состоит из 50 мкг рекомбинантного гликопротеина E (gE) вируса ветряной оспы (VZV) и липосомной адъювантной системы AS01B (HZ/su) (содержащей 50 мкг 3-O-дезацил-4'-монофосфорил липида A [MPL] и 50 мкг сапонинов Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS21), лицензированных компанией GSK у Antigenics, дочерней компании Agenus). Две дозы вакцины (по 0,5 мл) будут введены в дельтовидную мышцу в дни (D) 0 и D42.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сероконверсии антител к гликопротеину E (анти-gE) через шесть недель после завершения схемы вакцинации RZV
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) по 84-й день.
Гуморальный ответ будет оцениваться с помощью количественного определения антител к гликопротеину Е методом ИФА. Сероконверсия будет определяться как четырехкратное или более увеличение по сравнению с исходным уровнем или четырехкратное увеличение выше нижнего предела количественного определения для участников, которые являются серонегативными на исходном уровне. Результатом является доля участников, достигших сероконверсии на 84-й день.
Базовый уровень (День 1) по 84-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры антител к гликопротеину Е через шесть недель после завершения курса вакцинации RZV
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) по 84-й день.
Концентрации антител к гликопротеину E будут измеряться в образцах сыворотки с помощью ИФА. Титры будут логарифмически преобразованы, а средние геометрические титры будут рассчитаны как экспонента от среднего значения логарифмически преобразованных величин. Исходным показателем является СГТ на 84-й день и его изменение относительно исходного уровня.
Базовый уровень (День 1) по 84-й день.
Сохранение титров антител через год после завершения схемы вакцинации RZV
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) до 84 дня и через один год после второй дозы (День 365)
Стойкость антител будет оценена путем количественного определения концентраций антител к гликопротеину E с помощью ИФА. Результаты будут выражены в виде геометрических средних титров, полученных из логарифмически преобразованных уровней антител. Сероконверсия через год будет определена как четырехкратное или большее увеличение по сравнению с исходным уровнем или четырехкратное увеличение выше нижнего предела количественного определения анализа для участников, серонегативных на исходном уровне.
День 1 (исходный уровень) до 84 дня и через один год после второй дозы (День 365)
Безопасность вакцины RZV у пациентов с АРЗ на фоне иммуномодуляторов
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) по 84-й день.
Безопасность будет оцениваться путем регистрации локальных и системных нежелательных явлений с помощью стандартизированных дневников, заполняемых после каждой дозы и подтверждаемых во время визитов в клинику. События будут классифицироваться в соответствии с критериями тяжести Всемирной организации здравоохранения и CDC.
Базовый уровень (День 1) по 84-й день.
Частота возникновения опоясывающего лишая в течение одного года после вакцинации RZV у пациентов с АРЗ на фоне терапии иммуномодуляторами
Временное ограничение: День 42 через год после второй дозы (D365).
Подозрительный случай опоясывающего герпеса будет определяться как (1) новая односторонняя дерматомная сыпь с болью (в широком смысле, включая аллодинию, зуд или другие аномальные ощущения) без альтернативного диагноза или (2А) везикулярная сыпь, указывающая на инфекцию вируса ветряной оспы, независимо от локализации, и отсутствие альтернативного диагноза; без альтернативного диагноза. Для каждого подозрительного случая сыпь будет фотографироваться, и будут собираться образцы из трёх поражений для подтверждения диагноза ОГ с помощью ПЦР в реальном времени. Если результаты ПЦР были неопределёнными или образцы были недоступны, окончательный диагноз будет определяться единогласным решением пяти членов комитета по установлению, включающего дерматолога.
День 42 через год после второй дозы (D365).
Безопасность заболевания (обострение) - Ревматоидный артрит
Временное ограничение: С 1-го дня (исходный уровень) по 42-й день и через шесть недель после второй дозы D84.

Ревматоидный артрит (РА): абсолютное увеличение индекса активности заболевания по С-реактивному белку (DAS28-CRP) > 1,2 или увеличение > 0,6 при исходном значении > 3,2.

Шкала: от 0 до 10 — более высокие значения указывают на более высокую активность заболевания.
С 1-го дня (исходный уровень) по 42-й день и через шесть недель после второй дозы D84.
Безопасность заболевания (обострение) - Системная красная волчанка
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) по 42-й день и через шесть недель после второй дозы D84.

Системная красная волчанка (СКВ): Увеличение более чем на три балла по индексу активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K).

Оценка: 0 - отсутствие активности; 1 - 4 слабая активность; > 6 высокая активность
День 1 (исходный уровень) по 42-й день и через шесть недель после второй дозы D84.
Безопасность заболевания (обострение) - Анкилозирующий спондилит
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) до дня 42 и через шесть недель после второй дозы D84.

Анкилозирующий спондилит (АС): Увеличение показателя активности болезни анкилозирующего спондилита (ASDAS).

Оценка активности:

<1.3: Неактивная болезнь 1.3 до <2.1: Умеренная активность болезни 2.1 до 3.5: Высокая активность болезни >3.5: Очень высокая активность болезни
День 1 (исходный уровень) до дня 42 и через шесть недель после второй дозы D84.
Безопасность при заболевании (обострение) - синдром Шёгрена
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) до дня 42 и шесть недель после второй дозы D84.

Мы будем использовать индекс активности болезни Шегрена по критериям EULAR (ESSDAI).

Этот показатель варьируется от 0 (минимальный) до 123 (максимальный). Более высокие значения указывают на большую активность заболевания.
День 1 (исходный уровень) до дня 42 и шесть недель после второй дозы D84.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 94187625300000068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться