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Vaccino ricombinante contro l'Herpes Zoster in pazienti con malattie reumatiche autoimmuni in trattamento con immunomodulatori (IMUNO-RZV)

6 marzo 2026 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Efficacia, Immunogenicità e Sicurezza del Vaccino Ricombinante contro l'Herpes Zoster (RZV) in Pazienti con Malattie Reumatiche Autoimmuni in Trattamento con Immunomodulatori

Questo studio clinico interventistico di fase IV valuterà l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ricombinante adiuvato contro l'herpes zoster (RZV) in adulti con malattie reumatiche autoimmuni (ARD) in trattamento con monoterapia immunomodulante. La risposta immunitaria umorale sarà quantificata attraverso i titoli anticorpali anti-glicoproteina E (anti-gE). I pazienti riceveranno due dosi di RZV. Gli esiti includono la sieroconversione e i titoli medi geometrici sei settimane dopo il completamento del programma di vaccinazione, la persistenza dei titoli anticorpali a un anno e l'incidenza di herpes zoster confermato durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di una malattia reumatica autoimmune (come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, spondilite assiale, artrite psoriasica, sclerosi sistemica, sindrome di Sjögren, miopatie infiammatorie idiopatiche o vasculite sistemica primaria) secondo criteri di classificazione validati.
  • Stabilità clinica al momento dell'arruolamento, definita come nessuna modifica della terapia modificante la malattia o della dose di corticosteroidi nelle quattro settimane precedenti e nessuna evidenza di infezione o riacutizzazione della malattia.
  • Uso attuale di idrossiclorochina o sulfasalazina in monoterapia per almeno tre mesi prima dell'inclusione.
  • Può essere in terapia con prednisone di 5mg/settimana.
  • Capacità e volontà di rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up.
  • Fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con vaccino zoster ricombinante (RZV).
  • Storia di infezione da herpes zoster o varicella nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Uso concomitante di terapia immunosoppressiva sistemica inclusa ma non limitata a metotrexato, micofenolato mofetile, azatioprina, ciclofosfamide, biologici o inibitori JAK.
  • Uso di glucocorticoidi >5mg/settimana.
  • Malattia febbrile acuta o infezione attiva al momento della vaccinazione.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino zoster ricombinante.
  • Storia di sindrome di Guillain-Barré.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con Immunomodulatori
I partecipanti con malattie reumatiche autoimmuni clinicamente stabili e in monoterapia con idrossiclorochina o sulfasalazina riceveranno due dosi del vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (RZV, Shingrix) somministrate per via intramuscolare al Giorno 0 e al Giorno 42. L'immunogenicità sarà valutata attraverso i titoli anticorpali anti-glicoproteina E al basale, a sei settimane e a un anno dalla vaccinazione. La sicurezza, l'attività della malattia e l'incidenza dell'herpes zoster saranno monitorate durante tutto il follow-up.
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (RZV)
VRZ (Shingrix®) è composto da 50 µg di glicoproteina E (gE) ricombinante del VZV e dal sistema adiuvante liposomiale AS01B (HZ/su) (contenente 50 µg di 3-O-desacil-4'-monofosforil lipide A [MPL] e 50 µg di Quillaja saponaria Molina, frazione 21 [QS21], in licenza da GSK da Antigenics, una consociata di Agenus). Due dosi del vaccino (0,5 mL) saranno somministrate nel muscolo deltoide nei giorni (D) 0 e D42.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-glicoproteina E (anti-gE) sei settimane dopo il completamento dello schema vaccinale RZV
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al giorno 84.
La risposta umorale sarà valutata mediante quantificazione ELISA degli anticorpi anti-glicoproteina E. La sieroconversione sarà definita come un aumento quadruplo o maggiore rispetto al basale o un aumento quadruplo al di sopra del limite inferiore di quantificazione per i partecipanti che sono sieronegativi al basale. L'esito è la proporzione di partecipanti che raggiungono la sieroconversione al Giorno 84.
Baseline (Giorno 1) fino al giorno 84.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli geometrici medi degli anticorpi anti-glicoproteina E sei settimane dopo il completamento del programma di vaccinazione RZV
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) fino al giorno 84.
Le concentrazioni di anticorpi anti-glicoproteina E saranno misurate nei campioni di siero utilizzando un ELISA.
I titoli saranno trasformati in logaritmi e i titoli medi geometrici saranno calcolati come l'esponenziale della media dei valori trasformati in logaritmi.
L'esito è il GMT al Giorno 84 e la sua variazione rispetto al basale.
Dal basale (Giorno 1) fino al giorno 84.
Permanenza dei titoli anticorpali un anno dopo il completamento del regime vaccinale RZV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (baseline) fino al giorno 84 e un anno dopo la seconda dose (giorno 365)
La persistenza degli anticorpi sarà valutata quantificando le concentrazioni di anticorpi anti-glicoproteina E mediante ELISA. I risultati saranno espressi come titoli medi geometrici ottenuti da livelli anticorpali trasformati in logaritmo. La sieroconversione a un anno sarà definita come un aumento quadruplo o maggiore rispetto al basale o un aumento quadruplo sopra il limite inferiore di quantificazione del saggio per i partecipanti sieronegativi al basale.
Dal giorno 1 (baseline) fino al giorno 84 e un anno dopo la seconda dose (giorno 365)
Sicurezza del vaccino RZV in pazienti con ARD in terapia con immunomodulatori
Lasso di tempo: Dalla baseline (giorno 1) fino al giorno 84.
La sicurezza sarà valutata registrando gli eventi avversi locali e sistemici tramite diari standardizzati compilati dopo ogni dose e confermati durante le visite cliniche. Gli eventi saranno classificati in base alla gravità secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità e i criteri del CDC.
Dalla baseline (giorno 1) fino al giorno 84.
Incidenza dell'herpes zoster nell'anno successivo alla vaccinazione con RZV in pazienti affetti da ARD in terapia con immunomodulatori
Lasso di tempo: Dal giorno 42 fino a un anno dopo la seconda dose (D365).
Un caso sospetto di herpes zoster sarà definito come (1) un nuovo rash dermatomico unilaterale con dolore (definito in senso ampio per includere allodinia, prurito o altre sensazioni anomale) senza alcuna diagnosi alternativa o (2A) un rash vescicolare suggestivo di infezione da virus della varicella zoster indipendentemente dalla distribuzione, e nessuna diagnosi alternativa; senza alcuna diagnosi alternativa. Per ogni caso sospetto, l'eruzione cutanea sarà fotografata e saranno prelevati campioni da tre lesioni per confermare la diagnosi di HZ mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale. Se i risultati della PCR fossero indeterminati o se i campioni non fossero disponibili, la diagnosi finale sarà determinata dall'accordo unanime tra i cinque membri di un comitato di accertamento, che include un dermatologo.
Dal giorno 42 fino a un anno dopo la seconda dose (D365).
Sicurezza della malattia (riacutizzazione) - Artrite Reumatoide
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (baseline) fino al giorno 42 e sei settimane dopo la seconda dose D84.

Artrite Reumatoide (AR): Un aumento assoluto del Punteggio di Attività della Malattia proteina C-reattiva (DAS28-CRP) > 1,2, o un aumento > 0,6 se il valore basale > 3,2.

Punteggio: da 0 a 10 - valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Dal giorno 1 (baseline) fino al giorno 42 e sei settimane dopo la seconda dose D84.
Sicurezza della malattia (riacutizzazione) - Lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (baseline) fino al giorno 42 e sei settimane dopo la seconda dose D84.

Lupus eritematoso sistemico (LES): Un aumento di più di tre punti nell'Indice di attività della malattia del Lupus Eritematoso Sistemico 2000 (SLEDAI-2K).

Punteggio: 0 - Nessuna attività; 1 - 4 attività lieve; > 6 attività elevata
Dal giorno 1 (baseline) fino al giorno 42 e sei settimane dopo la seconda dose D84.
Sicurezza della malattia (riacutizzazione) - Spondilite Anchilosante
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (baseline) fino al giorno 42 e sei settimane dopo la seconda dose D84.

Spondilite Anchilosante (SA): Un aumento del punteggio di attività della malattia nella Spondilite Anchilosante (ASDAS).

Punteggi di attività:

<1.3: Malattia inattiva 1.3 a <2.1: Attività moderata della malattia 2.1 a 3.5: Alta attività della malattia >3.5: Attività molto alta della malattia
Dal giorno 1 (baseline) fino al giorno 42 e sei settimane dopo la seconda dose D84.
Sicurezza della malattia (riacutizzazione) - Sindrome di Sjögren
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (baseline) fino al giorno 42 e sei settimane dopo la seconda dose D84.

Utilizzeremo l'Indice di Attività della Malattia della Sindrome di Sjögren EULAR (ESSDAI).

Questo punteggio va da 0 (minimo) a 123 (massimo). Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Dal giorno 1 (baseline) fino al giorno 42 e sei settimane dopo la seconda dose D84.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94187625300000068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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