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Vacuna recombinante contra el herpes zóster en pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes bajo inmunomoduladores (IMUNO-RZV)

6 de marzo de 2026 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Eficacia, Inmunogenicidad y Seguridad de la Vacuna Recombinante contra el Herpes Zóster (RZV) en Pacientes con Enfermedades Reumáticas Autoinmunes Bajo Inmunomoduladores

Este ensayo clínico intervencionista de fase IV evaluará la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna recombinante adyuvada contra el herpes zóster (RZV) en adultos con enfermedades reumáticas autoinmunes (ARD) que reciben monoterapia inmunomoduladora. La respuesta inmunitaria humoral se cuantificará mediante los títulos de anticuerpos anti-glicoproteína E (anti-gE). Los pacientes recibirán dos dosis de RZV. Los resultados incluyen la seroconversión y los títulos medios geométricos seis semanas después de completar el calendario de vacunación, la persistencia de los títulos de anticuerpos al año y la incidencia de herpes zóster confirmado durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eloisa Bonfa, Full Professor
  • Número de teléfono: 7492 +55 11 3061-7492
  • Correo electrónico: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Clovis Silva, Full Professor
  • Número de teléfono: 7492 +55 11 3061-7492
  • Correo electrónico: clovisaasilva@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más.
  • Diagnóstico de una enfermedad reumática autoinmune (como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, espondiloartritis axial, artritis psoriásica, esclerosis sistémica, síndrome de Sjögren, miopatías inflamatorias idiopáticas o vasculitis sistémica primaria) según criterios de clasificación validados.
  • Estabilidad clínica en el momento de la inscripción, definida como ningún cambio en la terapia modificadora de la enfermedad o la dosis de corticosteroides en las cuatro semanas anteriores y sin evidencia de infección o brote de la enfermedad.
  • Uso actual de hidroxicloroquina o sulfasalazina en monoterapia durante al menos tres meses antes de la inclusión.
  • Puede estar bajo uso de prednisona de 5 mg/semana.
  • Capacidad y voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
  • Provisión de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Vacunación previa con la vacuna recombinante contra el herpes zóster (RZV).
  • Antecedentes de infección por herpes zóster o varicela en los 12 meses anteriores a la inscripción.
  • Uso concomitante de terapia inmunosupresora sistémica, incluidos, entre otros, metotrexato, micofenolato mofetilo, azatioprina, ciclofosfamida, biológicos o inhibidores de JAK.
  • Uso de glucocorticoides >5 mg/semana.
  • Enfermedad febril aguda o infección activa en el momento de la vacunación.
  • Embarazo o lactancia.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna recombinante contra el herpes zóster.
  • Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
  • Cualquier condición que, a criterio de los investigadores, pueda interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con Inmunomodulador
Los participantes con enfermedades reumáticas autoinmunes que estén clínicamente estables y reciban monoterapia con hidroxicloroquina o sulfasalazina recibirán dos dosis de la vacuna recombinante contra el herpes zóster (RZV, Shingrix) administradas por vía intramuscular en el día 0 y el día 42. La inmunogenicidad se evaluará mediante los títulos de anticuerpos anti-glicoproteína E al inicio, a las seis semanas y al año después de la vacunación. La seguridad, la actividad de la enfermedad y la incidencia de herpes zóster se controlarán durante todo el seguimiento.
Biológico: Vacuna recombinante contra el herpes zóster (RZV)
VRZ (Shingrix®) está compuesto por 50 μg de glicoproteína E (gE) recombinante del VZV y el sistema adyuvante AS01B (HZ/su) basado en liposomas (que contiene 50 μg de 3-O-desacil-4'-monofosforilípido A [MPL] y 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS21), licenciado por GSK de Antigenics, una subsidiaria de Agenus). Se administrarán dos dosis de la vacuna (0,5 mL) en el músculo deltoides los días (D) 0 y D42.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión de anticuerpos anti-glucoproteína E (anti-gE) seis semanas después de completar el esquema de vacunación con RZV
Periodo de tiempo: Desde la línea base (Día 1) hasta el día 84.
La respuesta humoral se evaluará mediante la cuantificación por ELISA de anticuerpos anti-glicoproteína E. La seroconversión se definirá como un aumento de cuatro veces o más desde el valor basal o un aumento de cuatro veces por encima del límite inferior de cuantificación para los participantes que sean seronegativos al inicio. El resultado es la proporción de participantes que logran la seroconversión en el día 84.
Desde la línea base (Día 1) hasta el día 84.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos de anticuerpos anti-glicoproteína E seis semanas después de completar el esquema de vacunación con RZV
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) hasta el día 84.
Las concentraciones de anticuerpos anti-glicoproteína E se medirán en muestras de suero mediante un ELISA.
Los títulos se transformarán logarítmicamente y se calcularán los títulos medios geométricos como la exponencial de la media de los valores transformados logarítmicamente.
El resultado es el Título Medio Geométrico en el Día 84 y su cambio relativo al valor basal.
Baseline (Día 1) hasta el día 84.
Persistencia de los títulos de anticuerpos un año después de completar el esquema de vacunación RZV
Periodo de tiempo: Del día 1 (línea de base) hasta el día 84 y un año después de la segunda dosis (día 365)
La persistencia de anticuerpos se evaluará mediante la cuantificación de las concentraciones de anticuerpos anti-glicoproteína E utilizando ELISA. Los resultados se expresarán como títulos medios geométricos obtenidos a partir de los niveles de anticuerpos transformados logarítmicamente. La seroconversión al año se definirá como un aumento de cuatro veces o más en relación con el valor basal o un aumento de cuatro veces por encima del límite inferior de cuantificación del ensayo para los participantes seronegativos al inicio.
Del día 1 (línea de base) hasta el día 84 y un año después de la segunda dosis (día 365)
Seguridad de la vacuna RZV en pacientes con ARD bajo inmunomoduladores
Periodo de tiempo: Desde la línea base (Día 1) hasta el día 84.
La seguridad se evaluará registrando eventos adversos locales y sistémicos mediante diarios estandarizados completados después de cada dosis y confirmados durante las visitas clínicas. Los eventos se clasificarán según la gravedad de la Organización Mundial de la Salud y los criterios de los CDC.
Desde la línea base (Día 1) hasta el día 84.
Incidencia de herpes zóster durante un año tras la vacunación con RZV en pacientes con ARD bajo terapia con inmunomoduladores
Periodo de tiempo: Día 42 hasta un año después de la segunda dosis (D365).
Un caso sospechoso de herpes zóster se definirá como (1) una erupción nueva, unilateral, dermatómica, con dolor (definido ampliamente para incluir alodinia, prurito u otras sensaciones anormales) sin ningún diagnóstico alternativo o (2A) una erupción vesicular sugestiva de infección por el virus de la varicela zóster independientemente de la distribución, y sin ningún diagnóstico alternativo; sin ningún diagnóstico alternativo. Para cada caso sospechoso, se fotografiará la erupción y se recogerán muestras de tres lesiones para confirmar el diagnóstico de HZ mediante ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real. Si los resultados de la PCR fueran indeterminados o si no se dispusiera de muestras, el diagnóstico final se determinará por acuerdo unánime entre los cinco miembros de un comité de determinación, que incluye a un dermatólogo.
Día 42 hasta un año después de la segunda dosis (D365).
Seguridad de la enfermedad (brote) - Artritis Reumatoide
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (línea base) hasta el día 42 y seis semanas después de la segunda dosis D84.

Artritis Reumatoide (AR): Un aumento absoluto en la puntuación de actividad de la enfermedad proteína C reactiva (DAS28-PCR) > 1,2, o un aumento > 0,6 si el valor basal > 3,2.

Puntuación: 0 a 10 - valores más altos indican mayor actividad de la enfermedad.
Desde el día 1 (línea base) hasta el día 42 y seis semanas después de la segunda dosis D84.
Seguridad de la enfermedad (brote) - Lupus eritematoso sistémico
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 42 y seis semanas después de la segunda dosis D84.

Lupus Eritematoso Sistémico (LES): Un aumento de más de tres puntos en el Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K).

Puntuación: 0 - Sin actividad; 1 - 4 actividad leve; > 6 actividad alta
Día 1 (línea de base) hasta el día 42 y seis semanas después de la segunda dosis D84.
Seguridad de la enfermedad (brotes) - Espondilitis Anquilosante
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 42 y seis semanas después de la segunda dosis D84.

Espondilitis Anquilosante (EA): Un aumento en la puntuación de actividad de la enfermedad de Espondilitis Anquilosante (ASDAS).

Puntuación de actividad:

<1.3: Enfermedad inactiva 1.3 a <2.1: Actividad moderada de la enfermedad 2.1 a 3.5: Actividad alta de la enfermedad >3.5: Actividad muy alta de la enfermedad
Día 1 (línea de base) hasta el día 42 y seis semanas después de la segunda dosis D84.
Seguridad de la enfermedad (brote) - Síndrome de Sjögren
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (línea base) hasta el día 42 y seis semanas después de la segunda dosis D84.

Utilizaremos el Índice de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjögren de EULAR (ESSDAI).

Esta puntuación oscila entre 0 (mínimo) y 123 (máximo). Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Desde el día 1 (línea base) hasta el día 42 y seis semanas después de la segunda dosis D84.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 94187625300000068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna recombinante contra el herpes zóster (RZV)

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