Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant herpes zoster-vaksine hos pasienter med autoimmune revmatiske sykdommer under immunmodulatorer (IMUNO-RZV)

6. mars 2026 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekt, immunogenisitet og sikkerhet for rekombinant herpes zoster-vaksine (RZV) hos pasienter med autoimmune revmatiske sykdommer under immunmodulatorer

Denne intervensjonelle fase IV-kliniske studien vil evaluere effektiviteten, immunogeniteten og sikkerheten til den adjuvanterte rekombinante herpes zoster-vaksinen (RZV) hos voksne med autoimmune revmatiske sykdommer (ARD) som får immunmodulerende monoterapi. Humoral immunrespons vil bli kvantifisert ved anti-glykoprotein E (anti-gE) antistofftitrer. Pasienter vil motta to doser av RZV. Resultater inkluderer serokonvertering og geometriske gjennomsnittstitrer seks uker etter fullføring av vaksinasjonsskjemaet, persistering av antistofftitrer etter ett år, og forekomst av bekreftet herpes zoster under oppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Diagnose av en autoimmun revmatisk sykdom (som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, aksial spondylartritt, psoriatisk artritt, systemisk sklerose, Sjögrens syndrom, idiopatiske inflammatoriske myopatier, eller primær systemisk vaskulitt) i henhold til validerte klassifiseringskriterier.
  • Klinisk stabilitet ved inkluderingstidspunktet, definert som ingen endring i sykdomsmodifiserende behandling eller kortikosteroiddose i de foregående fire ukene og ingen tegn på infeksjon eller sykdomsoppblussing.
  • Nåværende bruk av hydroksyklorokin eller sulfasalazin i monoterapi i minst tre måneder før inkludering.
  • Kan være under prednisonsbruk på 5 mg/uke.
  • Evne og vilje til å følge studiens prosedyrer og oppfølgingsbesøk.
  • Gitt skriftlig samtykke etter informasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med rekombinant herpes zoster-vaksine (RZV).
  • Historie med herpes zoster eller varicella-infeksjon innen 12 måneder før inkludering.
  • Samtidig bruk av systemisk immunosuppressiv behandling inkludert, men ikke begrenset til, metotreksat, mykofenolatmofetil, azatioprin, syklofosfamid, biologika eller JAK-hemmere.
  • Bruk av glukokortikoider >5 mg/uke.
  • Akutt febril sykdom eller aktiv infeksjon ved vaksinasjonstidspunktet.
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent overfølsomhet mot noe komponent i den rekombinante herpes zoster-vaksinen.
  • Historie med Guillain-Barré syndrom.
  • Enhver tilstand som, etter forskernes skjønn, kan forstyrre studie-deltakelse eller tolkning av resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunmodulerende monoterapi
Deltakere med autoimmune revmatiske sykdommer som er klinisk stabile og som får monoterapi med hydroksyklorokin eller sulfasalazin vil motta to doser av rekombinant helvetesild-vaksinen (RZV, Shingrix) administrert intramuskulært på dag 0 og dag 42. Immunogeniteten vil bli evaluert gjennom antistofftitrene mot glykoprotein E ved baseline, seks uker og ett år etter vaksinasjon. Sikkerhet, sykdomsaktivitet og forekomst av helvetesild vil bli overvåket gjennom hele oppfølgingen.
Biologisk: Rekombinant herpes zoster-vaksine (RZV)
VRZ (Shingrix®) består av 50 μg rekombinant VZV glykoprotein E (gE) og det liposombaserte AS01B (HZ/su) adjuvantsystemet (som inneholder 50 μg 3-O-desacyl-4'-monofosforylert lipid A [MPL] og 50 μg Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 [QS21], lisensiert av GSK fra Antigenics, et datterselskap av Agenus). To doser av vaksinen vil bli administrert (0,5 mL) i deltoidemuskelen på dag (D) 0 og D42.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate for anti-glykoprotein E (anti-gE) antistoffer seks uker etter fullføring av RZV-vaksinasjonsskjemaet
Tidsramme: Baseline (dag 1) gjennom dag 84.
Humoral respons vil bli vurdert ved ELISA-kvantifisering av anti-glykoprotein E-antistoffer. Serokonvertering vil bli definert som en firedobling eller større økning fra baseline eller en firedobling over nedre grense for kvantifisering for deltakere som er seronegative ved baseline. Utfallet er andelen deltakere som oppnår serokonvertering på dag 84.
Baseline (dag 1) gjennom dag 84.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstiter av anti-glykoprotein E-antistoffer seks uker etter fullføring av RZV-vaksinasjonsskjemaet
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) til og med dag 84.
Anti-glykoprotein E-antistoffkonsentrasjoner vil bli målt i serumprøver ved hjelp av en ELISA. Titerverdier vil bli log-transformert og geometriske gjennomsnittlige titerverdier vil bli beregnet som eksponentialen til gjennomsnittet av de log-transformerte verdiene. Utfallet er GMT på dag 84 og endringen i forhold til utgangspunktet.
Utgangspunkt (dag 1) til og med dag 84.
Vedvarende antistofftitrer ett år etter fullført RZV-vaksinasjonsskjema
Tidsramme: Dag 1 (utgangspunkt) frem til dag 84 og ett år etter andre dose (dag 365)
Antistoffpersistens vil bli evaluert ved å kvantifisere anti-glykoprotein E-antistoffkonsentrasjoner ved bruk av ELISA. Resultatene vil bli uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre hentet fra log-transformert antistoffnivå. Serokonvertering etter ett år vil bli definert som en firedobling eller større økning i forhold til baseline eller en firedobling over assayets nedre grense for kvantifisering for deltakere som er seronegative ved baseline.
Dag 1 (utgangspunkt) frem til dag 84 og ett år etter andre dose (dag 365)
Sikkerhet til RZV-vaksinen hos ARD-pasienter under immunmodulatorer
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) gjennom dag 84.
Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere lokale og systemiske bivirkninger gjennom standardiserte dagbøker som fylles ut etter hver dose og bekreftes under klinikkbesøk. Bivirkninger vil bli gradert i henhold til Verdens helseorganisasjons alvorlighetsgrad og CDC-kriterier.
Utgangspunkt (dag 1) gjennom dag 84.
Forekomst av herpes zoster over ett år etter RZV-vaksinasjon hos ARD-pasienter under immunmodulatorbehandling
Tidsramme: Dag 42 til ett år etter den andre dosen (D365).
En mistenkt tilfelle av herpes zoster vil bli definert som (1) et nytt ensidig, dermatomisk, utslett med smerte (bredt definert for å inkludere allodyni, kløe eller andre unormale følelser) uten noen alternativ diagnose eller (2A) et vesikulært utslett som tyder på varicella zoster-virusinfeksjon uavhengig av distribusjon, og ingen alternativ diagnose; uten noen alternativ diagnose. For hvert mistenkt tilfelle vil utslettet bli fotografert og det vil bli samlet prøver fra tre lesjoner for å bekrefte diagnosen HZ ved hjelp av real-time polymerase chain reaction (PCR)-analyse. Hvis PCR-resultatene var ubestemte eller hvis prøver ikke var tilgjengelige, vil den endelige diagnosen bli bestemt ved enstemmig enighet blant de fem medlemmene i en fastsettelseskomité, som inkluderer en hudlege.
Dag 42 til ett år etter den andre dosen (D365).
Sykdoms sikkerhet (oppblussing) - Revmatoid artritt
Tidsramme: Dag 1 (utgangspunkt) til dag 42 og seks uker etter den andre dosen D84.

Reumatoid artritt (RA): En absolutt økning i Disease Activity Score C-reactive protein (DAS28-CRP) > 1,2, eller en økning > 0,6 hvis utgangsverdi > 3,2.

Score: 0 til 10 - høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Dag 1 (utgangspunkt) til dag 42 og seks uker etter den andre dosen D84.
Sikkerhet ved sykdom (oppblussing) - Systemisk lupus erythematosus
Tidsramme: Dag 1 (utgangspunkt) til dag 42 og seks uker etter den andre dosen D84.

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE): En økning på mer enn tre poeng i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).

Poengsum: 0 - Ingen aktivitet; 1 - 4 mild aktivitet; > 6 høy aktivitet
Dag 1 (utgangspunkt) til dag 42 og seks uker etter den andre dosen D84.
Sykdomsikkerhet (flamming) - Bekkjennelsesspondylitt
Tidsramme: Dag 1 (utgangspunkt) til dag 42 og seks uker etter den andre dosen D84.

Ankyloserende spondylitt (AS): En økning i Ankyloserende Spondylitt Sykdomsaktivitetsscore (ASDAS).

Scoreaktivitet:

<1.3: Inaktiv sykdom 1.3 til <2.1: Moderat sykdomsaktivitet 2.1 til 3.5: Høy sykdomsaktivitet >3.5: Svært høy sykdomsaktivitet
Dag 1 (utgangspunkt) til dag 42 og seks uker etter den andre dosen D84.
Sykdomsrelatert sikkerhet (oppblussing) - Sjögren's syndrom
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 42 og seks uker etter den andre dosen D84.

Vi vil bruke EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetindeks (ESSDAI).

Denne skåren varierer fra 0 (minimum) til 123 (maksimum). Høyere skår indikerer større sykdomsaktivitet.
Dag 1 (baseline) til dag 42 og seks uker etter den andre dosen D84.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94187625300000068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune Revmatiske Sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere