肺癌的正念导向呼吸窘迫症状干预
2026年9月15日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
针对肺癌患者的正念导向呼吸窘迫症状干预：一项可行性随机对照试验
肺癌是癌症死亡率的主要原因，对香港和全球人口构成严峻的公共卫生挑战。
肺癌患者常经历一组令人痛苦的症状群，其特征为呼吸困难驱动的呼吸窘迫，伴随持续咳嗽和疲劳，这些症状共同造成巨大的疾病负担。
虽然我们的研究团队负责人先前在英格兰开发并验证了一种多组分呼吸窘迫症状干预（RDSI），证明了对肺癌管理的临床疗效，但其对心理困扰（焦虑和抑郁）的影响有限。
这一局限可能反映了心理组分整合不足，考虑到呼吸症状与心理困扰之间已确立的双向关系，这一点至关重要。
新出现的证据表明，正念干预通过提高患者依从性，有效解决呼吸困难、疲劳等身体症状以及焦虑、抑郁等心理困扰，提供双重治疗益处。
同时，目前的评估方法主要侧重于行为数据收集，如自我报告问卷，以反映干预前后的效果。
神经影像数据可以帮助理解呼吸困难背后的脑机制，阐明干预措施的有效性，从而改进干预策略。
研究概览
详细说明
本研究旨在为肺癌患者开发和评估一种以正念为导向的呼吸窘迫症状干预（M-RDSI）。
本研究采用两阶段实验设计来开发M-RDSI，并评估M-RDSI干预的临床和神经生理学效应。
在第一阶段，目标是通过由肺癌患者和医疗专业人员组成的专家小组，开发和内容验证M-RDSI，包括文化适应性调整和M-RDSI干预的共同设计，涵盖干预教学材料。
在第二阶段，五十名参与者将被随机分配到干预组，接受为期6周的M-RDSI干预，随后进行12周的随访；或分配到对照组，在同一时期接受常规护理。
在第二阶段a中，将评估可行性、可接受性和初步临床结果。
可行性将通过招募率、退出率和保留率来评估。
可接受性将通过治疗依从率和参与者满意度来衡量，通过定性访谈收集数据。
初步临床有效性将包括自我报告的结果，如呼吸困难、咳嗽、疲劳、正念、焦虑、抑郁和生活质量。
将采用广义估计方程来分析干预效果。
此外，干预后将进行一对一定性访谈，收集参与者对M-RDSI项目感知有效性、可接受性、优势、局限性及改进建议的反馈。
在第二阶段b中，将在基线和干预后进行基于任务的功能磁共振成像（fMRI），使用一组与呼吸困难相关的词语提示作为刺激，以评估大脑活动的变化。
分析将进行多重比较校正。
将构建一般线性模型用于第一级fMRI分析。
通过2乘2因子方差分析评估大脑活动的组别与时间交互作用，并使用配对t检验评估干预组内治疗前后的变化以进行组别分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解粤语、年龄在18岁或以上的香港患者；
- 经确诊患有胸腔内恶性肿瘤，包括小细胞肺癌、非小细胞肺癌或间皮瘤；处于癌症治疗或姑息治疗的任何阶段；
- 自述至少有两种症状影响日常生活，其中一种症状为呼吸困难；
- 若存在慢性阻塞性肺疾病，病情稳定；
- 世界卫生组织体能状态评分为0-2；
- 可进行功能性磁共振成像；
- 预期寿命超过六个月。
排除标准：
- 认知障碍、严重精神病症状或其他可能妨碍参与的医疗状况；
- 正在参与正念或其他心理支持干预或症状管理干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念导向呼吸窘迫症状干预（M-RDSI）
M-RDSI组患者将接受为期6周的干预，包括1）正念训练，例如正念呼吸和放松；2）控制呼吸技巧、抑制咳嗽技巧、穴位按压和运动；以及3）使用正念呼吸、放松和态度来指导RDSI的实践。
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M-RDSI组患者将接受为期6周的干预，从一次培训课程开始（理想情况下在癌症中心或研究中心面对面进行，或作为备选进行在线会议，时长约60分钟），内容包括：1）正念训练，如正念呼吸和放松；2）控制呼吸技巧、咳嗽抑制技巧、穴位按压和运动；以及3）使用正念呼吸、放松和态度来指导RDSI的实践。
三周后将进行第二次小组培训课程，以回顾干预内容并讨论参与者可能存在的任何问题。
培训课程将由经验丰富的临床医生和研究团队中训练有素的研究助理进行。
参与者将通过M-RDSI网络教育材料（如文本、图片和视频）以及详细的干预手册指导日常家庭实践。
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有源比较器：常规治疗
常规护理组将收到健康教育手册，并在相同的6周内接受癌症中心肿瘤科护士为肺癌患者提供的常规随访。
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常规护理组将获得健康教育手册，包括由研究团队设计的症状管理简要提示，以及癌症中心肿瘤科护士为肺癌患者提供的常规随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募率
大体时间：基线
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招募率将计算为符合条件的参与者中参加研究的人数占符合条件的参与者总数的百分比。
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基线
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留存率
大体时间：干预后即刻及12周随访时
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保留率将计算为完成整个研究过程（包括随访）的参与者占初始招募人数的百分比。
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干预后即刻及12周随访时
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脱落率
大体时间：干预后立即以及12周随访时
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脱落率将计算为自愿退出研究的参与者人数占初始招募人数的百分比。
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干预后立即以及12周随访时
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依从率
大体时间：干预后立即
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依从率将计算为完成6周干预的参与者的百分比。
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干预后立即
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参与者满意度
大体时间：在12周随访时
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参与者的满意度将通过经过良好培训的博士生或研究助理进行一对一访谈来评估。
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在12周随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸困难
大体时间：基线、干预后即刻以及12周随访时
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这将通过Dyspnoea-12量表进行测量。
参与者将被要求评估12个项目，每个项目的评分范围为0到3。总分范围为0到36，分数越高表示呼吸困难症状越严重。 |
基线、干预后即刻以及12周随访时
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呼吸困难预期
大体时间：基线、干预后即刻以及12周随访时
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该测量将使用呼吸困难词语提示集进行。
参与者将被要求使用两个视觉模拟量表对23个项目进行评分：一个用于呼吸困难，另一个用于呼吸困难-焦虑。
每个项目的评分范围从0%到100%，分数越高表示呼吸困难或呼吸困难-焦虑的程度越高。
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基线、干预后即刻以及12周随访时
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咳嗽
大体时间：基线、干预后即刻以及12周随访时
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将使用莱斯特咳嗽问卷进行评估。
参与者需要对19个项目进行评分，每个项目按1至7分进行评分。通过转换项目分数计算总分，可能范围为3至21分，分数越高表示咳嗽症状越轻。
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基线、干预后即刻以及12周随访时
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疲劳
大体时间：基线、干预后立即以及12周随访时
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此项将通过慢性疾病治疗功能评估-疲劳量表进行测量。
参与者将被要求对13个项目进行评分，每个项目采用李克特五点量表从0到4计分。总分范围为0到52分，分数越高表明疲劳症状越轻微。
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基线、干预后立即以及12周随访时
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正念
大体时间：基线、干预后即刻以及12周随访时
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这通过正念注意觉知量表进行测量。
参与者将被要求对15个项目进行评分，每个项目采用李克特六点量表计分，从1分到6分。
总分通过计算所有项目得分的平均值获得，平均分越高表示正念水平越高。
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基线、干预后即刻以及12周随访时
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抑郁症
大体时间：基线、干预后即刻以及12周随访时
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此项将通过流行病学研究中心抑郁量表进行测量。
参与者将被要求对20个项目进行评分，每个项目采用0至3分的李克特四点量表计分。总分范围为0至60分，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线、干预后即刻以及12周随访时
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焦虑
大体时间：基线、干预后即刻以及12周随访时
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这将通过状态-特质焦虑量表进行测量，该量表包含两个分量表：状态焦虑量表和特质焦虑量表。
每个分量表包含20个项目，每个项目按1至4分的李克特四点量表计分。每个分量表的总分范围为20至80分，分数越高表示状态或特质焦虑水平越高。
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基线、干预后即刻以及12周随访时
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生活质量 (QoL)
大体时间：基线、干预后立即及12周随访时
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这将通过欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）进行测量。
参与者将被要求评估五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
每个维度均采用五级评分，从“无问题”到“极度问题”。
参与者还将被要求使用0至100的视觉模拟量表对其整体健康状况进行评估，视觉模拟量表得分越高表明生活质量越好。
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基线、干预后立即及12周随访时
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与预期相关的呼吸困难大脑活动
大体时间：基线及干预后立即。
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将采用基于任务的fMRI技术，使用呼吸困难词汇提示集来测量呼吸困难预期。
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基线及干预后立即。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月12日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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