Mindfulness-baseret indgriben ved åndedrætsbesvær-symptomer ved lungekræft
14. april 2026 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University
Mindfulness-orienteret intervention for respiratoriske distress-symptomer hos patienter med lungekraft: En gennemførlighedsundersøgelse med randomiseret kontrol
Lungekræft er den førende årsag til kræftmortalitet og udgør en kritisk folkesundhedsudfordring både i Hongkong og globalt.
Patienter med lungekræft oplever ofte en belastende symptomgruppe kendetegnet ved åndenødsdrevet respiratorisk nød, ledsaget af vedvarende hoste og træthed, som samlet set påfører en betydelig sygdomsbyrde.
Selvom vores forskningsteams leder tidligere har udviklet og valideret en flerkomponent Respiration Distress Symptom Intervention (RDSI) i England, som demonstrerede klinisk effektivitet for lungekræfthåndtering, viste dens indvirkning på psykisk nød (angst og depression) sig at være begrænset.
Denne begrænsning kan afspejle utilstrækkelig integration af psykologiske komponenter, en afgørende overvejelse givet det veletablerede tovejsforhold mellem respiratoriske symptomer og psykisk nød.
Nye beviser indikerer, at mindfulness-interventioner giver dobbelt terapeutisk fordel ved at forbedre patientoverholdelse og effektivt adressere både fysiske symptomer, såsom åndenød og træthed, samt psykisk nød, herunder angst og depression.
Samtidig har nuværende evalueringsmetoder primært fokuseret på adfærdsdataindsamling, såsom selvrapporterede spørgeskemaer, for at afspejle effekten før og efter interventionen.
Neuroimaging-data kan hjælpe med at forstå hjernemekanismerne bag åndenød og klarlægge effektiviteten af interventioner, hvilket dermed forbedrer interventionsstrategier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og evaluere en mindfulness-orienteret indsats mod symptomer på respiratorisk distress (M-RDSI) for patienter med lungekræft.
Denne undersøgelse anvender en tofaset eksperimentel design til at udvikle M-RDSI og til at evaluere M-RDSI-indsatsens kliniske og neurofysiologiske effekter.
I fase I er målet at udvikle og indholdsvalidere M-RDSI, herunder kulturel tilpasning og samdesign af M-RDSI-indsatsen, inklusive undervisningsmaterialer til indsatsen, gennem et ekspertpanel bestående af patienter med lungekræft og sundhedsfaglige professionelle.
I fase II vil halvtreds deltagere blive randomiseret til interventionsgruppen, der modtager en 6-ugers M-RDSI-indsats efterfulgt af en 12-ugers opfølgning, eller til kontrolgruppen, der vil modtage sædvanlig pleje i samme periode.
Under fase IIa vil gennemførligheden, acceptabiliteten og foreløbige kliniske resultater blive evalueret.
Gennemførlighed vil blive vurderet gennem rekruttering, frafald og fastholdelsesrater.
Acceptabilitet vil blive målt ved behandlingsoverholdelsesrater og deltagertilfredshed, indsamlet gennem kvalitative interviews.
Foreløbig klinisk effektivitet vil omfatte selvrapporterede resultater såsom åndenød, hoste, træthed, mindfulness, angst, depression og livskvalitet.
Den generaliserede estimeringsligning vil blive anvendt til at analysere indsatsens effekter.
Derudover vil en-til-en kvalitative interviews blive gennemført efter indsatsen for at indsamle deltagernes feedback om den opfattede effektivitet, acceptabilitet, styrker, begrænsninger og forslag til forbedring af M-RDSI-programmet.
I fase IIb vil en opgavebaseret fMRI blive gennemført ved baseline og efter indsatsen, ved brug af et sæt åndenødsrelaterede ordcues som stimuli for at vurdere ændringer i hjerneaktivitet.
Analysen vil blive korrigeret for multiple sammenligninger.
En generel lineær model vil blive konstrueret til den første niveaus fMRI-analyse.
En 2-gange-2 faktoriel ANOVA vil vurdere gruppe-tid-interaktionen af hjerneaktivitet, og en parret t-test vil evaluere for- og efterbehandlingsændringer inden for interventionsgruppen til gruppeanalysen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan LI
- Telefonnummer: 2766 6388
- E-mail: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Yan LI
- Telefonnummer: 2766 6388
- E-mail: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HK-patienter, der kan forstå kantonesisk, 18 år eller ældre;
- En bekræftet diagnose af en intratorakal malignitet, herunder småcellet lungekraeft, ikke-småcellet lungekraeft eller mesoteliom; på ethvert stadium af kræftbehandling eller palliativ behandling;
- Selvrapporteret indvirkning på dagligdagen fra mindst to af de tre symptomer, hvor det ene symptom er åndenød;
- Stabilitet af KOL, hvis til stede;
- WHO Performance Status på 0-2;
- fMRI kan udføres;
- Forventet levetid på mere end seks måneder.
Eksklusionskriterier:
- Kognitive forstyrrelser, svære psykotiske symptomer eller andre medicinske tilstande, der kan hindre deltagelse;
- Deltagelse i mindfulness eller andre psykologiske støtteinterventioner eller symptomhåndteringsinterventioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-Orienteret Intervention for Respiratorisk Distress Symptomer (M-RDSI)
Patienter i M-RDSI-gruppen vil modtage en 6-ugers intervention, inklusive 1) mindfulness-træning, såsom mindful vejrtrækning og afslapning; 2) kontrolleret vejrtrækningsteknikker, hosteundertrykkelsesteknikker, akupressur og motion; og 3) brug af mindful vejrtrækning, afslapning og holdninger til at orientere praksissen af RDSI.
|
Patienterne i M-RDSI-gruppen vil modtage en 6-ugers intervention og starte med en træningssession (ideelt ansigt-til-ansigt på kræftcenteret eller forskningscenteret eller et onlinemøde som backup i cirka 60 minutter, inklusive 1) mindfulness-træning, såsom opmærksom vejrtrækning og afslapning; 2) kontrolleret vejrtrækningsteknikker, hostehæmningsteknikker, akupressur og motion; og 3) brug af opmærksom vejrtrækning, afslapning og holdninger til at orientere praksissen af RDSI.
En anden gruppetræningssession vil blive gennemført 3 uger senere for at gennemgå interventionen og diskutere eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have.
Træningssessionerne vil blive leveret af en veltrænet forskningsassistent fra erfarne klinikere og forskningsteamet.
Deltagerne vil blive vejledt af de webbaserede undervisningsmaterialer til M-RDSI (f.eks. tekst, billeder og videoer) og en detaljeret interventionsmanual til deres daglige hjemmetræning.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling vil modtage sundhedsoplysningsbøger og rutinemæssige opfølgninger tilbudt af onkologisykeplejeren i kræftcentret, som patienter med lungekræft normalt modtager i løbet af de samme 6 uger.
|
Sædvanlig behandling vil modtage sundhedsoplysningsbroschyrer, inklusive korte tips til symptomhåndtering designet af forskningsteamet, og rutinemæssige opfølgninger tilbudt af onkologisykeplejersken i kræftcenteret, som patienter med lungekræft normalt modtager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Baseline
|
Rekrutteringsraten vil blive beregnet som procentdelen af kvalificerede deltagere, der tilmelder sig studiet, ud af det samlede antal kvalificerede deltagere.
|
Baseline
|
|
Opbevaringsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og ved 12-ugers opfølgning
|
Tilbageholdelsesprocenten beregnes som andelen af deltagere, der gennemførte hele forskningsprocessen (inklusive opfølgningen) af det oprindelige rekrutteringsantal.
|
Umiddelbart efter intervention og ved 12-ugers opfølgning
|
|
Drop-out rate
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og ved 12-ugers opfølgning
|
Fravalgsprocenten beregnes som procentdelen af deltagere, der frivilligt trak sig fra undersøgelsen, i forhold til det oprindelige antal rekrutterede deltagere.
|
Umiddelbart efter intervention og ved 12-ugers opfølgning
|
|
Overholdelsesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
|
Overholdelsesprocenten beregnes som procentdelen af deltagerne, der gennemfører den 6-ugers intervention.
|
Umiddelbart efter interventionen
|
|
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Ved 12-ugers opfølgning
|
Deltagernes tilfredshed vil blive vurderet gennem en-til-en interviews af veluddannede ph.d.-studerende eller forskningsassistenter.
|
Ved 12-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndenød
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og ved 12-ugers opfølgning
|
Dette vil blive målt ved Dyspnoe-12.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere 12 punkter, hvor hvert punkt scores på en skala fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på åndenød.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og ved 12-ugers opfølgning
|
|
Forventning til åndenød
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 12 ugers opfølgning
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Breathlessness ord-sæt.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere 23 punkter ved hjælp af to visuelle analoge skalaer: én for åndenød og den anden for åndenøds-angst.
Hvert punkt spænder fra 0% til 100%, hvor højere score indikerer højere niveauer af åndenød eller åndenøds-angst.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 12 ugers opfølgning
|
|
Hoste
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og ved 12-ugers opfølgning
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere 19 punkter, hvor hvert punkt scores på en skala fra 1 til 7. Den samlede score beregnes ved at konvertere punktscorerne, hvilket giver et muligt interval fra 3 til 21, hvor højere score indikerer mindre alvorlige hostesymptomer.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og ved 12-ugers opfølgning
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og ved 12-ugers opfølgning
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere 13 emner, hvor hvert gives en score på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mindre alvorlige træthedssymptomer.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og ved 12-ugers opfølgning
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og efter 12 ugers opfølgning
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Mindful Attention Awareness Scale.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere 15 elementer, som hver gives en score på en seks-punkts Likert-skala fra 1 til 6. Den samlede score opnås ved at beregne gennemsnittet af alle elementernes scores, hvor højere gennemsnitsscores indikerer et højere niveau af mindfulness. |
Baseline, umiddelbart efter intervention og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og efter 12 ugers opfølgning
|
Dette vil blive målt ved Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere 20 punkter, som hver gives en score på en firepunkts Likert-skala fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 12-ugers opfølgning
|
Dette vil blive målt ved State-Trait Anxiety Inventory, som består af to subskalaer: State Anxiety Scale og Trait Anxiety Scale.
Hver subskala indeholder 20 emner, hvor hvert emne vurderes på en firepunkts Likert-skala fra 1 til 4. Den samlede score for hver subskala spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere niveauer af tilstands- eller træk-angst.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 12-ugers opfølgning
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og ved 12-ugers opfølgning
|
Dette vil blive målt ved hjælp af EuroQoL 5-Dimension 5-Level.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere fem områder - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hvert på en fem-niveau skala fra ingen problemer til ekstreme problemer.
Deltagerne vil også blive bedt om at give en samlet vurdering af deres helbred ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor højere visuel analog skala-score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og ved 12-ugers opfølgning
|
|
Hjerncirkulation relateret til forventning om åndenød
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention.
|
En opgavebaseret fMRI-teknologi vil blive brugt til at måle forventet åndenød ved hjælp af et åndenødsord-cuesæt.
|
Baseline og umiddelbart efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2025
Først opslået (Faktiske)
15. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20250424001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .