Intervention axée sur la pleine conscience pour les symptômes de détresse respiratoire dans le cancer du poumon
15 septembre 2026 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University
Intervention basée sur la pleine conscience pour les symptômes de détresse respiratoire chez les patients atteints de cancer du poumon : une étude randomisée contrôlée de faisabilité
Le cancer du poumon est la principale cause de mortalité par cancer, représentant un défi de santé publique critique à la fois à Hong Kong et dans les populations mondiales.
Les patients atteints de cancer du poumon éprouvent fréquemment un ensemble de symptômes pénible caractérisé par une détresse respiratoire provoquée par l'essoufflement, accompagnée d'une toux persistante et de fatigue, ce qui impose collectivement un fardeau substantiel de la maladie.
Bien que notre chef d'équipe de recherche ait précédemment développé et validé une Intervention sur les Symptômes de Détresse Respiratoire (ISDR) multi-composantes en Angleterre, démontrant une efficacité clinique pour la prise en charge du cancer du poumon, son impact sur la détresse psychologique (anxiété et dépression) s'est avéré limité.
Cette limitation peut refléter une intégration insuffisante des composantes psychologiques, une considération cruciale étant donné la relation bidirectionnelle bien établie entre les symptômes respiratoires et la détresse psychologique.
Des preuves émergentes indiquent que les interventions basées sur la pleine conscience offrent des bénéfices thérapeutiques doubles en améliorant l'adhésion des patients et en traitant efficacement à la fois les symptômes physiques, tels que l'essoufflement et la fatigue, ainsi que la détresse psychologique, y compris l'anxiété et la dépression.
Parallèlement, les méthodologies d'évaluation actuelles se sont principalement concentrées sur la collecte de données comportementales, telles que des questionnaires auto-rapportés, pour refléter l'effet avant et après l'intervention.
Les données de neuro-imagerie peuvent aider à comprendre les mécanismes cérébraux sous-jacents à l'essoufflement et à élucider l'efficacité des interventions, améliorant ainsi les stratégies d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à développer et évaluer une intervention de symptômes de détresse respiratoire axée sur la pleine conscience (M-RDSI) pour les patients atteints d'un cancer du poumon.
Cette étude utilise un plan expérimental en deux phases pour développer le M-RDSI et évaluer les effets cliniques et neurophysiologiques de l'intervention M-RDSI.
Dans la Phase I, l'objectif est de développer et valider le contenu du M-RDSI, y compris l'ajustement d'adaptation culturelle et la co-conception de l'intervention M-RDSI, incluant les matériels pédagogiques d'intervention, par le biais d'un panel d'experts composé de patients atteints d'un cancer du poumon et de professionnels de santé.
Dans la Phase II, cinquante participants seront randomisés dans le groupe d'intervention, recevant une intervention M-RDSI de 6 semaines suivie d'un suivi de 12 semaines, ou dans le groupe témoin, qui recevra les soins habituels pendant la même période.
Pendant la Phase IIa, la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats cliniques préliminaires seront évalués.
La faisabilité sera évaluée par les taux de recrutement, d'abandon et de rétention.
L'acceptabilité sera mesurée par les taux d'adhésion au traitement et la satisfaction des participants, recueillis par des entretiens qualitatifs.
L'efficacité clinique préliminaire inclura des résultats auto-déclarés tels que l'essoufflement, la toux, la fatigue, la pleine conscience, l'anxiété, la dépression et la qualité de vie.
L'équation d'estimation généralisée sera utilisée pour analyser les effets de l'intervention.
De plus, des entretiens qualitatifs individuels seront menés après l'intervention pour recueillir les retours des participants sur l'efficacité perçue, l'acceptabilité, les forces, les limites et les suggestions pour améliorer le programme M-RDSI.
Dans la Phase IIb, une IRMf basée sur des tâches sera réalisée au départ et après l'intervention, en utilisant un ensemble d'indices de mots liés à l'essoufflement comme stimuli pour évaluer les changements d'activité cérébrale.
L'analyse sera corrigée pour les comparaisons multiples.
Un modèle linéaire général sera construit pour l'analyse IRMf de premier niveau.
Une ANOVA factorielle 2 par 2 évaluera l'interaction groupe par temps de l'activité cérébrale, et un test t apparié évaluera les changements avant et après traitement au sein du groupe d'intervention pour l'analyse de groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de Hong Kong capables de comprendre le cantonais, âgés de 18 ans ou plus ;
- Diagnostic confirmé d'une malignité intrathoracique, incluant le cancer du poumon à petites cellules, le cancer du poumon non à petites cellules, ou le mésothéliome ; à n'importe quel stade du traitement du cancer ou des soins palliatifs ;
- Impact auto-déclaré sur la vie quotidienne d'au moins deux des trois symptômes, dont l'un est l'essoufflement ;
- Stabilité de la BPCO, si présente ;
- Statut de performance OMS de 0-2 ;
- L'IRMf peut être réalisée ;
- Espérance de vie supérieure à six mois.
Critères d'exclusion :
- Troubles cognitifs, symptômes psychotiques graves ou autres conditions médicales pouvant entraver la participation ;
- Participation à des interventions de pleine conscience ou autres soutiens psychologiques ou interventions de gestion des symptômes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur les symptômes de détresse respiratoire orientée vers la pleine conscience (M-RDSI)
Les patients du groupe M-RDSI recevront une intervention de 6 semaines, incluant 1) une formation à la pleine conscience, telle que la respiration consciente et la relaxation ; 2) des techniques de respiration contrôlée, des techniques de suppression de la toux, de l'acupression et de l'exercice ; et 3) l'utilisation de la respiration consciente, de la relaxation et des attitudes pour orienter la pratique du RDSI.
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Les patients du groupe M-RDSI recevront une intervention de 6 semaines et commenceront par une session de formation (idéalement en présentiel au centre de cancérologie ou au centre de recherche, ou en réunion en ligne en secours d'environ 60 minutes, comprenant 1) une formation à la pleine conscience, telle que la respiration consciente et la relaxation ; 2) des techniques de respiration contrôlée, des techniques de suppression de la toux, de l'acupression et de l'exercice ; et 3) l'utilisation de la respiration consciente, de la relaxation et des attitudes pour orienter la pratique du RDSI.
Une deuxième session de formation en groupe sera organisée 3 semaines plus tard pour revoir l'intervention et discuter des questions que les participants pourraient avoir.
Les sessions de formation seront dispensées par un assistant de recherche bien formé issu de cliniciens expérimentés et de l'équipe de recherche.
Les participants seront guidés par les supports éducatifs en ligne du M-RDSI (par exemple, textes, images et vidéos) et par un manuel d'intervention détaillé pour leur pratique quotidienne à domicile.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels comprendront des brochures d'éducation à la santé et les suivis de routine proposés par l'infirmière en oncologie du centre de cancérologie que les patients atteints d'un cancer du pouvent recevoir habituellement pendant les mêmes 6 semaines.
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Les soins habituels comprendront des brochures d'éducation à la santé, incluant des conseils succincts pour la gestion des symptômes élaborés par l'équipe de recherche, ainsi que les suivis de routine assurés par l'infirmière en oncologie au centre de cancérologie que les patients atteints d'un cancer du poumon reçoivent généralement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
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Le taux de recrutement sera calculé comme le pourcentage de participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude par rapport au nombre total de participants éligibles.
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Ligne de base
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Taux de rétention
Délai: Immédiatement après l'intervention et au suivi de 12 semaines
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Le taux de rétention sera calculé comme le pourcentage de participants ayant achevé l'intégralité du processus de recherche (y compris le suivi) par rapport au nombre initial de recrutement.
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Immédiatement après l'intervention et au suivi de 12 semaines
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Taux d'abandon
Délai: Immédiatement après l'intervention et au suivi de 12 semaines
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Le taux d'abandon sera calculé comme le pourcentage de participants qui se sont retirés volontairement de l'étude par rapport au nombre initial de recrutement.
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Immédiatement après l'intervention et au suivi de 12 semaines
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Taux d'adhésion
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le taux d'adhésion sera calculé comme le pourcentage de participants qui terminent l'intervention de 6 semaines.
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Immédiatement après l'intervention
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Satisfaction des participants
Délai: Au suivi de 12 semaines
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La satisfaction des participants sera évaluée par des entretiens individuels menés par des doctorants bien formés ou des assistants de recherche.
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Au suivi de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essoufflement
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et au suivi de 12 semaines
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Cela sera mesuré par le Dyspnoea-12.
Les participants seront invités à évaluer 12 items, chaque item étant noté sur une échelle de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'essoufflement plus sévères.
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et au suivi de 12 semaines
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Expectation d'essoufflement
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, et au suivi de 12 semaines
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Ceci sera mesuré par l'ensemble de mots indicateurs de dyspnée.
Les participants seront invités à évaluer 23 items en utilisant deux Échelles Visuelles Analogiques : une pour la dyspnée et l'autre pour l'anxiété liée à la dyspnée.
Chaque item varie de 0% à 100%, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants de dyspnée ou d'anxiété liée à la dyspnée.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, et au suivi de 12 semaines
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Toux
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, et au suivi de 12 semaines
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Cela sera mesuré par le Questionnaire de Toux de Leicester.
Les participants devront évaluer 19 items, chacun noté sur une échelle de 1 à 7. Le score total est calculé en convertissant les scores des items, ce qui donne une plage possible de 3 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes de toux moins sévères.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, et au suivi de 12 semaines
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Fatigue
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, et au suivi de 12 semaines
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Cela sera mesuré par le questionnaire Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue.
Les participants devront évaluer 13 items, chacun noté sur une échelle de Likert en cinq points de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant des symptômes de fatigue moins sévères.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, et au suivi de 12 semaines
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Pleine conscience
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et au suivi à 12 semaines
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Cela sera mesuré par l'échelle de conscience attentionnelle (Mindful Attention Awareness Scale).
Les participants seront invités à évaluer 15 items, chacun étant noté sur une échelle de Likert en six points allant de 1 à 6.
Le score global est obtenu en faisant la moyenne des scores de tous les items, les scores moyens plus élevés indiquant un niveau de pleine conscience plus élevé.
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Baseline, immédiatement après l'intervention et au suivi à 12 semaines
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Dépression
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et au suivi de 12 semaines
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Cela sera mesuré par l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies.
Les participants devront évaluer 20 items, chacun noté sur une échelle de Likert en quatre points de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et au suivi de 12 semaines
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Anxiété
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention et au suivi de 12 semaines
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Cela sera mesuré par l'Inventaire d'anxiété État-Trait, qui comprend deux sous-échelles : l'Échelle d'anxiété-état et l'Échelle d'anxiété-trait.
Chaque sous-échelle contient 20 items, chaque item étant noté sur une échelle de Likert en quatre points de 1 à 4. Le score total pour chaque sous-échelle varie de 20 à 80, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants d'anxiété-état ou d'anxiété-trait.
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention et au suivi de 12 semaines
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Qualité de vie (QdV)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, et au suivi de 12 semaines
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Cela sera mesuré par l'EuroQoL 5-Dimension 5-Level.
Les participants seront invités à évaluer cinq domaines : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacun sur une échelle à cinq niveaux allant de l'absence de problèmes à des problèmes extrêmes.
Les participants seront également invités à fournir une évaluation globale de leur santé à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100, des scores plus élevés sur l'échelle visuelle analogique indiquant une meilleure qualité de vie.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, et au suivi de 12 semaines
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Activité cérébrale liée à l’attente de l’essoufflement
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention.
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Une technologie d'IRMf basée sur les tâches sera utilisée pour mesurer l'attente de dyspnée en utilisant un ensemble de mots inducteurs de dyspnée.
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Ligne de base et immédiatement après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20250424001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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