Tietoisuuspohjainen hengitystieoire- ja ahdistuneisuusinterventio keuhkosyöpään
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University
Mindfulness-perustainen Hengitysvaikeusoireiden Intervention keuhkosyöpäpotilaille: Toteutettavuustutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella
Keuhkosyöpä on johtava syy syöpäkuolleisuuteen, mikä aiheuttaa kriittisen kansanterveydellisen haasteen sekä Hongkongissa että maailmanlaajuisesti.
Keuhkosyöpäpotilaat kokevat usein ahdistavan oireklusterin, jolle on tunnusomaista hengitysvaikeuksista johtuva hengitysvaikeus, johon liittyy jatkuva yskä ja väsymys, mikä yhdessä aiheuttaa merkittävän sairaustakuun.
Vaikka tutkimusryhmämme johtaja kehitti ja validoi aiemmin monikomponenttisen Hengitysvaikeusoireiden Interventio (RDSI) Englannissa, osoittaen sen kliinisen tehokkuuden keuhkosyövän hoidossa, sen vaikutus psykologiseen ahdistukseen (ahdistuneisuus ja masennus) osoittautui rajalliseksi.
Tämä rajoitus saattaa heijastaa psykologisten komponenttien riittämätöntä integrointia, mikä on ratkaiseva huomioon ottaen hyvin vakiintunut kaksisuuntainen suhde hengitysoireiden ja psykologisen ahdistuksen välillä.
Uudet todisteet osoittavat, että mindfulness-interventiot tarjoavat kaksinkertaisia terapeuttisia hyötyjä parantamalla potilaan sitoutumista ja tehokkaasti käsittelemällä sekä fyysisiä oireita, kuten hengitysvaikeuksia ja väsymystä, että psykologista ahdistusta, mukaan lukien ahdistuneisuutta ja masennusta.
Samaan aikaan nykyiset arviointimenetelmät ovat keskittyneet pääasiassa käyttäytymistietojen keräämiseen, kuten itse raportoituihin kyselylomakkeisiin, heijastamaan interventiota ennen ja jälkeen.
Neurokuvantamisaineisto voi auttaa ymmärtämään hengitysvaikeuksien taustalla olevia aivomekanismeja ja selvittämään interventioiden tehokkuutta, parantaen siten interventiostrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään kehittämään ja arvioimaan mindfulness-perustaista hengitysvaikeusoireiden interventiota (M-RDSI) keuhkosyöpäpotilaille.
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksivaiheista kokeellista suunnittelua M-RDSI:n kehittämiseksi ja M-RDSI-intervention kliinisten ja neurofysiologisten vaikutusten arvioimiseksi.
Vaiheessa I tavoitteena on kehittää ja sisällöllisesti validoida M-RDSI, mukaan lukien kulttuurinen sopeutus ja M-RDSI-intervention yhteissuunnittelu, mukaan lukien intervention opetusmateriaalit, asiantuntijapaneelin avulla, joka koostuu keuhkosyöpäpotilaista ja terveydenhuollon ammattilaisista.
Vaiheessa II viisikymmentä osallistujaa arvotaan interventioryhmään, joka saa 6 viikon M-RDSI-intervention ja 12 viikon seurannan, tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa saman ajanjakson aikana.
Vaiheen IIa aikana arvioidaan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia kliinisiä tuloksia.
Toteutettavuutta arvioidaan rekrytointi-, keskeyttämis- ja säilyttämisprosenttien kautta.
Hyväksyttävyyttä mitataan hoitoon sitoutumisprosenttien ja osallistujien tyytyväisyyden avulla, joita kerätään laadullisten haastattelujen kautta.
Alustava kliininen tehokkuus sisältää itse raportoituja tuloksia, kuten hengitysvaikeudet, yskä, väsymys, mindfulness, ahdistus, masennus ja elämänlaatu.
Yleistettyä estimointiyhtälöä käytetään interventiovaikutusten analysointiin.
Lisäksi toteutetaan kahdenkeskisiä laadullisia haastatteluita intervention jälkeen kerätäkseen osallistujien palautetta havaitsemasta tehokkuudesta, hyväksyttävyydestä, vahvuuksista, rajoituksista ja ehdotuksista M-RDSI-ohjelman parantamiseksi.
Vaiheessa IIb tehtäväpohjainen fMRI suoritetaan alku- ja jälkikäyttömittauksissa käyttäen joukkoa hengitysvaikeuksiin liittyviä sanavihjeitä ärsykkeinä aivoaktiivisuuden muutosten arvioimiseksi.
Analyysi korjataan useille vertailuille.
Yleinen lineaarinen malli rakennetaan ensimmäisen tason fMRI-analyysiä varten.
2x2-faktoriaalinen ANOVA arvioi ryhmän ja ajan interaktiota aivoaktiivisuudessa, ja parivertailu t-testi arvioi ennen ja jälkeen hoidon muutoksia interventioryhmän sisällä ryhmäanalyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HK-potilaat, jotka ymmärtävät kantoninkiinaa, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat;
- Vahvistettu diagnoosi intratorakaalisesta maligniteetista, mukaan lukien pienisoluinen keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai mesoteliooma; minkä tahansa syövän hoidon tai palliatiivisen hoidon vaiheessa;
- Itse raportoitu vaikutus päivittäiseen elämään vähintään kahdesta kolmesta oireesta, joista yksi on hengitysvaikeus;
- COPD:n vakaus, jos läsnä;
- WHO:n suorituskykyluokka 0-2;
- fMRI voidaan suorittaa;
- Odotettu elinikä yli kuusi kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset häiriöt, vakavat psykoottiset oireet tai muut lääketieteelliset tilat, jotka voivat haitata osallistumista;
- Osallistuminen mindfulness- tai muihin psykologisiin tukitoimiin tai oireiden hallintatoimiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-perustainen hengitysvaikeusoireiden interventio (M-RDSI)
Potilaat M-RDSI-ryhmässä saavat 6 viikon interventio-ohjelman, joka sisältää 1) mindfulness-koulutusta, kuten mindfulness-hengitystä ja rentoutumista; 2) hallittuja hengitystekniikoita, yskänhillintätekniikoita, akupainetta ja liikuntaa; sekä 3) mindfulness-hengityksen, rentoutumisen ja asenteiden käyttöä RDSI-harjoittelun suuntaamisessa.
|
Potilaat M-RDSI-ryhmässä saavat 6 viikon interventio-ohjelman, joka alkaa koulutustilaisuudella (mieluiten kasvokkain syöpäkeskuksessa tai tutkimuskeskuksessa tai verkkokokouksena varasuunnitelmana noin 60 minuutin ajan). Koulutus sisältää 1) mindfulness-koulutusta, kuten tietoista hengitystä ja rentoutumista; 2) hallittuja hengitystekniikoita, yskänhillintätekniikoita, akupainetta ja liikuntaa; sekä 3) tietoisen hengityksen, rentoutumisen ja asenteiden hyödyntämistä RDSI-harjoittelun ohjaamiseksi.
Toinen ryhmäkoulutustilaisuus järjestetään 3 viikon kuluttua, jossa kerrataan interventio-ohjelmaa ja keskustellaan osallistujien mahdollisista kysymyksistä.
Koulutustilaisuudet toteutetaan koulutetun tutkimusavustajan toimesta, joka saa tukea kokeneilta kliinisiltä ammattilaisilta ja tutkimusryhmältä.
Osallistujia ohjataan M-RDSI-verkkopohjaisilla opetusmateriaaleilla (esim. teksti, kuvat ja videot) sekä yksityiskohtaisella interventiokäsikirjalla päivittäiseen kotiharjoitteluun.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito sisältää terveyskasvatukseen liittyvät esitteet ja säännölliset seurannat, joita syöpäsairaanhoitaja tarjoaa syöpäkeskuksessa ja joita keuhkosyöpäpotilaat yleensä saavat samoina 6 viikkoa.
|
Tavallinen hoito sisältää terveyskasvatuksellisia esitteitä, mukaan lukien tutkimusryhmän suunnittelemat lyhyet vinkit oireiden hallintaan sekä syöpäkeskuksen onkologisen sairaanhoitajan tarjoamat rutiininomaiset seurantatapaamiset, joita keuhkosyöpäpotilaat yleensä saavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rekrytointiaste lasketaan prosentteina, jotka edustavat tutkimukseen osallistuvien kelvollisten osallistujien osuutta kaikista kelvollisista osallistujista.
|
Perustaso
|
|
Pitoisuusaste
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seurannassa
|
Pitoisuus lasketaan prosenttiosuutena niistä osallistujista, jotka suorittivat koko tutkimusprosessin (mukaan lukien seurannan), alkuperäisestä rekrytointimäärästä.
|
Välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seurannassa
|
|
Keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikon seurantakäynnillä
|
Keskeyttämisaste lasketaan prosentteina alkuperäisestä rekrytointimäärästä, jotka osallistujat ovat vapaaehtoisesti keskeyttäneet tutkimuksen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikon seurantakäynnillä
|
|
Noudattamisaste
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
Sitoutumisaste lasketaan prosentteina niistä osallistujista, jotka suorittavat 6 viikon interventiokokonaisuuden.
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyyttä arvioidaan yksilöllisten haastattelujen avulla, jotka suorittavat hyvin koulutetut tohtorikoulutettavat tai tutkimusassistentit.
|
12 viikon seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi intervention jälkeen ja 12 viikon seurannassa
|
Tämä mitataan Dyspnoea-12 -asteikolla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan 12 kohtaa, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia hengitysvaikeuksien oireita.
|
Perustaso, välittömästi intervention jälkeen ja 12 viikon seurannassa
|
|
Hengenahdistuksen odotus
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventiosta jälkeen ja 12 viikon seurannassa
|
Tämä mitataan Hengenahdistussanat-vihjejoukon avulla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan 23 kohdetta käyttämällä kahta visuaalista analogista asteikkoa: toista hengenahdistukselle ja toista hengenahdistus-ahdistukselle.
Jokaisen kohde vaihtelee välillä 0–100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hengenahdistuksen tai hengenahdistus-ahdistuksen tasoa.
|
Perustaso, välittömästi interventiosta jälkeen ja 12 viikon seurannassa
|
|
Yskä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seurannan aikana
|
Tämä mitataan Leicester Cough -kyselyllä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan 19 kohdetta, joista jokainen pisteytetään asteikolla 1–7. Kokonaispistemäärä lasketaan muuntamalla kohdepisteet, jolloin mahdollinen pistemäärä vaihtelee 3–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeita yskän oireita.
|
Alkuperäinen taso, välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seurannan aikana
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seurannan aikana
|
Tämä mitataan Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue -menetelmällä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan 13 kohdetta, joista jokainen pisteytetään viisiportaisella Likert-asteikolla arvosta 0–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeita väsymysoireita.
|
Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seurannan aikana
|
|
Tietoinen läsnäolo
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seurannan aikana
|
Tämä mitataan Mindful Attention Awareness -asteikolla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan 15 kohdetta, joista jokainen pisteytetään kuusiportaisella Likert-asteikolla arvoilla 1-6.
Kokonaisarvosana saadaan laskemalla kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo, ja korkeammat keskiarvot osoittavat suurempaa tietoisuuden tasoa.
|
Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seurannan aikana
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventiosta, ja 12 viikon seurannassa
|
Tämä mitataan Center for Epidemiologic Studies Depression Scale -asteikolla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan 20 kohdetta, joista jokainen pisteytetään neliportaisella Likert-asteikolla arvoilla 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Perustaso, välittömästi interventiosta, ja 12 viikon seurannassa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventiosta jälkeen ja 12 viikon seurantatarkastuksessa
|
Tämä mitataan State-Trait Anxiety Inventory -testillä, joka koostuu kahdesta alatesta: State Anxiety Scale -asteikosta ja Trait Anxiety Scale -asteikosta.
Jokainen ala-asteikko sisältää 20 kysymystä, ja jokainen kysymys arvostellaan neliportaisella Likert-asteikolla arvoilla 1–4. Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tilanne- tai piirreahdistuksen tasoa.
|
Alkutilanne, välittömästi interventiosta jälkeen ja 12 viikon seurantatarkastuksessa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi intervention jälkeen ja 12 viikon seurannan aikana
|
Tämä mitataan EuroQoL 5-Dimension 5-Level -mittarilla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan viittä osa-aluetta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toimintakyvyt, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kukin arvioidaan viisiportaisella asteikolla, joka vaihtelee ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin.
Osallistujia pyydetään myös antamaan yleinen arvio terveydentilastaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0–100, jossa korkeammat visuaalisen analogisen asteikon pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutilanne, välittömästi intervention jälkeen ja 12 viikon seurannan aikana
|
|
Hengenahdistukseen liittyvä odotusten mukainen aivotoiminta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen.
|
Tehtäväperusteista fMRI-teknologiaa käytetään hengitysvaikeuden odotuksen mittaamiseen hengitysvaikeussanoja käyttävällä ärsykesarjalla.
|
Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20250424001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .