Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności ukierunkowana na objawy duszności w raku płuca

15 września 2026 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Interwencja oparta na uważności w leczeniu objawów duszności u pacjentów z rakiem płuca: Randomizowane badanie kontrolowane oceniające wykonalność

Rak płuca jest wiodącą przyczyną śmiertelności z powodu nowotworów, stanowiąc poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego zarówno w Hongkongu, jak i na całym świecie. Pacjenci z rakiem płuca często doświadczają niepokojącego zespołu objawów charakteryzującego się dusznością wywołującą niewydolność oddechową, której towarzyszy uporczywy kaszel i zmęczenie, co zbiorowo nakłada znaczące obciążenie chorobą. Chociaż nasz lider zespołu badawczego wcześniej opracował i zweryfikował wieloskładnikową Interwencję Objawów Niewydolności Oddechowej (RDSI) w Anglii, wykazując jej skuteczność kliniczną w leczeniu raka płuca, jej wpływ na cierpienie psychiczne (lęk i depresję) okazał się ograniczony. To ograniczenie może odzwierciedlać niewystarczające zintegrowanie komponentów psychologicznych, co jest kluczową kwestią biorąc pod uwagę dobrze udokumentowany dwukierunkowy związek między objawami oddechowymi a cierpieniem psychicznym. Nowe dowody wskazują, że interwencje oparte na uważności przynoszą podwójne korzyści terapeutyczne, poprawiając przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i skutecznie adresując zarówno objawy fizyczne, takie jak duszność i zmęczenie, jak i cierpienie psychiczne, w tym lęk i depresję. Tymczasem obecne metody oceny skupiały się głównie na zbieraniu danych behawioralnych, takich jak kwestionariusze samoopisowe, aby odzwierciedlić efekt przed i po interwencji. Dane neuroobrazowania mogą pomóc zrozumieć mechanizmy mózgowe leżące u podstaw duszności i wyjaśnić skuteczność interwencji, a tym samym poprawić strategie interwencyjne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu opracowanie i ocenę interwencji skoncentrowanej na uważności w zakresie objawów duszności (M-RDSI) u pacjentów z rakiem płuc. To badanie wykorzystuje dwufazowy projekt eksperymentalny do opracowania M-RDSI oraz oceny klinicznych i neurofizjologicznych efektów interwencji M-RDSI. W fazie I celem jest opracowanie i walidacja treści M-RDSI, w tym dostosowanie kulturowe i współprojektowanie interwencji M-RDSI, w tym materiałów dydaktycznych, poprzez panel ekspertów składający się z pacjentów z rakiem płuc i pracowników służby zdrowia. W fazie II pięćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej, otrzymującej 6-tygodniową interwencję M-RDSI z 12-tygodniową obserwacją, lub do grupy kontrolnej, która otrzyma standardową opiekę w tym samym okresie. Podczas fazy IIa oceniana będzie wykonalność, akceptowalność i wstępne wyniki kliniczne. Wykonalność będzie oceniana poprzez rekrutację, wskaźniki rezygnacji i retencji. Akceptowalność będzie mierzona poprzez wskaźniki przestrzegania leczenia i satysfakcję uczestników, zebrane w wywiadach jakościowych. Wstępna skuteczność kliniczna będzie obejmować zgłaszane przez siebie wyniki, takie jak duszność, kaszel, zmęczenie, uważność, lęk, depresja i jakość życia. Do analizy efektów interwencji zostanie zastosowane uogólnione równanie estymacyjne. Dodatkowo, po interwencji przeprowadzone zostaną indywidualne wywiady jakościowe w celu zebrania opinii uczestników na temat postrzeganej skuteczności, akceptowalności, mocnych stron, ograniczeń i sugestii dotyczących ulepszenia programu M-RDSI. W fazie IIb, funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) oparty na zadaniu zostanie przeprowadzony na początku i po interwencji, wykorzystując zestaw słów związanych z dusznością jako bodźce do oceny zmian w aktywności mózgu. Analiza zostanie skorygowana pod kątem wielokrotnych porównań. Dla analizy fMRI pierwszego poziomu zostanie skonstruowany ogólny model liniowy. Dwuczynnikowa ANOVA 2x2 oceni interakcję grupa-czas aktywności mózgu, a sparowany test t oceni zmiany przed i po leczeniu w grupie interwencyjnej dla analizy grupowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z Hongkongu, którzy rozumieją kantoński, w wieku 18 lat lub starsi;
  • Potwierdzone rozpoznanie nowotworu śródpiersia, w tym drobnokomórkowego raka płuca, niedrobnokomórkowego raka płuca lub międzybłoniaka; na dowolnym etapie leczenia nowotworu lub opieki paliatywnej;
  • Samodzielnie zgłaszany wpływ na codzienne życie co najmniej dwóch z trzech objawów, gdzie jednym z objawów jest duszność;
  • Stabilność POChP, jeśli występuje;
  • Stan sprawności WHO 0-2;
  • Możliwość przeprowadzenia fMRI;
  • Oczekiwana długość życia ponad sześć miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, ciężkie objawy psychotyczne lub inne schorzenia medyczne, które mogą utrudniać udział;
  • Uczestnictwo w interwencjach mindfulness lub innych interwencjach wsparcia psychologicznego lub zarządzania objawami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Objawy Duszności Ukierunkowana na Uważność (M-RDSI)
Pacjenci w grupie M-RDSI otrzymają 6-tygodniową interwencję, obejmującą 1) trening uważności, taki jak uważny oddech i relaksacja; 2) techniki kontrolowanego oddychania, techniki tłumienia kaszlu, akupresurę i ćwiczenia; oraz 3) wykorzystanie uważnego oddychania, relaksacji i postaw do ukierunkowania praktyki RDSI.
Behawioralne: Interwencja w Objawy Duszności Oparta na Uważności (M-RDSI)
Pacjenci w grupie M-RDSI otrzymają 6-tygodniową interwencję, rozpoczynając od sesji szkoleniowej (najlepiej bezpośrednio w ośrodku onkologicznym lub badawczym lub spotkania online jako opcja zapasowa, trwającego około 60 minut), obejmującej 1) trening uważności, taki jak świadome oddychanie i relaksacja; 2) techniki kontrolowanego oddychania, techniki hamowania kaszlu, akupresurę i ćwiczenia; oraz 3) wykorzystanie świadomego oddychania, relaksacji i nastawienia do ukierunkowania praktyki RDSI. Druga grupowa sesja szkoleniowa odbędzie się 3 tygodnie później, aby przejrzeć interwencję i omówić ewentualne pytania uczestników. Sesje szkoleniowe będą prowadzone przez dobrze przeszkolonego asystenta badawczego z doświadczonymi klinicystami i zespołem badawczym. Uczestnicy będą kierowani przez internetowe materiały edukacyjne M-RDSI (np. teksty, obrazy i filmy) oraz szczegółowy podręcznik interwencji do codziennej praktyki w domu.
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Zwykła opieka obejmuje otrzymanie edukacyjnych broszur zdrowotnych i rutynowe wizyty kontrolne oferowane przez pielęgniarkę onkologiczną w ośrodku onkologicznym, które pacjenci z rakiem płuc zazwyczaj otrzymują w ciągu tych samych 6 tygodni.
Inny: Zwykła Opieka
Zwykła opieka obejmie otrzymanie broszur edukacyjnych dotyczących zdrowia, zawierających krótkie wskazówki dotyczące zarządzania objawami opracowane przez zespół badawczy, oraz rutynowe kontrole oferowane przez pielęgniarkę onkologiczną w ośrodku onkologicznym, które zwykle otrzymują pacjenci z rakiem płuca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Wskaźnik rekrutacji będzie obliczany jako odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zapisali się do badania, w stosunku do całkowitej liczby kwalifikujących się uczestników.
Linia wyjściowa
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
Wskaźnik retencji zostanie obliczony jako odsetek uczestników, którzy ukończyli cały proces badawczy (w tym obserwację) w stosunku do początkowej liczby rekrutacji.
Bezpośrednio po interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji oraz po 12 tygodniach obserwacji
Wskaźnik rezygnacji zostanie obliczony jako odsetek uczestników, którzy dobrowolnie wycofali się z badania, w stosunku do początkowej liczby zrekrutowanych.
Natychmiast po interwencji oraz po 12 tygodniach obserwacji
Wskaźnik przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Wskaźnik przestrzegania będzie obliczany jako odsetek uczestników, którzy ukończą 6-tygodniową interwencję.
Natychmiast po interwencji
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: Po 12-tygodniowej obserwacji
Zadowolenie uczestników będzie oceniane za pomocą indywidualnych wywiadów przeprowadzanych przez dobrze przeszkolonych doktorantów lub asystentów badawczych.
Po 12-tygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji oraz po 12 tygodniach obserwacji
Pomiar zostanie przeprowadzony za pomocą kwestionariusza Dyspnoea-12. Uczestnicy będą proszeni o ocenę 12 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy duszności.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji oraz po 12 tygodniach obserwacji
Oczekiwanie duszności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz po 12 tygodniach obserwacji
To będzie mierzone za pomocą zestawu słów kluczowych dotyczących duszności. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę 23 pozycji za pomocą dwóch skal wizualno-analogowych: jednej dla duszności i drugiej dla duszności-lęku. Każda pozycja ma zakres od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom duszności lub duszności-lęku.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz po 12 tygodniach obserwacji
Kaszel
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
Będzie to mierzone za pomocą Kwestionariusza Kasłania Leicester. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę 19 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 7. Łączny wynik jest obliczany poprzez przeliczenie wyników pozycji, dając możliwy zakres od 3 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy kaszlu.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
Zmęczenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz po 12 tygodniach obserwacji
Pomiar zostanie przeprowadzony przy użyciu Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłych Chorób – Skali Zmęczenia. Uczestnicy będą proszeni o ocenę 13 pozycji, każda punktowana w pięciostopniowej skali Likerta od 0 do 4. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy zmęczenia.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz po 12 tygodniach obserwacji
Mindfulness
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji oraz w 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej
To będzie mierzone za pomocą Skali Świadomej Uważności (Mindful Attention Awareness Scale). Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę 15 pozycji, z których każda jest punktowana w sześciostopniowej skali Likerta od 1 do 6. Ogólny wynik uzyskuje się poprzez uśrednienie wyników wszystkich pozycji, przy czym wyższe średnie wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji oraz w 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Depresja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
To będzie mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych. Uczestnicy będą proszeni o ocenę 20 pozycji, z których każda jest punktowana w czterostopniowej skali Likerta od 0 do 3. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
Lęk
Ramy czasowe: Podstawowa, bezpośrednio po interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
Będzie to mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku, który składa się z dwóch podskal: Skali Lęku Stanu i Skali Lęku Cechy. Każda podskala zawiera 20 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w czterostopniowej skali Likerta od 1 do 4. Łączny wynik dla każdej podskali wynosi od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku stanu lub cechy.
Podstawowa, bezpośrednio po interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, bezpośrednio po interwencji oraz po 12 tygodniach obserwacji
Będzie to mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQoL 5-Dimension 5-Level. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę pięciu dziedzin: mobilności, samoopieki, zwykłych aktywności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każdą z nich na pięciostopniowej skali, od braku problemów do skrajnych problemów. Uczestnicy zostaną również poproszeni o ogólną ocenę swojego stanu zdrowia przy użyciu skali wizualno-analogowej od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki w skali wizualno-analogowej wskazują na lepszą jakość życia.
Przed rozpoczęciem badania, bezpośrednio po interwencji oraz po 12 tygodniach obserwacji
Aktywność mózgu związana z oczekiwaniem duszności
Ramy czasowe: Linia podstawowa i bezpośrednio po interwencji.
Technologia fMRI oparta na zadaniach zostanie wykorzystana do pomiaru oczekiwania duszności przy użyciu zestawu słów-wskazówek związanych z dusznością.
Linia podstawowa i bezpośrednio po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20250424001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj