Intervence příznaků respirační tísně zaměřená na mindfulness u rakoviny plic
14. dubna 2026 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Intervence zaměřená na všímavost pro zmírnění příznaků respirační tísně u pacientů s rakovinou plic: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu a představuje závažnou výzvu pro veřejné zdraví jak v Hongkongu, tak v globální populaci.
Pacienti s rakovinou plic často zažívají úzkostnou skupinu příznaků charakterizovanou dušností vyvolanou respirační tísní, doprovázenou přetrvávajícím kašlem a únavou, které společně představují značnou zátěž onemocnění.
Zatímco náš vedoucí výzkumného týmu dříve vyvinul a ověřil vícesložkovou intervenci příznaků respirační tísně (RDSI) v Anglii, která prokázala klinickou účinnost pro léčbu rakoviny plic, její vliv na psychickou tíseň (úzkost a deprese) se ukázal jako omezený.
Toto omezení může odrážet nedostatečné začlenění psychologických složek, což je klíčové zvážení vzhledem k dobře prokázanému oboustrannému vztahu mezi respiračními příznaky a psychickou tísní.
Nové důkazy naznačují, že mindfulness intervence poskytují dvojí terapeutické výhody tím, že zlepšují adherenci pacientů a účinně řeší jak fyzické příznaky, jako je dušnost a únava, tak psychickou tíseň včetně úzkosti a deprese.
Mezitím se současné hodnotící metodologie zaměřovaly hlavně na sběr behaviorálních dat, jako jsou dotazníky vyplňované samotnými pacienty, aby odrážely účinek před a po intervenci.
Neurozobrazovací data mohou pomoci pochopit mozkové mechanismy, které stojí za dušností, a objasnit účinnost intervencí, čímž se zlepší strategie intervencí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit intervenci zaměřenou na mindfulness pro příznaky respirační tísně (M-RDSI) u pacientů s rakovinou plic.
Tato studie používá dvoufázový experimentální design k vývoji M-RDSI a k vyhodnocení klinických a neurofyziologických účinků intervence M-RDSI.
V první fázi je cílem vyvinout a obsahově ověřit M-RDSI, včetně kulturní adaptace a spoluvytváření intervence M-RDSI, včetně výukových materiálů, prostřednictvím panelu odborníků složeného z pacientů s rakovinou plic a zdravotnických pracovníků.
Ve druhé fázi bude padesát účastníků randomizováno do intervenční skupiny, která obdrží 6týdenní intervenci M-RDSI následovanou 12týdenním sledováním, nebo do kontrolní skupiny, která bude během stejného období dostávat obvyklou péči.
Během fáze IIa bude vyhodnocena proveditelnost, přijatelnost a předběžné klinické výsledky.
Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím míry náboru, odchodů a udržení účastníků.
Přijatelnost bude měřena mírou dodržování léčby a spokojeností účastníků, zjišťovanou prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.
Předběžná klinická účinnost bude zahrnovat sebeposuzované výsledky, jako je dušnost, kašel, únava, mindfulness, úzkost, deprese a kvalita života.
K analýze intervenčních účinků bude použita zobecněná odhadovací rovnice.
Kromě toho budou po intervenci provedeny individuální kvalitativní rozhovory, aby bylo získáno zpětná vazba účastníků na vnímanou účinnost, přijatelnost, silné stránky, omezení a návrhy na zlepšení programu M-RDSI.
Ve fázi IIb bude provedeno funkční magnetické rezonanční zobrazení (fMRI) založené na úkolu výchozím stavu a po intervenci, přičemž jako podněty bude použita sada slovních podnětů souvisejících s dušností k posouzení změn v mozkové aktivitě.
Analýza bude korigována pro vícenásobná srovnání.
Pro analýzu fMRI první úrovně bude sestrojen obecný lineární model.
Faktorová ANOVA 2x2 vyhodnotí interakci skupiny a času u mozkové aktivity a párový t-test vyhodnotí změny před a po léčbě v rámci intervenční skupiny pro skupinovou analýzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yan LI
- Telefonní číslo: 2766 6388
- E-mail: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Yan LI
- Telefonní číslo: 2766 6388
- E-mail: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti z Hongkongu, kteří rozumějí kantonsky, ve věku 18 let nebo starší;
- Potvrzená diagnóza intratorakální malignity, včetně malobuněčného karcinomu plic, nemalobuněčného karcinomu plic nebo mezoteliomu; v jakémkoli stadiu léčby rakoviny nebo paliativní péče;
- Samostatně hlášený vliv na každodenní život alespoň u dvou ze tří příznaků, přičemž jedním z příznaků je dušnost;
- Stabilita CHOPN, pokud je přítomna;
- Výkonnostní stav WHO 0-2;
- Lze provést fMRI;
- Očekávaná délka života více než šest měsíců.
Kriteria pro vyloučení:
- Kognitivní poruchy, závažné psychotické příznaky nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly bránit účasti;
- Účast na intervencích zaměřených na všímavost nebo jiné psychologické podpory nebo na zvládání příznaků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence zaměřená na všímavost při respiračním distresovém syndromu (M-RDSI)
Pacienti ve skupině M-RDSI podstoupí 6týdenní intervenci zahrnující 1) trénink mindfulness, jako je vědomé dýchání a relaxace; 2) techniky kontrolovaného dýchání, techniky potlačení kašle, akupresuru a cvičení; a 3) využití vědomého dýchání, relaxace a postojů k orientaci praxe RDSI.
|
Pacienti ve skupině M-RDSI podstoupí 6týdenní intervenci a začnou tréninkovou relací (ideálně osobně v onkologickém centru nebo výzkumném centru nebo online setkání jako záloha po dobu přibližně 60 minut), která zahrnuje 1) trénink všímavosti, jako je vědomé dýchání a relaxace; 2) techniky kontrolovaného dýchání, techniky potlačení kašle, akupresuru a cvičení; a 3) použití vědomého dýchání, relaxace a postojů k orientaci v praxi RDSI.
Druhá skupinová tréninková relace bude provedena o 3 týdny později, aby se přezkoumala intervence a probraly případné dotazy účastníků.
Tréninkové relace budou vedeny dobře vyškoleným výzkumným asistentem z řad zkušených kliniků a výzkumného týmu.
Účastníci budou vedeni webovými vzdělávacími materiály M-RDSI (např. texty, obrázky a videi) a podrobným intervenčním manuálem pro jejich denní domácí praxi.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude zahrnovat zdravotně-vzdělávací brožury a rutinní kontroly nabízené onkologickou sestrou v onkologickém centru, které pacienti s rakovinou plic obvykle dostávají během stejných 6 týdnů.
|
Obvyklá péče bude zahrnovat zdravotně-výchovné brožury, včetně stručných tipů pro zvládání symptomů navržených výzkumným týmem, a rutinní kontroly nabízené onkologickou sestrou v onkologickém centru, které pacienti s rakovinou plic obvykle dostávají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost náboru
Časové okno: Výchozí stav
|
Rychlost náboru bude vypočítána jako procento způsobilých účastníků, kteří se do studie zapíší, z celkového počtu způsobilých účastníků.
|
Výchozí stav
|
|
Míra udržení
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a při 12týdenním sledování
|
Retenční míra bude vypočtena jako procento účastníků, kteří dokončili celý výzkumný proces (včetně následné péče) z počátečního počtu náboru.
|
Bezprostředně po zákroku a při 12týdenním sledování
|
|
Míra odpadnutí
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a při 12týdenním sledování
|
Míra odpadnutí bude vypočítána jako procento účastníků, kteří se dobrovolně stáhli ze studie, z počátečního počtu rekrutovaných.
|
Bezprostředně po zákroku a při 12týdenním sledování
|
|
Míra adherence
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Míra adherence bude vypočítána jako procento účastníků, kteří dokončí 6týdenní intervenci.
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: Po 12 týdnech sledování
|
Spokojenost účastníků bude hodnocena prostřednictvím individuálních rozhovorů s dobře proškolenými doktorandy nebo výzkumnými asistenty.
|
Po 12 týdnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku a po 12týdenním sledování
|
Toto bude měřeno pomocí škály Dyspnoea-12.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 12 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky dušnosti.
|
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku a po 12týdenním sledování
|
|
Očekávání dušnosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku a při 12týdenním sledování
|
Toto bude měřeno pomocí sady slovních nápověd Breathlessness.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 23 položek pomocí dvou vizuálních analogových škál: jedné pro dušnost a druhé pro úzkost spojenou s dušností.
Každá položka se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dušnosti nebo úzkosti spojené s dušností.
|
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku a při 12týdenním sledování
|
|
Kašel
Časové okno: Výchozí hodnoty, ihned po zásahu a při 12týdenním sledování
|
Toto bude měřeno pomocí Leicesterského dotazníku kašle.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 19 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 7. Celkové skóre se vypočítá převodem skóre jednotlivých položek, což dává možný rozsah od 3 do 21, přičemž vyšší skóre znamená méně závažné příznaky kašle.
|
Výchozí hodnoty, ihned po zásahu a při 12týdenním sledování
|
|
Únava
Časové okno: Před zahájením studie, bezprostředně po zásahu a po 12 týdnech sledování
|
Toto bude měřeno pomocí Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění – únava (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue). Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 13 položek, přičemž každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje méně závažné příznaky únavy.
|
Před zahájením studie, bezprostředně po zásahu a po 12 týdnech sledování
|
|
Mindfulness
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a při 12týdenním sledování
|
Toto bude měřeno Škálou vědomé pozornosti a uvědomění (Mindful Attention Awareness Scale). Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 15 položek, přičemž každá položka je hodnocena na šestibodové Likertově škále od 1 do 6. Celkové skóre se získá průměrováním skóre všech položek, přičemž vyšší průměrné skóre indikuje vyšší úroveň mindfulness.
|
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a při 12týdenním sledování
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, ihned po zásahu a po 12týdenním sledování
|
Toto bude měřeno pomocí Škály deprese Centra pro epidemiologické studie.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 20 položek, z nichž každá je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
|
Výchozí stav, ihned po zásahu a po 12týdenním sledování
|
|
Úzkost
Časové okno: Před zahájením studie, bezprostředně po zásahu a při 12týdenním sledování
|
Toto bude měřeno pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti, který se skládá ze dvou subškála: Škála stavové úzkosti a Škála rysové úzkosti.
Každá subškála obsahuje 20 položek, přičemž každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále od 1 do 4. Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň stavové nebo rysové úzkosti.
|
Před zahájením studie, bezprostředně po zásahu a při 12týdenním sledování
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Před zahájením, bezprostředně po intervenci a po 12týdenním sledování
|
Toto bude měřeno pomocí EuroQoL 5-Dimension 5-Level.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili pět oblastí – mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každou na pětibodové škále od žádných problémů po extrémní problémy.
Účastníci budou také požádáni, aby poskytli celkové hodnocení svého zdraví pomocí vizuální analogové škály od 0 do 100, přičemž vyšší skóre na vizuální analogové škále znamená lepší kvalitu života.
|
Před zahájením, bezprostředně po intervenci a po 12týdenním sledování
|
|
Mozková aktivita související s očekáváním dušnosti
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu.
|
K měření očekávání dušnosti bude použita úlohová fMRI technologie s využitím sady slovních podnětů souvisejících s dušností.
|
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20250424001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .