Intervenção de Sintomas de Angústia Respiratória Orientada para a Atenção Plena para o Cancro do Pulmão
14 de abril de 2026 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Intervenção de Sintomas de Angústia Respiratória Orientada para a Atenção Plena em Doentes com Cancro do Pulmão: Um Estudo de Viabilidade Controlado e Randomizado
O cancro do pulmão é a principal causa de mortalidade por cancro, representando um desafio crítico de saúde pública tanto em Hong Kong como nas populações globais.
Os doentes com cancro do pulmão frequentemente experienciam um conjunto de sintomas angustiantes caracterizado por dificuldades respiratórias motivadas por falta de ar, acompanhadas por tosse persistente e fadiga, que em conjunto impõem uma carga substancial da doença.
Embora o líder da nossa equipa de investigação tenha anteriormente desenvolvido e validado uma Intervenção de Sintomas de Angústia Respiratória (RDSI) multicomponente em Inglaterra, demonstrando eficácia clínica para a gestão do cancro do pulmão, o seu impacto no sofrimento psicológico (ansiedade e depressão) revelou-se limitado.
Esta limitação pode refletir uma integração insuficiente de componentes psicológicos, uma consideração crucial dada a relação bidireccional bem estabelecida entre os sintomas respiratórios e o sofrimento psicológico.
Evidências emergentes indicam que as intervenções de mindfulness proporcionam benefícios terapêuticos duplos ao melhorar a adesão do doente e abordar eficazmente tanto os sintomas físicos, como a falta de ar e a fadiga, como o sofrimento psicológico, incluindo a ansiedade e a depressão.
Entretanto, as metodologias de avaliação atuais têm-se focado principalmente na recolha de dados comportamentais, como questionários autorrelatados, para refletir o efeito antes e depois da intervenção.
Os dados de neuroimagem podem ajudar a compreender os mecanismos cerebrais subjacentes à falta de ar e elucidar a eficácia das intervenções, melhorando assim as estratégias de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa desenvolver e avaliar uma intervenção de sintomas de angústia respiratória orientada para a atenção plena (M-RDSI) para doentes com cancro do pulmão.
Este estudo utiliza um desenho experimental em duas fases para desenvolver a M-RDSI e para avaliar os efeitos clínicos e neurofisiológicos da intervenção M-RDSI.
Na Fase I, o objetivo é desenvolver e validar o conteúdo da M-RDSI, incluindo o ajuste de adaptação cultural e o co-design da intervenção M-RDSI, incluindo os materiais de ensino da intervenção, através de um painel de peritos constituído por doentes com cancro do pulmão e profissionais de saúde.
Na Fase II, cinquenta participantes serão randomizados para o grupo de intervenção, recebendo uma intervenção M-RDSI de 6 semanas seguida de um acompanhamento de 12 semanas, ou para o grupo de controlo, que receberá os cuidados habituais durante o mesmo período.
Durante a Fase IIa, serão avaliados a viabilidade, a aceitabilidade e os resultados clínicos preliminares.
A viabilidade será avaliada através das taxas de recrutamento, abandono e retenção.
A aceitabilidade será medida pelas taxas de adesão ao tratamento e pela satisfação dos participantes, recolhidas através de entrevistas qualitativas.
A eficácia clínica preliminar incluirá resultados auto-reportados, como falta de ar, tosse, fadiga, atenção plena, ansiedade, depressão e qualidade de vida.
A equação de estimativa generalizada será utilizada para analisar os efeitos da intervenção.
Além disso, serão realizadas entrevistas qualitativas individuais após a intervenção para recolher o feedback dos participantes sobre a eficácia percebida, aceitabilidade, pontos fortes, limitações e sugestões para melhorar o programa M-RDSI.
Na Fase IIb, será realizada uma ressonância magnética funcional (fMRI) baseada em tarefas no início e após a intervenção, utilizando um conjunto de pistas de palavras relacionadas com a falta de ar como estímulos para avaliar as alterações na atividade cerebral.
A análise será corrigida para comparações múltiplas.
Um modelo linear geral será construído para a análise de fMRI de primeiro nível.
Uma ANOVA factorial 2 por 2 avaliará a interação grupo-tempo da atividade cerebral, e um teste t pareado avaliará as alterações pré e pós-tratamento dentro do grupo de intervenção para a análise de grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan LI
- Número de telefone: 2766 6388
- E-mail: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Yan LI
- Número de telefone: 2766 6388
- E-mail: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes de HK que compreendem cantonês, com 18 anos ou mais;
- Diagnóstico confirmado de uma neoplasia intratorácica, incluindo cancro do pulmão de pequenas células, cancro do pulmão de não pequenas células ou mesotelioma; em qualquer fase do tratamento do cancro ou cuidados paliativos;
- Auto-relato de impacto na vida diária de pelo menos dois dos três sintomas, onde um dos sintomas é a falta de ar;
- Estabilidade da DPOC, se presente;
- Estado de Performance da OMS de 0-2;
- Ressonância magnética funcional pode ser realizada;
- Expectativa de vida superior a seis meses.
Critérios de Exclusão:
- Comprometimentos cognitivos, sintomas psicóticos graves ou outras condições médicas que possam impedir a participação;
- Participação em intervenções de mindfulness ou de outro tipo de apoio psicológico ou intervenções de gestão de sintomas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Sintomas de Angústia Respiratória Orientada pela Atenção Plena (M-RDSI)
Os doentes no grupo M-RDSI receberão uma intervenção de 6 semanas, incluindo 1) treino de mindfulness, como respiração consciente e relaxamento; 2) técnicas de respiração controlada, técnicas de supressão da tosse, acupressão e exercício; e 3) utilização de respiração consciente, relaxamento e atitudes para orientar a prática de RDSI.
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Os doentes do grupo M-RDSI receberão uma intervenção de 6 semanas e começarão com uma sessão de formação (idealmente presencial no centro oncológico ou no centro de investigação ou uma reunião online como alternativa, com duração de cerca de 60 minutos), incluindo: 1) formação em mindfulness, como respiração consciente e relaxamento; 2) técnicas de respiração controlada, técnicas de supressão da tosse, acupressão e exercício; e 3) utilização da respiração consciente, relaxamento e atitudes para orientar a prática do RDSI.
Uma segunda sessão de formação em grupo será realizada 3 semanas depois para rever a intervenção e discutir quaisquer questões que os participantes possam ter.
As sessões de formação serão conduzidas por um assistente de investigação bem formado, proveniente de clínicos experientes e da equipa de investigação.
Os participantes serão orientados pelos materiais educacionais baseados na web do M-RDSI (por exemplo, texto, imagens e vídeos) e por um manual de intervenção detalhado para a sua prática diária em casa.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais
Os cuidados habituais incluirão a receção de folhetos educativos sobre saúde e acompanhamentos de rotina, oferecidos pela enfermeira de oncologia no centro oncológico, que os doentes com cancro do pulmão costumam receber durante as mesmas 6 semanas.
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O tratamento habitual incluirá folhetos educativos sobre saúde, incluindo dicas breves para o controlo dos sintomas concebidos pela equipa de investigação, e acompanhamentos de rotina oferecidos pela enfermeira de oncologia no centro oncológico que os doentes com cancro do pulmão costumam receber.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Baseline
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A taxa de recrutamento será calculada como a percentagem de participantes elegíveis que se inscrevem no estudo em relação ao número total de participantes elegíveis.
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Baseline
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Taxa de retenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção e no seguimento de 12 semanas
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A taxa de retenção será calculada como a percentagem de participantes que completaram todo o processo de investigação (incluindo o acompanhamento) em relação ao número inicial de recrutamento.
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Imediatamente após a intervenção e no seguimento de 12 semanas
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Taxa de abandono
Prazo: Imediatamente após a intervenção e no acompanhamento às 12 semanas
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A taxa de desistência será calculada como a percentagem de participantes que retiraram voluntariamente do estudo em relação ao número inicial de recrutamento.
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Imediatamente após a intervenção e no acompanhamento às 12 semanas
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Taxa de adesão
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A taxa de adesão será calculada como a percentagem de participantes que completam a intervenção de 6 semanas.
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Imediatamente após a intervenção
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Satisfação dos participantes
Prazo: Após 12 semanas de acompanhamento
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A satisfação dos participantes será avaliada através de entrevistas individuais realizadas por estudantes de doutoramento ou assistentes de investigação bem formados.
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Após 12 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falta de ar
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e no seguimento às 12 semanas
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Isto será medido pela Escala de Dispneia-12.
Os participantes serão solicitados a classificar 12 itens, com cada item pontuado numa escala de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 36, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves de falta de ar.
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Baseline, imediatamente após a intervenção e no seguimento às 12 semanas
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Expectativa de falta de ar
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento às 12 semanas
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Isto será medido pelo conjunto de pistas verbais de falta de ar.
Os participantes serão solicitados a classificar 23 itens usando duas Escalas Analógicas Visuais: uma para falta de ar e a outra para ansiedade relacionada com falta de ar.
Cada item varia de 0% a 100%, com pontuações mais elevadas a indicar níveis superiores de falta de ar ou ansiedade relacionada com falta de ar.
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Baseline, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento às 12 semanas
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Tosse
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e no acompanhamento às 12 semanas
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Isso será medido pelo Questionário de Tosse de Leicester.
Os participantes serão solicitados a classificar 19 itens, cada um pontuado numa escala de 1 a 7. A pontuação total é calculada convertendo as pontuações dos itens, resultando numa gama possível de 3 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de tosse menos graves.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, e no acompanhamento às 12 semanas
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Fadiga
Prazo: Basal, imediatamente após a intervenção e no seguimento de 12 semanas
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Isto será medido através do Questionário de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas-Fadiga.
Os participantes serão solicitados a classificar 13 itens, cada um pontuado numa escala de Likert de cinco pontos de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais altas a indicar sintomas de fadiga menos graves. |
Basal, imediatamente após a intervenção e no seguimento de 12 semanas
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Mindfulness
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção, e no follow-up às 12 semanas
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Isto será medido pela Escala de Atenção Consciente.
Os participantes serão convidados a avaliar 15 itens, cada um pontuado numa escala Likert de seis pontos, de 1 a 6.
A pontuação global é obtida calculando a média das pontuações de todos os itens, com médias mais altas indicando um maior nível de mindfulness.
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Baseline, imediatamente após a intervenção, e no follow-up às 12 semanas
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Depressão
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e no seguimento de 12 semanas
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Isto será medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos.
Os participantes serão convidados a classificar 20 itens, cada um pontuado numa escala de Likert de quatro pontos de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas a indicar sintomas depressivos mais graves.
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Baseline, imediatamente após a intervenção e no seguimento de 12 semanas
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Ansiedade
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e no seguimento de 12 semanas
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Será medido pelo Inventário de Ansiedade Estado-Traço, que consiste em duas subescalas: a Escala de Ansiedade-Estado e a Escala de Ansiedade-Traço.
Cada subescala contém 20 itens, com cada item pontuado numa escala de Likert de quatro pontos de 1 a 4. A pontuação total para cada subescala varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade-estado ou ansiedade-traço.
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Baseline, imediatamente após a intervenção e no seguimento de 12 semanas
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Qualidade de vida (QdV)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e no seguimento às 12 semanas
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Esta medição será realizada através do EuroQoL 5-Dimensões 5-Níveis.
Os participantes serão convidados a avaliar cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada um numa escala de cinco níveis, que vai desde sem problemas até problemas extremos.
Os participantes também serão convidados a fornecer uma avaliação global da sua saúde usando uma escala visual analógica de 0 a 100, em que pontuações mais altas na escala visual analógica indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e no seguimento às 12 semanas
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Atividade cerebral relacionada com a expetativa de dispneia
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção.
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Será utilizada uma tecnologia de fMRI baseada em tarefas para medir a expectativa de falta de ar usando um conjunto de palavras-chave relacionadas com a falta de ar.
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Baseline e imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20250424001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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