Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-Gerichte Interventie voor Respiratoire Distress Symptomen bij Longkanker

15 september 2026 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

Mindfulness-Georiënteerde Interventie voor Ademnoodklachten bij Patiënten met Longkanker: Een Haalbaarheidsonderzoek met Gerandomiseerde Controlegroep

Longkanker is de belangrijkste oorzaak van kankersterfte en vormt een kritieke uitdaging voor de volksgezondheid in zowel Hongkong als wereldwijd. Patiënten met longkanker ervaren vaak een verontrustend symptoomcluster gekenmerkt door kortademigheid-gedreven ademnood, vergezeld van aanhoudende hoest en vermoeidheid, die gezamenlijk een aanzienlijke ziektelast veroorzaken. Hoewel onze onderzoeksleider eerder een multi-component Respiratoire Nood Symptoom Interventie (RDSI) in Engeland ontwikkelde en valideerde, die klinische effectiviteit voor longkankerbeheer aantoonde, bleek de impact op psychologische nood (angst en depressie) beperkt. Deze beperking kan onvoldoende integratie van psychologische componenten weerspiegelen, een cruciaal aandachtspunt gezien de goed gedocumenteerde bidirectionele relatie tussen respiratoire symptomen en psychologische nood. Opkomend bewijs geeft aan dat mindfulness-interventies dubbele therapeutische voordelen bieden door patiëntentrouw te verbeteren en zowel fysieke symptomen, zoals kortademigheid en vermoeidheid, als psychologische nood, waaronder angst en depressie, effectief aan te pakken. Ondertussen hebben huidige evaluatiemethodologieën zich voornamelijk gericht op gedragsgegevensverzameling, zoals zelfgerapporteerde vragenlijsten, om het effect voor en na de interventie weer te geven. Neuroimaging-gegevens kunnen helpen de onderliggende hersenmechanismen van kortademigheid te begrijpen en de effectiviteit van interventies te verduidelijken, waardoor interventiestrategieën worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel een mindfulness-georiënteerde interventie voor ademnoodklachten (M-RDSI) te ontwikkelen en te evalueren voor patiënten met longkanker. Deze studie maakt gebruik van een tweefasen experimenteel ontwerp om de M-RDSI te ontwikkelen en de klinische en neurofysiologische effecten van de M-RDSI-interventie te evalueren. In Fase I is het doel om de M-RDSI te ontwikkelen en de inhoud ervan te valideren, inclusief culturele aanpassing en co-creatie van de M-RDSI-interventie, waaronder interventiematerialen, via een deskundigenpanel bestaande uit patiënten met longkanker en zorgprofessionals. In Fase II zullen vijftig deelnemers willekeurig worden verdeeld in de interventiegroep, die een 6-weken durende M-RDSI-interventie ontvangt gevolgd door een follow-up van 12 weken, of de controlegroep, die gedurende dezelfde periode gebruikelijke zorg ontvangt. Tijdens Fase IIa worden de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige klinische resultaten geëvalueerd. Haalbaarheid wordt beoordeeld door rekruterings-, uitval- en retentiepercentages. Acceptatie wordt gemeten door behandelingsnalevingspercentages en deelnemertevredenheid, verzameld via kwalitatieve interviews. Voorlopige klinische effectiviteit omvat zelfgerapporteerde uitkomsten zoals kortademigheid, hoesten, vermoeidheid, mindfulness, angst, depressie en kwaliteit van leven. De generalized estimating equation zal worden gebruikt om de interventie-effecten te analyseren. Daarnaast zullen één-op-één kwalitatieve interviews worden gehouden na de interventie om feedback van deelnemers te verzamelen over de ervaren effectiviteit, acceptatie, sterke punten, beperkingen en suggesties voor verbetering van het M-RDSI-programma. In Fase IIb wordt een taakgebaseerde fMRI uitgevoerd bij baseline en na de interventie, met behulp van een set kortademigheid-gerelateerde woordcues als stimuli om veranderingen in hersenactiviteit te beoordelen. De analyse wordt gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen. Een general linear model zal worden opgesteld voor de eerste-niveau fMRI-analyse. Een 2-bij-2 factoriële ANOVA zal de groep-tijd interactie van hersenactiviteit beoordelen, en een gepaarde t-toets zal de pre- en post-behandelingsveranderingen binnen de interventiegroep evalueren voor de groepsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HK-patiënten die Kantonees begrijpen, 18 jaar of ouder;
  • Een bevestigde diagnose van een intrathoracale maligniteit, waaronder kleincellig longcarcinoom, niet-kleincellig longcarcinoom of mesothelioom; in elk stadium van kankerbehandeling of palliatieve zorg;
  • Zelfgerapporteerde impact op het dagelijks leven van ten minste twee van de drie symptomen, waarbij één symptoom kortademigheid is;
  • Stabiliteit van COPD, indien aanwezig;
  • WHO Performance Status van 0-2;
  • fMRI kan worden uitgevoerd;
  • Verwachte levensduur van meer dan zes maanden.

Exclusiecriteria:

  • Cognitieve stoornissen, ernstige psychotische symptomen of andere medische aandoeningen die deelname kunnen belemmeren;
  • Deelname aan mindfulness of andere psychologische ondersteuningsinterventies of symptoommanagementinterventies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-Gerichte Interventie voor Symptomen van Respiratoire Nood (M-RDSI)
Patiënten in de M-RDSI-groep zullen een interventie van 6 weken ontvangen, inclusief 1) mindfulness training, zoals bewuste ademhaling en ontspanning; 2) gecontroleerde ademhalingstechnieken, hoestonderdrukkende technieken, acupressuur en lichaamsbeweging; en 3) het gebruik van bewuste ademhaling, ontspanning en attitudes om de praktijk van RDSI te oriënteren.
Gedragsmatig: Mindfulness-Gerichte Interventie voor Symptomen van Respiratoire Nood (M-RDSI)
Patiënten in de M-RDSI-groep zullen een 6-weken durende interventie ontvangen en beginnen met een trainingssessie (bij voorkeur face-to-face in het kankercentrum of het onderzoekscentrum of een online vergadering als back-up van ongeveer 60 minuten, inclusief 1) mindfulness-training, zoals bewuste ademhaling en ontspanning; 2) gecontroleerde ademhalingstechnieken, hoestonderdrukkingstechnieken, acupressuur en lichaamsbeweging; en 3) het gebruik van bewuste ademhaling, ontspanning en attitudes om de praktijk van RDSI te oriënteren. Een tweede groepstraining zal 3 weken later worden gegeven om de interventie te evalueren en eventuele vragen van de deelnemers te bespreken. De trainingssessies zullen worden gegeven door een goed opgeleide onderzoeksassistent van ervaren clinici en het onderzoeksteam. Deelnemers zullen worden begeleid door de M-RDSI webgebaseerde educatieve materialen (bijv. tekst, afbeeldingen en video's) en een gedetailleerde interventiehandleiding voor hun dagelijkse thuisoefening.
Actieve vergelijker: Gangbare zorg
De gebruikelijke zorg omvat gezondheidseducatieve boekjes en routinematige follow-ups die door de oncologieverpleegkundige in het kankercentrum worden aangeboden en die patiënten met longkanker gewoonlijk gedurende dezelfde 6 weken ontvangen.
Ander: Usual Care
Usual care zal gezondheidseducatieve boekjes ontvangen, inclusief korte tips voor symptoombeheer ontworpen door het onderzoeksteam, en routinematige opvolgingen aangeboden door de oncologieverpleegkundige in het kankercentrum die patiënten met longkanker gewoonlijk ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Baseline
Het wervingspercentage wordt berekend als het percentage in aanmerking komende deelnemers dat zich inschrijft voor de studie, ten opzichte van het totale aantal in aanmerking komende deelnemers.
Baseline
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Direct na interventie en bij 12-weken follow-up
De retentieratio wordt berekend als het percentage deelnemers dat het volledige onderzoeksproces (inclusief de follow-up) heeft voltooid ten opzichte van het aanvankelijke rekruteringsaantal.
Direct na interventie en bij 12-weken follow-up
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Direct na de interventie en bij de follow-up na 12 weken
De uitvalratio wordt berekend als het percentage deelnemers dat vrijwillig uit de studie is gestapt ten opzichte van het aanvankelijke aantal wervingen.
Direct na de interventie en bij de follow-up na 12 weken
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Direct na interventie
De therapietrouw zal worden berekend als het percentage deelnemers dat de 6-weken durende interventie voltooit.
Direct na interventie
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Na 12 weken follow-up
De tevredenheid van de deelnemers zal worden beoordeeld via een-op-een interviews door goed opgeleide promovendi of onderzoeksassistenten.
Na 12 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Benauwdheid
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, en bij 12-weken follow-up
Dit wordt gemeten met de Dyspnoe-12. Deelnemers wordt gevraagd 12 items te beoordelen, waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van kortademigheid.
Baseline, direct na interventie, en bij 12-weken follow-up
Verwachting van kortademigheid
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, en bij 12-weken follow-up
Dit wordt gemeten met de Breathlessness woordcue-set. Deelnemers wordt gevraagd 23 items te beoordelen met behulp van twee visuele analoge schalen: één voor kortademigheid en de andere voor kortademigheidsangst. Elk item varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van kortademigheid of kortademigheidsangst.
Baseline, direct na interventie, en bij 12-weken follow-up
Hoest
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en na 12 weken follow-up
Dit wordt gemeten met de Leicester Cough Questionnaire. Deelnemers worden gevraagd 19 items te beoordelen, elk gescoord op een schaal van 1 tot 7. De totale score wordt berekend door de itemscores om te zetten, wat een mogelijk bereik van 3 tot 21 oplevert, waarbij hogere scores wijzen op minder ernstige hoestsymptomen.
Baseline, direct na interventie en na 12 weken follow-up
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, en na 12 weken follow-up
Dit wordt gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue. Deelnemers zullen worden gevraagd om 13 items te beoordelen, elk gescoord op een vijfpuntenschaal van Likert van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op minder ernstige vermoeidheidssymptomen.
Baseline, direct na interventie, en na 12 weken follow-up
Mindfulness
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, en na 12 weken follow-up
Dit wordt gemeten met de Mindful Attention Awareness Scale. Deelnemers wordt gevraagd om 15 items te beoordelen, elk gescoord op een zes-punts Likertschaal van 1 tot 6. De totale score wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de scores van alle items, waarbij hogere gemiddelde scores een hoger niveau van mindfulness aangeven.
Baseline, direct na interventie, en na 12 weken follow-up
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en na 12 weken follow-up
Dit wordt gemeten met de Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Deelnemers wordt gevraagd 20 items te beoordelen, elk gescoord op een vierpunts Likert-schaal van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Baseline, direct na interventie en na 12 weken follow-up
Angst
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, en na 12 weken follow-up
Dit wordt gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory, die bestaat uit twee subschalen: de State Anxiety Scale en de Trait Anxiety Scale. Elke subschaal bevat 20 items, waarbij elk item wordt gescoord op een vierpunts Likert-schaal van 1 tot 4. De totale score voor elke subschaal varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van state- of trait-angst.
Baseline, direct na de interventie, en na 12 weken follow-up
Kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en bij 12-weken follow-up
Dit wordt gemeten met de EuroQoL 5-Dimensie 5-Niveau. Deelnemers wordt gevraagd vijf domeinen te beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk op een vijfpuntsschaal variërend van geen problemen tot extreme problemen. Deelnemers wordt ook gevraagd een algemene beoordeling van hun gezondheid te geven met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere visuele analoge schaal scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Baseline, direct na interventie en bij 12-weken follow-up
Breathlessness expectation-related brain activity
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie.
Een op taken gebaseerde fMRI-technologie wordt gebruikt om de verwachting van kortademigheid te meten met behulp van een set kortademigheidswaardecues.
Baseline en direct na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20250424001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren