Achtsamkeitsorientierte Atemnotsymptom-Intervention bei Lungenkrebs
14. April 2026 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University
Mindfulness-Oriente Intervention bei Atemnotsymptomen für Patienten mit Lungenkrebs: Eine Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie
Lungenkrebs ist die Hauptursache für Krebssterblichkeit und stellt sowohl in Hongkong als auch in globalen Bevölkerungen eine kritische Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar.
Patienten mit Lungenkrebs erleben häufig ein belastendes Symptomcluster, das durch Atemnot-bedingte Atemnot gekennzeichnet ist, begleitet von anhaltendem Husten und Müdigkeit, die gemeinsam eine erhebliche Krankheitslast auferlegen.
Während unser Forschungsteamleiter zuvor in England eine mehrkomponentige Atemnot-Symptom-Intervention (RDSI) entwickelt und validiert hat, die klinische Wirksamkeit für das Lungenkrebsmanagement zeigt, erwies sich ihre Wirkung auf psychische Belastung (Angst und Depression) als begrenzt.
Diese Einschränkung könnte auf eine unzureichende Integration psychologischer Komponenten zurückzuführen sein, eine entscheidende Überlegung angesichts der gut etablierten bidirektionalen Beziehung zwischen Atemwegsbeschwerden und psychischer Belastung.
Aufkommende Erkenntnisse zeigen, dass Achtsamkeitsinterventionen doppelte therapeutische Vorteile bieten, indem sie die Patienteneinhaltung verbessern und sowohl körperliche Symptome wie Atemnot und Müdigkeit als auch psychische Belastungen einschließlich Angst und Depression wirksam angehen.
Derweil haben sich aktuelle Bewertungsmethoden hauptsächlich auf die Sammlung von Verhaltensdaten konzentriert, wie z.B. selbstberichtete Fragebögen, um die Wirkung vor und nach der Intervention widerzuspiegeln.
Neuroimaging-Daten können helfen, die Gehirnmechanismen zu verstehen, die Atemnot zugrunde liegen, und die Wirksamkeit von Interventionen aufzuklären, wodurch Interventionsstrategien verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, eine achtsamkeitsorientierte Intervention für Atemnotsymptome (M-RDSI) für Patienten mit Lungenkrebs zu entwickeln und zu evaluieren.
Diese Studie verwendet ein zweiphasiges experimentelles Design, um die M-RDSI zu entwickeln und die klinischen und neurophysiologischen Effekte der M-RDSI-Intervention zu bewerten.
In Phase I ist das Ziel, die M-RDSI zu entwickeln und inhaltlich zu validieren, einschließlich kultureller Anpassungsanpassungen und Co-Design der M-RDSI-Intervention, einschließlich Interventionslehrmaterialien, durch ein Expertengremium bestehend aus Patienten mit Lungenkrebs und medizinischem Fachpersonal.
In Phase II werden fünfzig Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe eingeteilt, die eine 6-wöchige M-RDSI-Intervention gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtung erhält, oder in die Kontrollgruppe, die während desselben Zeitraums die übliche Versorgung erhält.
Während Phase IIa werden die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige klinische Ergebnisse evaluiert.
Die Machbarkeit wird durch Rekrutierungs-, Abbrecher- und Beibehaltungsraten bewertet.
Die Akzeptanz wird durch Behandlungsadhärenzraten und Teilnehmerzufriedenheit gemessen, die durch qualitative Interviews gesammelt werden.
Die vorläufige klinische Wirksamkeit wird selbstberichtete Ergebnisse wie Atemnot, Husten, Müdigkeit, Achtsamkeit, Angst, Depression und Lebensqualität umfassen.
Die generalisierte Schätzgleichung wird verwendet, um die Interventionseffekte zu analysieren.
Zusätzlich werden nach der Intervention Einzelinterviews durchgeführt, um das Feedback der Teilnehmer zur wahrgenommenen Wirksamkeit, Akzeptanz, Stärken, Einschränkungen und Vorschläge zur Verbesserung des M-RDSI-Programms zu sammeln.
In Phase IIb wird eine aufgabenbasierte fMRT zu Beginn und nach der Intervention durchgeführt, wobei ein Satz von atemnotbezogenen Wortreizen als Stimuli verwendet wird, um Veränderungen der Gehirnaktivität zu bewerten.
Die Analyse wird für multiple Vergleiche korrigiert.
Für die fMRT-Analyse erster Ebene wird ein allgemeines lineares Modell konstruiert.
Eine 2-mal-2-faktorielle ANOVA wird die Gruppen-mal-Zeit-Interaktion der Gehirnaktivität bewerten, und ein gepaarter t-Test wird die Veränderungen vor und nach der Behandlung innerhalb der Interventionsgruppe für die Gruppenanalyse evaluieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yan LI
- Telefonnummer: 2766 6388
- E-Mail: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Hong Kong Polytechnic University
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Kontakt:
- Yan LI
- Telefonnummer: 2766 6388
- E-Mail: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HK-Patienten, die Kantonesisch verstehen können, im Alter von 18 Jahren oder älter;
- Eine bestätigte Diagnose eines intrathorakalen Malignoms, einschließlich kleinzelligem Lungenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Mesotheliom; in jedem Stadium der Krebsbehandlung oder Palliativversorgung;
- Selbstberichtete Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch mindestens zwei der drei Symptome, wobei eines der Symptome Atemnot ist;
- Stabilität der COPD, falls vorhanden;
- WHO-Leistungsstatus von 0-2;
- fMRT kann durchgeführt werden;
- Erwartete Lebensdauer von mehr als sechs Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigungen, schwere psychotische Symptome oder andere medizinische Zustände, die die Teilnahme behindern könnten;
- Teilnahme an Achtsamkeits- oder anderen psychologischen Unterstützungsinterventionen oder Symptommanagementinterventionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsorientierte Intervention bei Atemnotsymptomen (M-RDSI)
Patienten in der M-RDSI-Gruppe erhalten eine 6-wöchige Intervention, einschließlich 1) Achtsamkeitstraining, wie achtsames Atmen und Entspannung; 2) kontrollierte Atemtechniken, Hustenunterdrückungstechniken, Akupressur und Bewegung; und 3) die Anwendung von achtsamem Atmen, Entspannung und Einstellungen zur Orientierung der RDSI-Praxis.
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Patienten in der M-RDSI-Gruppe erhalten eine 6-wöchige Intervention und beginnen mit einer Schulungssitzung (idealerweise persönlich im Krebszentrum oder Forschungszentrum oder als Online-Meeting als Backup für etwa 60 Minuten, einschließlich 1) Achtsamkeitstraining, wie achtsames Atmen und Entspannung; 2) kontrollierte Atemtechniken, Hustenunterdrückungstechniken, Akupressur und Bewegung; und 3) Nutzung von achtsamem Atmen, Entspannung und Einstellungen zur Orientierung der Praxis von RDSI.
Eine zweite Gruppenschulungssitzung wird 3 Wochen später durchgeführt, um die Intervention zu überprüfen und Fragen der Teilnehmer zu besprechen.
Die Schulungssitzungen werden von einer gut ausgebildeten Forschungsassistentin von erfahrenen Klinikern und dem Forschungsteam durchgeführt.
Die Teilnehmer werden durch die webbasierten Schulungsmaterialien von M-RDSI (z. B. Texte, Bilder und Videos) und ein detailliertes Interventionshandbuch für ihre tägliche Heimübung angeleitet.
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Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Die übliche Versorgung umfasst Gesundheitsaufklärungsbroschüren und routinemäßige Nachsorgetermine, die von der onkologischen Pflegekraft im Krebszentrum angeboten werden und die Patienten mit Lungenkrebs üblicherweise während derselben 6 Wochen erhalten.
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Die übliche Versorgung umfasst gesundheitsbezogene Aufklärungsbroschüren, einschließlich kurzer Tipps für das Symptommanagement, die vom Forschungsteam erstellt wurden, sowie routinemäßige Nachuntersuchungen, die von der onkologischen Pflegekraft im Krebszentrum angeboten werden und die Patienten mit Lungenkrebs üblicherweise erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline
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Die Rekrutierungsrate wird als Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer berechnet, die sich für die Studie einschreiben, bezogen auf die Gesamtzahl der berechtigten Teilnehmer.
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Baseline
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Retentionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Die Verbleibsquote wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die den gesamten Forschungsprozess (einschließlich der Nachuntersuchung) abgeschlossen haben, bezogen auf die anfängliche Rekrutierungszahl.
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Unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Abbrecherquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Die Abbrecherquote wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die freiwillig aus der Studie ausgeschieden sind, bezogen auf die anfängliche Rekrutierungszahl.
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Unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Adhärenzrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
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Die Adhärenzrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die die 6-wöchige Intervention abschließen.
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Unmittelbar nach der Intervention
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Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird durch Einzelinterviews mit gut ausgebildeten Doktoranden oder Forschungsassistenten bewertet.
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Bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemnot
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Dies wird mit dem Dyspnoe-12 gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Items zu bewerten, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 36, wobei höhere Scores auf schwerere Symptome der Atemnot hinweisen.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Erwartung von Atemnot
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Dies wird mit dem Breathlessness-Wort-Cue-Set gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 23 Items auf zwei visuellen Analogskalen zu bewerten: eine für Atemnot und die andere für Atemnot-Angst.
Jedes Item reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte auf höhere Ausprägungen von Atemnot oder Atemnot-Angst hindeuten.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Husten
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung
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Dies wird mit dem Leicester Cough Questionnaire gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 19 Items zu bewerten, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden. Der Gesamtscore wird durch Umrechnung der Item-Scores berechnet, was einen möglichen Bereich von 3 bis 21 ergibt, wobei höhere Werte weniger schwere Hustensymptome anzeigen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung
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Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 12 Wochen Follow-up
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Dies wird durch die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue gemessen.
Teilnehmer werden gebeten, 13 Items zu bewerten, die jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte weniger schwere Müdigkeitssymptome anzeigen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 12 Wochen Follow-up
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Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Dies wird mit der Mindful Attention Awareness Scale gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 15 Items zu bewerten, die jeweils auf einer sechsstufigen Likert-Skala von 1 bis 6 bewertet werden.
Der Gesamtscore wird durch die Durchschnittsbewertung aller Items ermittelt, wobei höhere Mittelwerte ein höheres Maß an Achtsamkeit anzeigen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Depression
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Dies wird mit der Center for Epidemiologic Studies Depression Scale gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 20 Items zu bewerten, die jeweils auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hindeuten.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Angst
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Dies wird mit dem State-Trait-Anxiety-Inventar gemessen, das aus zwei Subskalen besteht: der State-Anxiety-Skala und der Trait-Anxiety-Skala.
Jede Subskala umfasst 20 Items, wobei jedes Item auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet wird. Der Gesamtscore für jede Subskala liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Zustands- oder Eigenschaftsangst hindeuten.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und nach 12 Wochen Follow-up
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Dies wird mit dem EuroQoL 5-Dimension 5-Level gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, fünf Bereiche zu bewerten – Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jeden auf einer fünfstufigen Skala von keine Probleme bis extreme Probleme.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine Gesamtbewertung ihrer Gesundheit anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 abzugeben, wobei höhere visuelle Analogskalenwerte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und nach 12 Wochen Follow-up
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Hirnaktivität im Zusammenhang mit Atemnot-Erwartung
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention.
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Eine aufgabenbasierte fMRT-Technologie wird verwendet, um die Atemnot-Erwartung mit einem Atemnot-Wortcue-Satz zu messen.
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Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20250424001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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