Интервенция для облегчения респираторных симптомов на основе практики осознанности при раке легких
15 сентября 2026 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Интервенция, ориентированная на осознанность, для облегчения респираторного дистресса у пациентов с раком легкого: Рандомизированное контролируемое исследование по оценке осуществимости
Рак лёгких является ведущей причиной смертности от рака, представляя собой серьёзную проблему общественного здравоохранения как в Гонконге, так и в мировом населении.
Пациенты с раком лёгких часто испытывают тяжёлый кластер симптомов, характеризующийся респираторным дистрессом, вызванным одышкой, сопровождаемый постоянным кашлем и усталостью, которые в совокупности налагают значительное бремя болезни.
Хотя руководитель нашей исследовательской группы ранее разработал и валидировал многокомпонентное вмешательство при респираторном дистрессе (RDSI) в Англии, продемонстрировав клиническую эффективность для лечения рака лёгких, его влияние на психологический дистресс (тревогу и депрессию) оказалось ограниченным.
Это ограничение может отражать недостаточную интеграцию психологических компонентов, что является важным соображением, учитывая хорошо установленную двустороннюю взаимосвязь между респираторными симптомами и психологическим дистрессом.
Новые данные указывают, что интервенции осознанности обеспечивают двойную терапевтическую пользу, улучшая приверженность пациентов и эффективно воздействуя как на физические симптомы, такие как одышка и усталость, так и на психологический дистресс, включая тревогу и депрессию.
Между тем, текущие методы оценки в основном сосредоточены на сборе поведенческих данных, таких как самоотчётные опросники, чтобы отразить эффект до и после вмешательства.
Данные нейровизуализации могут помочь понять мозговые механизмы, лежащие в основе одышки, и прояснить эффективность вмешательств, тем самым улучшая стратегии вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на разработку и оценку вмешательства для облегчения симптомов дыхательной недостаточности на основе практик осознанности (M-RDSI) у пациентов с раком легких.
В данном исследовании используется двухфазный экспериментальный дизайн для разработки M-RDSI и оценки клинических и нейрофизиологических эффектов вмешательства M-RDSI.
В Фазе I целью является разработка и содержательная валидация M-RDSI, включая культурную адаптацию и совместное проектирование вмешательства M-RDSI, включая учебные материалы, с помощью экспертной группы, состоящей из пациентов с раком легких и медицинских работников.
В Фазе II пятьдесят участников будут рандомизированы в интервенционную группу, получающую 6-недельное вмешательство M-RDSI с последующим 12-недельным наблюдением, или в контрольную группу, которая будет получать обычную помощь в течение того же периода.
В ходе Фазы IIa будут оцениваться осуществимость, приемлемость и предварительные клинические результаты.
Осуществимость будет оцениваться по показателям набора участников, отсева и удержания.
Приемлемость будет измеряться по показателям соблюдения лечения и удовлетворенности участников, собранным с помощью качественных интервью.
Предварительная клиническая эффективность будет включать самоотчетные исходы, такие как одышка, кашель, усталость, осознанность, тревога, депрессия и качество жизни.
Для анализа эффектов вмешательства будет использоваться обобщенное уравнение оценки.
Кроме того, после вмешательства будут проведены индивидуальные качественные интервью для сбора отзывов участников о воспринимаемой эффективности, приемлемости, сильных сторонах, ограничениях и предложениях по улучшению программы M-RDSI.
В Фазе IIb функциональная МРТ (фМРТ) с заданиями будет проведена на исходном уровне и после вмешательства с использованием набора словесных сигналов, связанных с одышкой, в качестве стимулов для оценки изменений мозговой активности.
Анализ будет скорректирован на множественные сравнения.
Для анализа фМРТ первого уровня будет построена общая линейная модель.
Факторный дисперсионный анализ 2x2 оценит взаимодействие группа-время мозговой активности, а парный t-критерий оценит изменения до и после лечения в интервенционной группе для группового анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты из Гонконга, говорящие на кантонском языке, в возрасте 18 лет и старше;
- Подтвержденный диагноз внутригрудного злокачественного новообразования, включая мелкоклеточный рак легкого, немелкоклеточный рак легкого или мезотелиому; на любом этапе лечения рака или паллиативной помощи;
- Самооценка влияния на повседневную жизнь как минимум двух из трех симптомов, где одним из симптомов является одышка;
- Стабильность ХОБЛ, если она присутствует;
- Статус активности по шкале ВОЗ 0-2;
- Возможность проведения фМРТ;
- Ожидаемая продолжительность жизни более шести месяцев.
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения, тяжелые психотические симптомы или другие медицинские состояния, которые могут препятствовать участию;
- Участие в практиках осознанности или других психологических поддерживающих вмешательствах или вмешательствах по управлению симптомами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция, ориентированная на осознанность, для симптомов респираторного дистресса (M-RDSI)
Пациенты в группе M-RDSI получат 6-недельное вмешательство, включающее 1) тренировку осознанности, такую как осознанное дыхание и релаксация; 2) контролируемые дыхательные техники, техники подавления кашля, акупрессуру и упражнения; и 3) использование осознанного дыхания, релаксации и установок для ориентирования практики RDSI.
|
Пациенты в группе M-RDSI пройдут 6-недельное вмешательство и начнут с тренировочной сессии (желательно очной в онкологическом центре или исследовательском центре или онлайн-встречи в качестве резервного варианта продолжительностью около 60 минут), включающей 1) тренировку осознанности, такую как осознанное дыхание и релаксация; 2) контролируемые дыхательные техники, техники подавления кашля, акупрессуру и упражнения; и 3) использование осознанного дыхания, релаксации и установок для ориентации практики RDSI.
Вторая групповая тренировочная сессия будет проведена через 3 недели для обзора вмешательства и обсуждения любых вопросов, которые могут возникнуть у участников.
Тренировочные сессии будут проводиться хорошо обученным научным ассистентом от опытных клиницистов и исследовательской команды.
Участники будут руководствоваться веб-образовательными материалами M-RDSI (например, текстами, изображениями и видео) и подробным руководством по вмешательству для их ежедневной домашней практики.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение
Обычная помощь включает получение образовательных брошюр о здоровье и плановые наблюдения, предлагаемые онкологической медсестрой в онкологическом центре, которые пациенты с раком легких обычно получают в течение тех же 6 недель.
|
Пациенты, получающие стандартное лечение, получат образовательные брошюры о здоровье, включая краткие рекомендации по управлению симптомами, разработанные исследовательской группой, а также регулярные контрольные посещения, предлагаемые онкологической медсестрой в онкологическом центре, которые обычно получают пациенты с раком легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Уровень набора будет рассчитан как процент подходящих участников, зачисленных в исследование, от общего количества подходящих участников.
|
Исходный уровень
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
Коэффициент удержания будет рассчитан как процент участников, завершивших весь исследовательский процесс (включая последующее наблюдение), от первоначального числа набранных.
|
Непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
|
Процент отсева
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
Процент отсева будет рассчитан как доля участников, добровольно вышедших из исследования, от первоначального числа набранных участников.
|
Непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства
|
Уровень приверженности будет рассчитан как процент участников, которые завершат 6-недельное вмешательство.
|
Немедленно после вмешательства
|
|
Удовлетворённость участников
Временное ограничение: При 12-недельном наблюдении
|
Удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью индивидуальных интервью, проводимых хорошо подготовленными аспирантами или научными сотрудниками.
|
При 12-недельном наблюдении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
Это будет измеряться с помощью шкалы Dyspnoea-12.
Участников попросят оценить 12 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 36, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы одышки.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
|
Ожидание одышки
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
Это будет измеряться с помощью набора словесных подсказок по одышке.
Участникам будет предложено оценить 23 пункта с использованием двух визуальных аналоговых шкал: одной для одышки и другой для тревоги, связанной с одышкой.
Каждый пункт оценивается от 0% до 100%, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень одышки или тревоги, связанной с одышкой.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
|
Кашель
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
Это будет измеряться с помощью Лестерского опросника по кашлю.
Участников попросят оценить 19 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 7. Общий балл рассчитывается путем преобразования баллов по пунктам, что даёт возможный диапазон от 3 до 21, причём более высокие баллы указывают на менее выраженные симптомы кашля.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
Это будет измеряться с помощью Функциональной оценки терапии хронических заболеваний — усталость (FACIT-Fatigue).
Участникам будет предложено оценить 13 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 52, причём более высокие баллы указывают на менее выраженные симптомы усталости.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
|
Осознанность
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
Это будет измеряться с помощью Шкалы осознанного внимания (Mindful Attention Awareness Scale).
Участников попросят оценить 15 пунктов, каждый из которых оценивается по шестибалльной шкале Лайкерта от 1 до 6.
Общий балл получается путём усреднения оценок всех пунктов, причём более высокие средние баллы указывают на более высокий уровень осознанности.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
Это будет измеряться Шкалой депрессии Центра эпидемиологических исследований.
Участников попросят оценить 20 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 до 3. Общий балл колеблется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
|
Тревожность
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
Это будет измеряться с помощью Опросника состояния и черты тревожности, который состоит из двух подшкал: Шкалы тревожности как состояния и Шкалы тревожности как черты.
Каждая подшкала содержит 20 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 до 4. Общий балл по каждой подшкале варьируется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности как состояния или черты.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
Это будет измеряться с помощью опросника EuroQoL 5-Dimension 5-Level.
Участникам будет предложено оценить пять областей: мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждая область оценивается по пятиуровневой шкале от отсутствия проблем до экстремальных проблем.
Участникам также будет предложено дать общую оценку своего здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100, где более высокие баллы по визуальной аналоговой шкале указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
|
Мозговая активность, связанная с ожиданием одышки
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после вмешательства.
|
Для измерения ожидания одышки будет использована технология функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), основанная на задачах, с использованием набора словесных сигналов, связанных с одышкой.
|
Исходный уровень и непосредственно после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20250424001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .