Mindfulnessbaserad intervention för andningsbesvär vid lungcancer
15 september 2026 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University
Mindfulnessorienterad intervention för andnärdssymtom hos patienter med lungcancer: En genomförbarhetsstudie med randomiserad kontrollerad design
Lungcancer är den främsta dödsorsaken för cancer och utgör en kritisk folkhälsoutmaning både i Hongkong och globalt. Patienter med lungcancer upplever ofta ett plågsamt symtomkluster som kännetecknas av andnöd-driven respiratorisk distress, åtföljt av ihållande hosta och trötthet, vilket tillsammans medför en betydande sjukdomsbörda. Även om vår forskargruppledare tidigare utvecklade och validerade en flerkomponents Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) i England, vilket visade klinisk effektivitet för lungcancerbehandling, var dess inverkan på psykisk distress (ångest och depression) begränsad. Denna begränsning kan spegla otillräcklig integration av psykologiska komponenter, en avgörande aspekt med tanke på det väletablerade tvåvägsförhållandet mellan respiratoriska symtom och psykisk distress. Ny forskning indikerar att mindfulness-interventioner ger dubbla terapeutiska fördelar genom att förbättra patientens följsamhet och effektivt hantera både fysiska symtom, såsom andnöd och trötthet, samt psykisk distress, inklusive ångest och depression. Samtidigt har nuvarande utvärderingsmetoder huvudsakligen fokuserat på insamling av beteendedata, såsom självrapporterade frågeformulär, för att reflektera effekten före och efter interventionen. Neuroimaging-data kan hjälpa till att förstå hjärnmekanismerna bakom andnöd och klargöra interventionernas effektivitet, vilket därmed förbättrar interventionsstrategier.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utveckla och utvärdera en mindfulness-orienterad andnädsintervention (M-RDSI) för patienter med lungcancer.
Denna studie använder en tvåfasig experimentell design för att utveckla M-RDSI och utvärdera interventionens kliniska och neurofysiologiska effekter.
I fas I är målet att utveckla och validera innehållet i M-RDSI, inklusive kulturell anpassning och samdesign av M-RDSI-interventionen, inklusive interventionslärarhandledningar, genom en expertpanel bestående av patienter med lungcancer och vårdpersonal.
I fas II kommer femtio deltagare att randomiseras till interventionsgruppen, som får en 6-veckors M-RDSI-intervention följt av en 12-veckors uppföljning, eller kontrollgruppen, som får vanlig vård under samma period.
Under fas IIa kommer genomförbarhet, acceptabilitet och preliminära kliniska utfall att utvärderas.
Genomförbarhet bedöms genom rekrytering, avhopp och kvarhållande.
Acceptabilitet mäts genom behandlingsföljsamhet och deltagarnöjdhet, insamlad via kvalitativa intervjuer.
Preliminär klinisk effektivitet inkluderar självrapporterade utfall såsom andnöd, hosta, trötthet, mindfulness, ångest, depression och livskvalitet.
Generaliserade skattningsekvationer kommer att användas för att analysera interventionseffekterna.
Dessutom kommer individuella kvalitativa intervjuer att genomföras efter interventionen för att samla in deltagarnas feedback om upplevd effektivitet, acceptabilitet, styrkor, begränsningar och förslag på förbättringar av M-RDSI-programmet.
I fas IIb kommer en uppgiftsbaserad fMRI att genomföras vid baslinje och efter intervention, med en uppsättning andnädsrelaterade ordcuer som stimuli för att bedöma förändringar i hjärnaktivitet.
Analysen kommer att korrigeras för multipla jämförelser.
En generell linjär modell kommer att konstrueras för första nivåns fMRI-analys.
En 2-faktor-ANOVA kommer att bedöma grupp-tid-interaktionen för hjärnaktivitet, och ett parade t-test kommer att utvärdera för- och efterbehandlingsförändringar inom interventionsgruppen för gruppanalysen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HK-patienter som kan förstå kantonesiska, 18 år eller äldre;
- En bekräftad diagnos av intrathorakal malignitet, inklusive småcellig lungcancer, icke-småcellig lungcancer eller mesoteliom; i vilket stadium som helst av cancerbehandling eller palliativ vård;
- Självrapporterad påverkan på dagligt liv från minst två av de tre symtomen, där ett symptom är andnöd;
- Stabilitet av KOL, om närvarande;
- WHO-prestandastatus 0-2;
- fMRI kan genomföras;
- Förväntad livslängd på mer än sex månader.
Exklusionskriterier:
- Kognitiva nedsättningar, allvarliga psykotiska symptom eller andra medicinska tillstånd som kan hindra deltagande;
- Delta i mindfulness eller andra psykologiska stödinsatser eller symtomhanteringsinsatser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-Oriented Respiratory Distress Symptom Intervention (M-RDSI)
Patienter i M-RDSI-gruppen kommer att få en 6-veckors intervention, inklusive 1) mindfulness-träning, såsom medveten andning och avslappning; 2) kontrollerade andningstekniker, hostundertryckningstekniker, akupressur och motion; och 3) användning av medveten andning, avslappning och attityder för att orientera praktiken av RDSI.
|
Patienter i M-RDSI-gruppen kommer att få en 6-veckors intervention och börjar med en träningssession (helst ansikte mot ansikte på cancercentret eller forskningscentret eller ett onlinemöte som backup i cirka 60 minuter, inklusive 1) mindfulness-träning, såsom medveten andning och avslappning; 2) kontrollerade andningstekniker, hostundertryckande tekniker, akupressur och träning; och 3) användning av medveten andning, avslappning och attityder för att orientera praktiken av RDSI.
En andra gruppträningssession kommer att genomföras 3 veckor senare för att gå igenom interventionen och diskutera eventuella frågor som deltagarna kan ha.
Träningssessionerna kommer att genomföras av en välutbildad forskningsassistent från erfarna kliniker och forskningsteamet.
Deltagarna kommer att vägledas av M-RDSI:s webbaserade utbildningsmaterial (t.ex. text, bilder och videor) och en detaljerad interventionsmanual för deras dagliga hemträning.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård kommer att få hälsovägledningsbroschyrer och rutinuppföljningar som erbjuds av onkologisjuksköterskan på cancercentret som patienter med lungcancer vanligtvis får under samma 6 veckor.
|
Vanlig vård kommer att omfatta hälsopedagogiska broschyrer, inklusive korta tips för symtomhantering utformade av forskningsteamet, samt rutinmässiga uppföljningar som erbjuds av onkologisjuksköterskan på cancercentret som patienter med lungcancer vanligtvis får.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringshastighet
Tidsram: Baslinje
|
Rekryteringsfrekvensen kommer att beräknas som andelen berättigade deltagare som anmäler sig till studien av det totala antalet berättigade deltagare.
|
Baslinje
|
|
Kvarhållningsgrad
Tidsram: Omedelbart efter interventionen och vid 12-veckorsuppföljningen
|
Behållandegraden kommer att beräknas som andelen deltagare som genomförde hela forskningsprocessen (inklusive uppföljningen) av det initiala antalet rekryterade.
|
Omedelbart efter interventionen och vid 12-veckorsuppföljningen
|
|
Bortfallsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter interventionen och vid 12-veckorsuppföljningen
|
Avhoppsfrekvensen kommer att beräknas som andelen deltagare som frivilligt drog sig ur studien av det ursprungliga rekryteringsantalet.
|
Omedelbart efter interventionen och vid 12-veckorsuppföljningen
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Följsamhetsgraden beräknas som andelen deltagare som fullföljer den 6-veckorslånga interventionen.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: Vid 12-veckors uppföljning
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att bedömas genom individuella intervjuer med välutbildade doktorander eller forskningsassistenter.
|
Vid 12-veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andnöd
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention och vid 12-veckorsuppföljning
|
Detta kommer att mätas med Dyspnoea-12.
Deltagarna kommer att ombes att betygsätta 12 punkter, där varje punkt poängsätts på en skala från 0 till 3. Det totala poängintervallet är från 0 till 36, där högre poäng indikerar svårare symtom på andnöd.
|
Baseline, omedelbart efter intervention och vid 12-veckorsuppföljning
|
|
Andnödsförväntan
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention och vid 12-veckorsuppföljning
|
Detta kommer att mätas med Breathlessness word cue set.
Deltagarna kommer att ombedjas att betygsätta 23 objekt med hjälp av två visuella analogiska skala: en för andnöd och den andra för andnödsångest.
Varje objekt sträcker sig från 0% till 100%, där högre poäng indikerar högre nivåer av andnöd eller andnödsångest.
|
Baseline, omedelbart efter intervention och vid 12-veckorsuppföljning
|
|
Hostning
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention och vid 12-veckorsuppföljning
|
Detta kommer att mätas med Leicester Cough Questionnaire.
Deltagare kommer att ombedjas att betygsätta 19 punkter, varje punkt poängsätts på en skala från 1 till 7. Det totala poängvärdet beräknas genom att konvertera poängen för varje punkt, vilket ger ett möjligt intervall från 3 till 21, där högre poäng indikerar mindre allvarliga hostbesvär.
|
Baseline, omedelbart efter intervention och vid 12-veckorsuppföljning
|
|
Trötthet
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention och vid 12-veckors uppföljning
|
Detta kommer att mätas med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue.
Deltagarna kommer att ombes att betygsätta 13 punkter, där varje punkt poängsätts på en femgradig Likert-skala från 0 till 4. Det totala poängintervallet är från 0 till 52, där högre poäng indikerar mindre allvarliga trötthetssymptom. |
Baseline, omedelbart efter intervention och vid 12-veckors uppföljning
|
|
Mindfulness
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention och vid 12-veckorsuppföljning
|
Detta kommer att mätas med Mindful Attention Awareness Scale.
Deltagarna kommer att ombes att betygsätta 15 punkter, var och en poängsatt på en sexgradig Likert-skala från 1 till 6.
Den totala poängen erhålls genom att beräkna medelvärdet av alla punkter, där högre medelvärden indikerar en högre nivå av mindfulness.
|
Baseline, omedelbart efter intervention och vid 12-veckorsuppföljning
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och vid 12-veckors uppföljning
|
Detta kommer att mätas med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Deltagarna kommer att ombedjas att betygsätta 20 frågor, var och en poängsatt på en fyrapunkts Likert-skala från 0 till 3. Det totala poängintervallet är från 0 till 60, där högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symtom.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och vid 12-veckors uppföljning
|
|
Ångest
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention och vid 12-veckorsuppföljning
|
Detta kommer att mätas med State-Trait Anxiety Inventory, som består av två delskalor: State Anxiety Scale och Trait Anxiety Scale.
Varje delskala innehåller 20 frågor, där varje fråga poängsätts på en fyrapunkts Likert-skala från 1 till 4. Totalpoängen för varje delskala varierar från 20 till 80, där högre poäng indikerar högre nivåer av tillstånds- eller dragångest.
|
Baseline, omedelbart efter intervention och vid 12-veckorsuppföljning
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention och vid 12-veckorsuppföljning
|
Detta kommer att mätas med EuroQoL 5-Dimension 5-Level. Deltagarna kommer att ombes att betygsätta fem områden - rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje på en femgradig skala från inga problem till extrema problem. Deltagarna kommer också att ombes att ge en övergripande bedömning av sin hälsa med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 100, där högre värden på den visuella analoga skalan indikerar bättre livskvalitet.
|
Baseline, omedelbart efter intervention och vid 12-veckorsuppföljning
|
|
Andningsbesvär förväntningsrelaterad hjärnaktivitet
Tidsram: Baseline och omedelbart efter intervention.
|
En uppgiftsbaserad fMRI-teknik kommer att användas för att mäta förväntad andnöd med hjälp av en uppsättning andnödskueord.
|
Baseline och omedelbart efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Första postat (Faktisk)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20250424001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .