Oppmerksomhetsorientert intervensjon for pusteproblemer ved lungekreft
15. september 2026 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Mindfulness-orientert intervensjon for pustebesværssymptomer hos pasienter med lungekreft: En gjennomførbarhetsstudie med randomisert kontrollert utprøving
Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdødelighet og utgjør en kritisk folkehelseutfordring både i Hongkong og i globale populasjoner.
Pasienter med lungekreft opplever ofte en belastende symptomklynge preget av pustevansker drevet av andnød, ledsaget av vedvarende hoste og tretthet, som samlet påfører en betydelig sykdomsbyrde.
Selv om vår forskningsgruppeleder tidligere utviklet og validerte en flerkomponent Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) i England, som viste klinisk effekt for lungekreftbehandling, viste dens innvirkning på psykologisk belastning (angst og depresjon) seg å være begrenset.
Denne begrensningen kan reflektere utilstrekkelig integrering av psykologiske komponenter, et avgjørende hensyn gitt det veletablerte toveisforholdet mellom respirasjonssymptomer og psykologisk belastning.
Fremvoksende bevis indikerer at mindfulness-intervensjoner gir dobbel terapeutisk nytte ved å forbedre pasientoverholdelse og effektivt adressere både fysiske symptomer, som andnød og tretthet, samt psykologisk belastning, inkludert angst og depresjon.
I mellomtiden har nåværende evalueringsmetodologier hovedsakelig fokusert på atferdsdatainnsamling, som selvrapporterte spørreskjemaer, for å reflektere effekten før og etter intervensjonen.
Neurobilde data kan hjelpe med å forstå hjernemekanismene som ligger til grunn for andnød og belyse effektiviteten av intervensjoner, og dermed forbedre intervensjonsstrategier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å utvikle og evaluere en mindfulness-orientert intervensjon for pustebesvær (M-RDSI) for pasienter med lungekreft.
Denne studien bruker et tofase-eksperimentelt design for å utvikle M-RDSI og evaluere M-RDSI-intervensjonens kliniske og nevrofysiologiske effekter.
I Fase I er målet å utvikle og innholdsvalidere M-RDSI, inkludert kulturell tilpasning og samdesign av M-RDSI-intervensjonen, inkludert intervensjonslæremateriell, gjennom et ekspertpanel bestående av pasienter med lungekreft og helsepersonell.
I Fase II vil femti deltakere bli randomisert til intervensjonsgruppen, som mottar en 6-ukers M-RDSI-intervensjon etterfulgt av en 12-ukers oppfølging, eller kontrollgruppen, som vil motta vanlig behandling i samme periode.
Under Fase IIa vil gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige kliniske resultater bli evaluert.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom rekruttering, frafall og opprettholdelsesrater.
Akseptabilitet vil bli målt ved behandlingsfølgerater og deltaker tilfredshet, innhentet gjennom kvalitative intervjuer.
Foreløpig klinisk effektivitet vil inkludere selvrapporterte resultater som pustebesvær, hoste, tretthet, mindfulness, angst, depresjon og livskvalitet.
Den generaliserte estimeringsligningen vil bli brukt til å analysere intervensjonseffektene.
I tillegg vil en-til-en kvalitative intervjuer bli gjennomført etter intervensjonen for å samle deltakernes tilbakemeldinger om opplevd effektivitet, akseptabilitet, styrker, begrensninger og forslag til forbedring av M-RDSI-programmet.
I Fase IIb vil en oppgavebasert fMRI bli gjennomført ved baseline og etter intervensjon, ved bruk av et sett med pustebesvær-relaterte ordkoder som stimuli for å vurdere endringer i hjerneaktivitet.
Analyse vil bli korrigert for multiple sammenligninger.
En generell lineær modell vil bli konstruert for første-nivå fMRI-analyse.
En 2-ganger-2 faktor ANOVA vil vurdere gruppe-tid-interaksjonen av hjerneaktivitet, og en parret t-test vil evaluere for- og etter-behandlingsendringer innenfor intervensjonsgruppen for gruppeanalysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HK-pasienter som forstår kantonesisk, 18 år eller eldre;
- Bekreftet diagnose av intratorakal malignitet, inkludert småcelle lungekreft, ikke-småcelle lungekreft eller mesoteliom; på hvilket som helst stadium av kreftbehandling eller lindrende behandling;
- Selvrapportert påvirkning på dagliglivet fra minst to av de tre symptomene, hvor ett symptom er pustebesvær;
- Stabilitet av KOLS, hvis tilstede;
- WHO ytelsesstatus på 0-2;
- fMRI kan gjennomføres;
- Forventet levetid på mer enn seks måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Kognitive svekkelser, alvorlige psykotiske symptomer eller andre medisinske tilstander som kan hindre deltakelse;
- Deltar i oppmerksomhetstrening eller andre psykologiske støtteintervensjoner eller symptomhåndteringsintervensjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevissthetsorientert intervensjon for pusteproblemer (M-RDSI)
Pasienter i M-RDSI-gruppen vil motta en 6-ukers intervensjon, inkludert 1) oppmerksomhetstrening (mindfulness), som bevisst pust og avslapning; 2) kontrollert pusteteknikk, hosteundertrykkelsesteknikker, akupressur og trening; og 3) bruk av bevisst pust, avslapning og holdninger for å orientere praksisen av RDSI.
|
Pasienter i M-RDSI-gruppen vil motta en 6-ukers intervensjon og begynne med et treningsmøte (ideelt sett ansikt-til-ansikt på kreftsenteret eller forskningssenteret, eller et nettbasert møte som reserve i omtrent 60 minutter, inkludert 1) oppmerksomhetstrening (mindfulness), som bevisst pust og avslapping; 2) kontrollert pusteteknikk, hosteundertrykkelsesteknikker, akupressur og trening; og 3) bruk av bevisst pust, avslapping og holdninger for å orientere praksisen av RDSI.
Et andre gruppetreningsmøte vil bli gjennomført 3 uker senere for å gjennomgå intervensjonen og diskutere eventuelle spørsmål deltakerne måtte ha.
Treningsmøtene vil bli levert av en velutdannet forskningsassistent fra erfarne klinikere og forskningsteamet.
Deltakerne vil bli veiledet av de nettbaserte undervisningsmaterialene for M-RDSI (f.eks. tekst, bilder og videoer) og en detaljert intervensjonsmanual for deres daglige hjemmetrening.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Vanlig behandling vil motta helseopplysningshefter og rutinemessige oppfølginger tilbudt av onkologisykepleieren på kreftsenteret som pasienter med lungekreft vanligvis mottar i løpet av de samme 6 ukene.
|
Vanlig behandling vil motta helseopplysningsbrosjyrer, inkludert korte tips for symptomhåndtering utformet av forskningsteamet, og rutinemessige oppfølginger tilbudt av onkologisykepleieren på kreftsenteret som pasienter med lungekreft vanligvis mottar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Rekrutteringsraten vil bli beregnet som prosentandelen av kvalifiserte deltakere som melder seg på studien av det totale antallet kvalifiserte deltakere.
|
Utgangspunkt
|
|
Oppbevaringsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og ved 12-ukers oppfølging
|
Opprettholdelsesraten vil bli beregnet som prosentandelen av deltakerne som fullførte hele forskningsprosessen (inkludert oppfølgingen) av det opprinnelige rekrutteringsantallet.
|
Umiddelbart etter intervensjon og ved 12-ukers oppfølging
|
|
Fraværsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og ved 12-ukers oppfølging
|
Frafallsraten vil bli beregnet som prosentandelen av deltakere som frivillig trakk seg fra studien av det opprinnelige rekrutteringsantallet.
|
Umiddelbart etter inngrepet og ved 12-ukers oppfølging
|
|
Overholdelsesrate
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Adherenssraten vil bli beregnet som prosentandelen av deltakerne som fullfører 6-ukers intervensjonen.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Deltakernes tilfredshet
Tidsramme: Etter 12 ukers oppfølging
|
Deltakernes tilfredshet vil bli vurdert gjennom en-til-en intervjuer av godt trente ph.d.-studenter eller forskningsassistenter.
|
Etter 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustebesvær
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og ved 12-ukers oppfølging
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Dyspnoea-12.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere 12 elementer, hvor hvert element poengsettes på en skala fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 36, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige pustebesvær.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og ved 12-ukers oppfølging
|
|
Forventning om åndenød
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og etter 12 ukers oppfølging
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Breathlessness ord-cue settet.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere 23 elementer ved hjelp av to visuelle analoge skalaer: en for pustebesvær og den andre for pustebesvær-angst.
Hvert element spenner fra 0% til 100%, hvor høyere poengsummer indikerer større nivåer av pustebesvær eller pustebesvær-angst.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og etter 12 ukers oppfølging
|
|
Hoste
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon, og ved 12 ukers oppfølging
|
Dette vil bli målt med Leicester Cough Questionnaire.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere 19 punkter, hvert poengsum på en skala fra 1 til 7. Totalsummen beregnes ved å konvertere poengsummene, noe som gir et mulig område fra 3 til 21, der høyere poengsum indikerer mindre alvorlige hostesymptomer.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon, og ved 12 ukers oppfølging
|
|
Trethet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og ved 12-ukers oppfølging
|
Dette vil bli målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere 13 punkter, hvert poengsum på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, hvor høyere poengsummer indikerer mindre alvorlige tretthetssymptomer. |
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og ved 12-ukers oppfølging
|
|
Oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved 12-ukers oppfølging
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Mindful Attention Awareness Scale.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere 15 elementer, som hver blir scoret på en sekspunkts Likert-skala fra 1 til 6.
Den samlede scoren oppnås ved å beregne gjennomsnittet av scorene for alle elementene, hvor høyere gjennomsnittsscore indikerer et høyere nivå av bevisst nærvær.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved 12-ukers oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og ved 12-ukers oppfølging
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere 20 elementer, hvor hvert element poengsettes på en firepunkts Likert-skala fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og ved 12-ukers oppfølging
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og ved 12-ukers oppfølging
|
Dette vil bli målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory, som består av to subskalaer: State Anxiety Scale og Trait Anxiety Scale.
Hver subskala inneholder 20 enkeltspørsmål, der hvert spørsmål poenglegges på en firepunkts Likert-skala fra 1 til 4. Totalsummen for hver subskala varierer fra 20 til 80, hvor høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av state- eller trait-angst.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og ved 12-ukers oppfølging
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon og ved 12 ukers oppfølging
|
Dette vil bli målt ved hjelp av EuroQoL 5-Dimension 5-Level.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere fem områder - mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert på en femtrinns skala fra ingen problemer til ekstreme problemer.
Deltakerne vil også bli bedt om å gi en helhetlig vurdering av sin helse ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 100, hvor høyere visuell analog skala-scorer indikerer bedre livskvalitet.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon og ved 12 ukers oppfølging
|
|
Hjernaktivitet relatert til pustebesvær-forventning
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon.
|
En oppgavebasert fMRI-teknologi vil bli brukt til å måle pustebesværforventning ved hjelp av et pustebesvær ord-cue-sett.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20250424001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .