Intervención de Síntomas de Dificultad Respiratoria Orientada a la Atención Plena para el Cáncer de Pulmón
14 de abril de 2026 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Intervención de Síntomas de Distrés Respiratorio Orientada a la Atención Plena para Pacientes con Cáncer de Pulmón: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Factibilidad
El cáncer de pulmón es la principal causa de mortalidad por cáncer, lo que representa un desafío crítico de salud pública tanto en la población de Hong Kong como en la población mundial.
Los pacientes con cáncer de pulmón experimentan con frecuencia un grupo de síntomas angustiantes caracterizado por dificultad respiratoria impulsada por la falta de aire, acompañada de tos persistente y fatiga, lo que impone colectivamente una carga sustancial de la enfermedad.
Aunque nuestro líder del equipo de investigación desarrolló y validó previamente una Intervención de Síntomas de Dificultad Respiratoria (RDSI) multicomponente en Inglaterra, demostrando eficacia clínica para el manejo del cáncer de pulmón, su impacto en la angustia psicológica (ansiedad y depresión) resultó limitado.
Esta limitación puede reflejar una integración insuficiente de componentes psicológicos, una consideración crucial dada la relación bidireccional bien establecida entre los síntomas respiratorios y la angustia psicológica.
La evidencia emergente indica que las intervenciones de atención plena (mindfulness) proporcionan beneficios terapéuticos duales al mejorar la adherencia del paciente y abordar efectivamente tanto los síntomas físicos, como la falta de aire y la fatiga, como la angustia psicológica, incluida la ansiedad y la depresión.
Mientras tanto, las metodologías de evaluación actuales se han centrado principalmente en la recopilación de datos conductuales, como cuestionarios autoinformados, para reflejar el efecto antes y después de la intervención.
Los datos de neuroimagen pueden ayudar a comprender los mecanismos cerebrales subyacentes a la falta de aire y dilucidar la efectividad de las intervenciones, mejorando así las estrategias de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar una intervención de síntomas de dificultad respiratoria orientada a la atención plena (M-RDSI) para pacientes con cáncer de pulmón.
Este estudio utiliza un diseño experimental de dos fases para desarrollar la M-RDSI y evaluar los efectos clínicos y neurofisiológicos de la intervención M-RDSI.
En la Fase I, el objetivo es desarrollar y validar el contenido de la M-RDSI, incluyendo la adaptación cultural y el co-diseño de la intervención M-RDSI, incluidos los materiales didácticos de la intervención, a través de un panel de expertos compuesto por pacientes con cáncer de pulmón y profesionales de la salud.
En la Fase II, cincuenta participantes serán aleatorizados en el grupo de intervención, que recibirá una intervención M-RDSI de 6 semanas seguida de un seguimiento de 12 semanas, o en el grupo de control, que recibirá la atención habitual durante el mismo período.
Durante la Fase IIa, se evaluará la viabilidad, aceptabilidad y los resultados clínicos preliminares.
La viabilidad se evaluará mediante las tasas de reclutamiento, abandono y retención.
La aceptabilidad se medirá mediante las tasas de adherencia al tratamiento y la satisfacción de los participantes, recogida a través de entrevistas cualitativas.
La efectividad clínica preliminar incluirá resultados autoinformados como disnea, tos, fatiga, atención plena, ansiedad, depresión y calidad de vida.
Se empleará la ecuación de estimación generalizada para analizar los efectos de la intervención.
Además, se realizarán entrevistas cualitativas individuales después de la intervención para recopilar los comentarios de los participantes sobre la efectividad percibida, aceptabilidad, fortalezas, limitaciones y sugerencias para mejorar el programa M-RDSI.
En la Fase IIb, se realizará una resonancia magnética funcional (fMRI) basada en tareas al inicio y después de la intervención, utilizando un conjunto de señales de palabras relacionadas con la disnea como estímulos para evaluar los cambios en la actividad cerebral.
El análisis se corregirá para comparaciones múltiples.
Se construirá un modelo lineal general para el análisis de fMRI de primer nivel.
Un ANOVA factorial de 2 por 2 evaluará la interacción grupo-por-tiempo de la actividad cerebral, y una prueba t pareada evaluará los cambios antes y después del tratamiento dentro del grupo de intervención para el análisis grupal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan LI
- Número de teléfono: 2766 6388
- Correo electrónico: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Yan LI
- Número de teléfono: 2766 6388
- Correo electrónico: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de Hong Kong que comprendan cantonés, de 18 años o más;
- Diagnóstico confirmado de una neoplasia intratorácica, incluyendo cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de pulmón de células no pequeñas o mesotelioma; en cualquier etapa del tratamiento del cáncer o cuidados paliativos;
- Impacto autodeclarado en la vida diaria de al menos dos de los tres síntomas, donde uno de los síntomas sea disnea;
- Estabilidad de la EPOC, si está presente;
- Estado funcional de la OMS de 0 a 2;
- Se puede realizar resonancia magnética funcional (fMRI);
- Expectativa de vida de más de seis meses.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo, síntomas psicóticos graves u otras afecciones médicas que puedan dificultar la participación;
- Participación en intervenciones de atención plena (mindfulness) u otras intervenciones de apoyo psicológico o manejo de síntomas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Síntomas de Distrés Respiratorio Orientada a la Atención Plena (M-RDSI)
Los pacientes del grupo M-RDSI recibirán una intervención de 6 semanas, que incluye 1) entrenamiento de mindfulness, como respiración consciente y relajación; 2) técnicas de respiración controlada, técnicas de supresión de la tos, acupresión y ejercicio; y 3) el uso de respiración consciente, relajación y actitudes para orientar la práctica de RDSI.
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Los pacientes del grupo M-RDSI recibirán una intervención de 6 semanas que comenzará con una sesión de formación (idealmente presencial en el centro oncológico o en el centro de investigación, o una reunión en línea como alternativa, de aproximadamente 60 minutos), que incluirá: 1) formación en mindfulness, como respiración consciente y relajación; 2) técnicas de respiración controlada, técnicas de supresión de la tos, acupresión y ejercicio; y 3) el uso de la respiración consciente, la relajación y actitudes para orientar la práctica de RDSI.
Se llevará a cabo una segunda sesión de formación grupal 3 semanas después para revisar la intervención y discutir cualquier pregunta que puedan tener los participantes.
Las sesiones de formación serán impartidas por un asistente de investigación bien formado, procedente de clínicos experimentados y del equipo de investigación.
Los participantes serán guiados por los materiales educativos basados en la web de M-RDSI (por ejemplo, texto, imágenes y vídeos) y un manual de intervención detallado para su práctica diaria en casa.
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Comparador activo: Cuidado habitual
La atención habitual incluirá folletos educativos sobre salud y seguimientos rutinarios ofrecidos por la enfermera oncológica en el centro de cáncer que los pacientes con cáncer de pulmón suelen recibir durante las mismas 6 semanas.
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La atención habitual consistirá en la recepción de folletos educativos sobre salud, que incluyen breves consejos para el manejo de síntomas diseñados por el equipo de investigación, y los seguimientos rutinarios ofrecidos por la enfermera de oncología en el centro oncológico que los pacientes con cáncer de pulmón suelen recibir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea base
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La tasa de reclutamiento se calculará como el porcentaje de participantes elegibles que se inscriben en el estudio sobre el número total de participantes elegibles.
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Línea base
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y a las 12 semanas de seguimiento
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La tasa de retención se calculará como el porcentaje de participantes que completaron todo el proceso de investigación (incluido el seguimiento) sobre el número inicial de reclutamiento.
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Inmediatamente después de la intervención y a las 12 semanas de seguimiento
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Tasa de abandono
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de 12 semanas
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La tasa de abandono se calculará como el porcentaje de participantes que se retiraron voluntariamente del estudio sobre el número inicial de reclutamiento.
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Inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de 12 semanas
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La tasa de adherencia se calculará como el porcentaje de participantes que completen la intervención de 6 semanas.
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Inmediatamente después de la intervención
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Al seguimiento de 12 semanas
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La satisfacción de los participantes se evaluará mediante entrevistas individuales realizadas por estudiantes de doctorado o asistentes de investigación bien formados.
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Al seguimiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea
Periodo de tiempo: Línea basal, inmediatamente después de la intervención y a las 12 semanas de seguimiento
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Esto se medirá mediante el Dyspnoea-12.
Se pedirá a los participantes que valoren 12 ítems, puntuando cada ítem en una escala de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de disnea.
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Línea basal, inmediatamente después de la intervención y a las 12 semanas de seguimiento
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Expectativa de falta de aliento
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, y en el seguimiento de 12 semanas
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Esto se medirá mediante el conjunto de indicadores de palabras para la disnea.
Se pedirá a los participantes que evalúen 23 ítems utilizando dos Escalas Visuales Analógicas: una para la disnea y otra para la ansiedad por disnea.
Cada ítem varía del 0% al 100%, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de disnea o ansiedad por disnea.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, y en el seguimiento de 12 semanas
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Tos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de 12 semanas
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Esto se medirá mediante el Cuestionario de Tos de Leicester.
Se pedirá a los participantes que califiquen 19 ítems, cada uno puntuado en una escala del 1 al 7. La puntuación total se calcula convirtiendo las puntuaciones de los ítems, obteniendo un rango posible de 3 a 21, donde puntuaciones más altas indican síntomas de tos menos graves.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de 12 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento a las 12 semanas
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Esto se medirá mediante la Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas-Fatiga.
Se pedirá a los participantes que valoren 13 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de cinco puntos del 0 al 4. La puntuación total oscila entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican síntomas de fatiga menos severos.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento a las 12 semanas
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Mindfulness
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de 12 semanas
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Esto se medirá mediante la Escala de Conciencia y Atención Plena.
Se pedirá a los participantes que califiquen 15 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de seis puntos del 1 al 6.
La puntuación global se obtiene promediando las puntuaciones de todos los ítems, siendo las puntuaciones medias más altas indicativas de un mayor nivel de mindfulness.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de 12 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de 12 semanas
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Esto se medirá mediante la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos.
Se pedirá a los participantes que califiquen 20 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de cuatro puntos de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de 12 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento a las 12 semanas
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Esto se medirá mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, que consta de dos subescalas: la Escala de Ansiedad Estado y la Escala de Ansiedad Rasgo.
Cada subescala contiene 20 ítems, y cada ítem se puntúa en una escala Likert de cuatro puntos, del 1 al 4. La puntuación total de cada subescala oscila entre 20 y 80, y puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad estado o rasgo.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento a las 12 semanas
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de 12 semanas
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Esto se medirá mediante el EuroQoL 5-Dimension 5-Level.
Se pedirá a los participantes que califiquen cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada uno en una escala de cinco niveles que va desde ningún problema hasta problemas extremos.
También se pedirá a los participantes que proporcionen una evaluación general de su salud utilizando una escala analógica visual de 0 a 100, donde puntuaciones más altas en la escala analógica visual indican una mejor calidad de vida.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de 12 semanas
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Actividad cerebral relacionada con la expectativa de disnea
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención.
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Se utilizará una tecnología de fMRI basada en tareas para medir la expectativa de disnea mediante un conjunto de palabras clave relacionadas con la disnea.
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Línea base e inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20250424001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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