一项评估RO7268489作为奥瑞珠单抗附加疗法在进展型多发性硬化（MS）参与者中的安全性、药代动力学、药效学和疗效的研究 (Mintaka)
2026年8月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、双盲、安慰剂对照的II期研究，评估RO7268489（一种单酰基甘油脂肪酶抑制剂）作为奥克雷珠单抗附加疗法在进展型多发性硬化症参与者中的安全性、药代动力学、药效学和疗效
本研究的主要目的是评估RO7268489在接受奥瑞珠单抗治疗的进行性多发性硬化症（PMS）成人患者中的疗效。
双盲期结束后，符合条件的参与者可能通过开放标签（OL）扩展期接受开放标签RO7268489治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: BP46016 https://forpatients.roche.com/
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. Only)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究联系人备份
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
学习地点
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Budapest、匈牙利、1033
- 招聘中
- Clinexpert Kft.
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Budapest、匈牙利、1106
- 招聘中
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest、匈牙利、1145
- 招聘中
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest、匈牙利、1045
- 招聘中
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Debrecen、匈牙利、4031
- 招聘中
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
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Baranya
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Pécs、Baranya、匈牙利、7623
- 招聘中
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Ankara、土耳其（türkiye）、06500
- 招聘中
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- 招聘中
- Ankara City Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- 招聘中
- Hacettepe University of Medicine
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
- 招聘中
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- 招聘中
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34785
- 招聘中
- Sancaktepe Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Izmir、土耳其（türkiye）、35100
- 招聘中
- Ege University Medical Faculty
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Konya、土耳其（türkiye）、42075
- 招聘中
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmit
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Kocaeli、Izmit、土耳其（türkiye）、41380
- 招聘中
- Kocaeli University Medical Faculty
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
- 招聘中
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Ulm
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Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89073
- 招聘中
- Studienzentrum Neuropoint GmbH,
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Munich、Bavaria、德国、81675
- 招聘中
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Munich、Bavaria、德国、81377
- 招聘中
- LMU-Campus Grosshadern
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North Rhine-Westphalia
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Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44791
- 招聘中
- St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45122
- 招聘中
- Universitaetsklinkm Essen
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Leipzig、Saxony、德国、04103
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、意大利、66013
- 招聘中
- Fondazione Università G. D'Annunzio
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Campania
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Naples、Campania、意大利、80131
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Naples、Campania、意大利、80138
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universit degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Salerno、Campania、意大利、84131
- 招聘中
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
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Emilia-Romagna
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Roma、Emilia-Romagna、意大利、00133
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Liguria
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Genoa、Liguria、意大利、16132
- 招聘中
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele
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Milan、Lombardy、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan、Lombardy、意大利、20162
- 招聘中
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Pavia、Lombardy、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
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Auckland、新西兰、1010
- 招聘中
- Optimal Clinical Trials - Central
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South Island
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Christchurch Central City、South Island、新西兰、8011
- 招聘中
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
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Bron、法国、69500
- 招聘中
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes、法国、35033
- 招聘中
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Bas Rhin
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Strasbourg、Bas Rhin、法国、67098
- 招聘中
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
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Gard
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Nîmes、Gard、法国、30029
- 招聘中
- Hopital Caremeau
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、法国、33800
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Haute Garonne
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Toulouse、Haute Garonne、法国、31059
- 招聘中
- Hopital Purpan
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Herault
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Montpellier、Herault、法国、34295
- 招聘中
- Hôpital Gui de Chauliac
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain、Loire Atlantique、法国、44800
- 招聘中
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Meurthe Et Moselle
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Nancy、Meurthe Et Moselle、法国、54035
- 招聘中
- CHU Nancy Hôpital Central
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand、Puy De Dome、法国、63003
- 招聘中
- CHU Hopital Gabriel Montpied
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?ory、波兰、44-240
- 招聘中
- ProNeuro Centrum Medyczne
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?ód?、波兰、90-368
- 招聘中
- SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- 招聘中
- Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
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Gda?sk、波兰、80-803
- 招聘中
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
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Katowice、波兰、40-571
- 招聘中
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Kielce、波兰、25-726
- 招聘中
- Resmedica NZOZ Kielce
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Krakow、波兰、31-503
- 招聘中
- Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krakow、波兰、31-826
- 招聘中
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
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Lublin、波兰、20-410
- 招聘中
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Lublin、波兰、20-601
- 招聘中
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
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Rzeszów、波兰、35-055
- 招聘中
- Centrum Medyczne Medyk
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Warsaw、波兰、01-684
- 招聘中
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Wroc?aw、波兰、54-239
- 招聘中
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
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Zabrze、波兰、41-800
- 招聘中
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa SzyszkoSUM w Katowicach
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-853
- 招聘中
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszw、Podkarpackie Voivodeship、波兰、35-323
- 招聘中
- Nmedis sp. z o.o.
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-749
- 招聘中
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-081
- 招聘中
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Brain and Mind Centre
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- 招聘中
- Southern Neurology
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New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
- 招聘中
- John Hunter Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- 招聘中
- Box Hill Hospital
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Austin Health
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- 招聘中
- University Hospital of Wales
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London、英国、E1 2AT
- 招聘中
- Royal London Hospital
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Salford、英国、M6 8HD
- 招聘中
- Salford Care Organisation
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Swansea、英国、SA6 6NL
- 招聘中
- Morriston Hospital
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Cornwall
-
Truro、Cornwall、英国、TR1 3HD
- 招聘中
- Royal Cornwall Hospital
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-
Greater London
-
London、Greater London、英国、W6 8RF
- 招聘中
- Charing Cross Hospital
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、英国、G51 4TF
- 招聘中
- Queen Elizabeth University Hospital
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Braga、葡萄牙、4710-243
- 招聘中
- Hospital de Braga
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Coimbra、葡萄牙、3004-561
- 招聘中
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon、葡萄牙、1349-019
- 招聘中
- Hospital de Egas Moniz
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Lisbon、葡萄牙、1169-050
- 招聘中
- ULS São José - Hospital de Sto António dos Capuchos;CRI Esclerose Múltipla
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Santa Maria da Feira、葡萄牙、4520-211
- 招聘中
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Albacete、西班牙、02008
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Barcelona、西班牙、08003
- 招聘中
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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Girona
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Salt、Girona、西班牙、17190
- 招聘中
- Hospital Santa Caterina
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LA Coruna
-
Santiago de Compostela、LA Coruna、西班牙、15706
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
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Lerida
-
Lleida、Lerida、西班牙、25198
- 招聘中
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
- 招聘中
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- 招聘中
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- 招聘中
- Hospital De Cruces
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据修订后的2017年McDonald标准确诊的PMS
- 筛查时扩展残疾状态量表（EDSS）评分在3.0至6.0之间（含）
排除标准：
- 随机分组日期前6个月内出现多发性硬化复发
- 缺乏外周静脉通路
- 研究者认为在筛查前5年内有酒精或其他药物滥用史
- 无法完成磁共振成像（MRI）检查
- 存在奥瑞珠单抗强制预处理药物的禁忌症
- 筛查前12周内接受过静脉注射免疫球蛋白（IV Ig）或血浆置换治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RO7268489 剂量 1 + 奥瑞珠单抗
参与者将按照预定方案接受RO7268489与奥瑞珠单抗的联合治疗。
|
RO7268489将按照各臂中指定的计划进行给药。
Ocrelizumab 将按照各分组中指定的时间表进行给药。
其他名称：
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实验性的：RO7268489 剂量 2 + 奥瑞珠单抗
参与者将按照预定的治疗方案接受RO7268489以及奥瑞珠单抗。
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RO7268489将按照各臂中指定的计划进行给药。
Ocrelizumab 将按照各分组中指定的时间表进行给药。
其他名称：
|
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实验性的：RO7268489 剂量 3 + 奥瑞珠单抗
参与者将按照预定的治疗方案接受RO7268489以及奥瑞珠单抗。
|
RO7268489将按照各臂中指定的计划进行给药。
Ocrelizumab 将按照各分组中指定的时间表进行给药。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂 + 奥瑞珠单抗
参与者将根据预定义的方案接受与RO7268489匹配的安慰剂以及奥瑞珠单抗。
|
Ocrelizumab 将按照各分组中指定的时间表进行给药。
其他名称：
安慰剂将按照各研究组中规定的时间表进行给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机化至首次出现复合确认残疾进展（cCPD）且至少持续12周的时间（cCDP12）
大体时间：长达约110周
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从随机化到根据以下3项标准中至少一项首次出现cCDP12的时间：
|
长达约110周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从随机分组到首次出现符号数字模式测试（SDMT）24周确认≥4分下降（恶化）的时间
大体时间：最长约110周
|
SDMT是一种处理速度的绩效测量工具，广泛应用于评估治疗后的认知功能。
它简短、易于实施，涉及一项健康儿童和成人能轻松完成的简单替换任务。
参与者需在90秒内使用参考键将特定数字与给定的几何图形配对。
SDMT总分为正确答案的总数，范围从0到110，分数越高表示处理速度水平越高。
较基线变化四个点通常被认为具有临床意义。
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最长约110周
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基线总脑体积变化
大体时间：最长约110周
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最长约110周
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24周临床确诊疾病进展（cCDP24）的发病时间
大体时间：最长约110周
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最长约110周
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12周确认残疾进展（CDP12）的发病时间
大体时间：长达约110周
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长达约110周
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24周确认残疾进展时间（CDP24）
大体时间：最长约110周
|
最长约110周
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12周内确认的25英尺步行测试（T25FWT）时间增加≥20%所需时间
大体时间：最长约110周
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行走25英尺所需的时间，通常以秒为单位测量。
行走所需时间越长，分数越高，表明功能恶化和损伤更严重。
时间越短表示表现更好、活动能力更强。
随时间推移，分数平均变化值越低，表示表现越好。
|
最长约110周
|
|
24周确认T25FWT增加≥20%的时间
大体时间：最长约110周
|
行走25英尺所需时间，通常以秒为单位测量。
行走时间越长，分数越高，表明功能恶化和更严重的损伤。
时间越短表示表现越好，活动能力越强。
该分数随时间变化的平均变化值越低，表现越好。
|
最长约110周
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12周内确认的9孔钉测试（9-HPT）≥20%增加所需时间
大体时间：最长约110周
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参与者被指示将木钉依次放入固定在稳固桌子上的塑料防滑垫板中的九个孔中，然后从孔中取出这些木钉。
对利手和非利手各测试两次（每只手连续进行两次试验）。
参与者需要为每只手完成两次成功的试验。
每次试验记录放置和取出所有九个木钉所需的时间（以秒为单位）。
时间越长 = 原始分数越高，表明功能恶化。
随时间推移分数平均变化越低，表现越好。
|
最长约110周
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达到≥20%增加所需时间（24周确认的9-HPT）
大体时间：约长达110周
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参与者被指导逐一将小钉放入固定在稳固桌子上的塑料防滑垫板上的九个孔中，然后从孔中取出这些小钉。
对主导手和非主导手各测试两次（每只手连续进行两次试验）。
参与者需要为每只手完成两次成功的试验。
记录每次试验放置和取出全部九个小钉所需的时间（以秒计）。
时间越长 = 原始分数越高，表明功能衰退。
随时间推移，分数平均变化越低，表现越好。
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约长达110周
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血浆 2-花生四烯酰甘油 (2-AG) 水平
大体时间：最长约110周
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最长约110周
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血浆 2-AG 水平相对于基线的变化
大体时间：最长约110周
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最长约110周
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发生不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最长5年
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最长5年
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因不良事件导致治疗中断的参与者人数
大体时间：最长5年
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最长5年
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通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估的有自杀意念或行为参与者比例
大体时间：最长5年
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C-SSRS是一种评估工具，用于评估参与者的终身自杀倾向（基线时）以及任何新出现的自杀倾向（上次访视后的C-SSRS）。
结构化访谈提示回忆自杀意念，包括意念强度、行为以及实际/潜在致死性的尝试。
类别采用二元回答（是/否），包括：希望死亡；非特定主动自杀念头；有方法（无计划）但无行动意图的主动自杀意念；有一定行动意图但无具体计划的主动自杀意念；有具体计划和意图、预备行为和行动的主动自杀意念；中止尝试；中断尝试；实际尝试（非致命）；完成自杀。
对所列任何类别回答“是”即表示存在自杀意念/行为。
若无自杀风险，则评分为0。
评分1或更高表示存在自杀意念或行为。
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最长5年
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RO7268489及其代谢物的血浆浓度
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月10日
初级完成 (估计的)
2028年5月30日
研究完成 (估计的)
2030年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- BP46016
- 2025-521636-10-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于符合条件的研究，合格的研究人员可以申请获取个体患者层面的临床数据。
请在此处查看罗氏对临床研究信息透明度的承诺：https://go.roche.com/data_sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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