Une étude visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'efficacité du RO7268489 en traitement d'appoint à l'ocrélizumab, chez des participants atteints de formes progressives de sclérose en plaques (SEP) (Mintaka)
13 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II évaluant la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'efficacité du RO7268489, un inhibiteur de la monoacylglycérol lipase, en tant que traitement d'appoint à l'ocrelizumab, chez des participants atteints de formes progressives de sclérose en plaques
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du RO7268489 chez les adultes atteints de sclérose en plaques progressive (PMS) recevant de l'ocrelizumab.
Après la fin de la période en double aveugle, une extension en ouvert (OL) peut permettre aux participants éligibles de recevoir le RO7268489 en ouvert.
Après la fin de la période en double aveugle, une extension en ouvert (OL) peut permettre aux participants éligibles de recevoir le RO7268489 en ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: BP46016 https://forpatients.roche.com/
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
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Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89073
- Recrutement
- Studienzentrum Neuropoint GmbH,
-
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Recrutement
- LMU-Campus Grosshadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
- Recrutement
- St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45122
- Recrutement
- Universitaetsklinkm Essen
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Brain and Mind Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Recrutement
- Southern Neurology
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- Recrutement
- John Hunter Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Recrutement
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Recrutement
- Austin Health
-
-
-
-
-
Albacete, Espagne, 02008
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Recrutement
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28006
- Recrutement
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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Girona
-
Salt, Girona, Espagne, 17190
- Recrutement
- Hospital Santa Caterina
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LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espagne, 15706
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
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Lerida
-
Lleida, Lerida, Espagne, 25198
- Recrutement
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
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Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Recrutement
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
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Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Recrutement
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Recrutement
- Hospital De Cruces
-
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, France, 35033
- Recrutement
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
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Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, France, 67098
- Recrutement
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, France, 30029
- Recrutement
- Hopital Caremeau
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33800
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
- Recrutement
- Hopital Purpan
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Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34295
- Recrutement
- Hôpital Gui de Chauliac
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Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, France, 44800
- Recrutement
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, France, 54035
- Recrutement
- CHU Nancy Hôpital Central
-
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Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, France, 63003
- Recrutement
- CHU Hopital Gabriel Montpied
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Budapest, Hongrie, 1033
- Recrutement
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1106
- Recrutement
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hongrie, 1145
- Recrutement
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Hongrie, 1045
- Recrutement
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Debrecen, Hongrie, 4031
- Recrutement
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7623
- Recrutement
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italie, 66013
- Recrutement
- Fondazione Università G. D'Annunzio
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Campania, Italie, 80138
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universit degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Salerno, Campania, Italie, 84131
- Recrutement
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
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Emilia-Romagna
-
Roma, Emilia-Romagna, Italie, 00133
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Liguria
-
Genoa, Liguria, Italie, 16132
- Recrutement
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Lombardy, Italie, 20162
- Recrutement
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Recrutement
- Hospital de Braga
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Coimbra, Le Portugal, 3004-561
- Recrutement
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Le Portugal, 1349-019
- Recrutement
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Le Portugal, 1169-050
- Recrutement
- ULS São José - Hospital de Sto António dos Capuchos;CRI Esclerose Múltipla
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Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
- Recrutement
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Recrutement
- Optimal Clinical Trials - Central
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South Island
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Christchurch Central City, South Island, Nouvelle-Zélande, 8011
- Recrutement
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
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?ory, Pologne, 44-240
- Recrutement
- ProNeuro Centrum Medyczne
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?ód?, Pologne, 90-368
- Recrutement
- SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Recrutement
- Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
-
Gda?sk, Pologne, 80-803
- Recrutement
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
-
Katowice, Pologne, 40-571
- Recrutement
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Kielce, Pologne, 25-726
- Recrutement
- Resmedica NZOZ Kielce
-
Krakow, Pologne, 31-503
- Recrutement
- Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Pologne, 31-826
- Recrutement
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
-
Lublin, Pologne, 20-410
- Recrutement
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Lublin, Pologne, 20-601
- Recrutement
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Rzeszów, Pologne, 35-055
- Recrutement
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warsaw, Pologne, 01-684
- Recrutement
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Pologne, 54-239
- Recrutement
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Recrutement
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa SzyszkoSUM w Katowicach
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-853
- Recrutement
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-323
- Recrutement
- Nmedis sp. z o.o.
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Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-749
- Recrutement
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-081
- Recrutement
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
-
-
-
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Recrutement
- University Hospital of Wales
-
London, Royaume-Uni, E1 2AT
- Recrutement
- Royal London Hospital
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Recrutement
- Salford Care Organisation
-
Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Recrutement
- Morriston Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3HD
- Recrutement
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Recrutement
- Charing Cross Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G51 4TF
- Recrutement
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
- Recrutement
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Recrutement
- Hacettepe University of Medicine
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Recrutement
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Recrutement
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34785
- Recrutement
- Sancaktepe Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Recrutement
- Ege University Medical Faculty
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Konya, Turquie (Türkiye), 42075
- Recrutement
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turquie (Türkiye), 41380
- Recrutement
- Kocaeli University Medical Faculty
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- SPMS, conformément aux critères révisés de McDonald de 2017
- Score EDSS (échelle d'incapacité étendue) au dépistage compris entre 3,0 et 6,0 inclus
Critères d'exclusion :
- Poussée de SEP au cours des 6 mois précédant la date de randomisation
- Absence d'accès veineux périphérique
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues, selon l'opinion de l'investigateur, dans les 5 ans précédant le dépistage
- Incapacité à réaliser une imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Contre-indications aux prémédications obligatoires pour l'ocrélizumab
- Traitement par immunoglobulines intraveineuses (Ig IV) ou plasmaphérèse dans les 12 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose 1 de RO7268489 + Ocrelizumab
Les participants recevront le RO7268489 avec l'ocrelizumab selon le régime prédéfini.
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Le RO7268489 sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras.
L'ocrelizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans les groupes.
Autres noms:
|
|
Expérimental: RO7268489 Dose 2 + Ocrelizumab
Les participants recevront le RO7268489 ainsi que l'ocrelizumab conformément au régime prédéfini.
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Le RO7268489 sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras.
L'ocrelizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans les groupes.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Dose 3 de RO7268489 + Ocrelizumab
Les participants recevront le RO7268489 ainsi que l'ocrelizumab conformément au régime prédéfini.
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Le RO7268489 sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras.
L'ocrelizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans les groupes.
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Placebo + Ocrelizumab
Les participants recevront le placebo correspondant à RO7268489 ainsi que de l’ocrelizumab conformément au régime prédéfini.
|
L'ocrelizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans les groupes.
Autres noms:
Le placebo sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre la randomisation et la première occurrence de la progression composite confirmée du handicap (cCPD) confirmée pendant au moins 12 semaines (cCDP12)
Délai: Jusqu'à environ 110 semaines
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Temps entre la randomisation et la première occurrence de cCDP12 selon au moins l'un des 3 critères suivants :
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Jusqu'à environ 110 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps entre la randomisation et la première occurrence d'une diminution (aggravation) confirmée sur 24 semaines d'au moins 4 points au test des symboles et des chiffres (SDMT)
Délai: Jusqu'à environ 110 semaines
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Le SDMT est une mesure de performance de la vitesse de traitement largement utilisée pour évaluer la fonction cognitive en réponse à un traitement.
Il est bref, facile à administrer et implique une tâche de substitution simple que les enfants et les adultes en bonne santé peuvent facilement réaliser.
En utilisant une clé de référence, le participant dispose de 90 secondes pour associer des chiffres spécifiques à des figures géométriques données.
Le score total du SDMT est le nombre total de réponses correctes et varie de 0 à 110, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de vitesse de traitement.
Un changement de quatre points par rapport à la ligne de base est généralement considéré comme cliniquement significatif.
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Jusqu'à environ 110 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale du volume cérébral total
Délai: Jusqu'à environ 110 semaines
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Jusqu'à environ 110 semaines
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Délai d'apparition de la cCDP à 24 semaines (cCDP24)
Délai: Jusqu'à environ 110 semaines
|
Jusqu'à environ 110 semaines
|
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Délai d'apparition de la progression du handicap confirmée à 12 semaines (CDP12)
Délai: Jusqu'à environ 110 semaines
|
Jusqu'à environ 110 semaines
|
|
|
Délai jusqu'à l'apparition de la progression confirmée du handicap à 24 semaines (CDP24)
Délai: Jusqu'à environ 110 semaines
|
Jusqu'à environ 110 semaines
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Temps jusqu'à une augmentation ≥ 20 % du test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT) confirmé sur 12 semaines
Délai: Jusqu'à environ 110 semaines
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Le temps nécessaire pour parcourir 25 pieds, généralement mesuré en secondes.
Plus le temps de marche est long, plus le score est élevé, ce qui indique une détérioration et une plus grande altération.
Des temps plus courts indiquent une meilleure performance et une plus grande mobilité.
Plus la variation moyenne du score dans le temps est faible, meilleure est la performance.
|
Jusqu'à environ 110 semaines
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|
Délai jusqu'à une augmentation ≥ 20 % du T25FWT confirmé sur 24 semaines
Délai: Jusqu'à environ 110 semaines
|
Le temps nécessaire pour parcourir 25 pieds, généralement mesuré en secondes.
Plus le temps de marche est long, plus le score est élevé, ce qui indique une détérioration et une plus grande déficience.
Des temps plus courts indiquent une meilleure performance et une plus grande mobilité.
Plus la variation moyenne du score au fil du temps est faible, meilleure est la performance.
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Jusqu'à environ 110 semaines
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Temps jusqu'à une augmentation ≥ 20 % au test confirmé sur 12 semaines du 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Délai: Jusqu'à environ 110 semaines
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Les participants sont invités à placer des chevilles une par une dans chacun des neuf trous disposés sur une planche stabilisée avec une feuille antidérapante en plastique sur une table solide, puis à retirer ces chevilles des trous.
La main dominante et la main non dominante sont testées deux fois (deux essais consécutifs pour chaque main).
Les participants doivent effectuer deux essais réussis pour chaque main.
Le temps (en secondes) nécessaire pour placer et retirer les neuf chevilles est enregistré pour chaque essai.
Un temps plus long = scores bruts plus élevés, ce qui indique une détérioration.
Plus la variation moyenne du score au fil du temps est faible, meilleure est la performance.
|
Jusqu'à environ 110 semaines
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|
Temps jusqu'à une augmentation ≥ 20 % du 9-HPT confirmé à 24 semaines
Délai: Jusqu'à environ 110 semaines
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Les participants sont invités à placer des chevilles une par une dans chacun des neuf trous disposés sur une planche stabilisée avec une feuille antidérapante en plastique sur une table solide, puis à retirer ces chevilles des trous.
Les deux mains, dominante et non dominante, sont testées deux fois (deux essais consécutifs pour chaque main).
Les participants doivent réaliser deux essais réussis pour chaque main.
Le temps nécessaire (en secondes) pour placer et retirer les neuf chevilles est enregistré pour chaque essai.
Plus le temps est long = scores bruts plus élevés, ce qui indique une détérioration.
Plus la variation moyenne du score au fil du temps est faible, meilleure est la performance.
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Jusqu'à environ 110 semaines
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Niveaux de 2-arachidonoylglycérol (2-AG) plasmatique
Délai: Jusqu'à environ 110 semaines
|
Jusqu'à environ 110 semaines
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Évolution par rapport au niveau de base des taux plasmatiques de 2-AG
Délai: Jusqu'à environ 110 semaines
|
Jusqu'à environ 110 semaines
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Proportion de participants présentant des idées ou comportements suicidaires, évalués par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le C-SSRS est un outil d'évaluation utilisé pour évaluer la suicidalité à vie du participant (au départ) ainsi que toute nouvelle occurrence de suicidalité (C-SSRS depuis la dernière visite).
L'entretien structuré favorise la remémoration de l'idéation suicidaire, y compris l'intensité de l'idéation, le comportement et les tentatives avec une létalité réelle/potentielle.
Les catégories ont des réponses binaires (oui/non) et incluent : Souhait d'être mort ; Pensées suicidaires actives non spécifiques ; Idéation suicidaire active avec toute méthode (sans plan) sans intention d'agir ; Idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ; Idéation suicidaire active avec plan spécifique et intention, actes et comportements préparatoires ; Tentative avortée ; Tentative interrompue ; Tentative réelle (non fatale) ; Suicide accompli.
L'idéation/comportement suicidaire est indiqué par une réponse « oui » à l'une des catégories listées.
Un score de 0 est attribué si aucun risque suicidaire n'est présent.
Un score de 1 ou plus indique une idéation ou un comportement suicidaire.
|
Jusqu'à 5 ans
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Concentrations plasmatiques du RO7268489 et de son ou de ses métabolite(s)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, progressive chronique
- ocrelizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BP46016
- 2025-521636-10-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles des patients.
Voir l'engagement de Roche en matière de transparence des informations des études cliniques ici : https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .